新物质注册(现有框架)

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新物质注册(现有框架) 作者: Mind Map: 新物质注册(现有框架)

1. 法规概览

1.1. 首先有个法规体系,然后从这个法规体系中看到与新物质注册相关的法规(这个目前就没有,导致后面比较松散)

1.2. 《食品安全法》规定了“食品相关产品”定义和“NHC评估”

1.2.1. 食品相关产品>食品接触材料>物质???

1.3. 《食品相关产品新品种行政许可管理规范》规定了需要申请的范围、材料、流程

1.3.1. 后面的流程就来自于此对吧

1.4. 《食品相关产品新品种申报与受理规定》

1.4.1. 提出对材料的具体要求

1.5. “正面清单”,来自上述法规体系中的GB国标

1.5.1. GB 9685-2016 各附表:塑料品、涂层、树脂、油墨……中可以使用的添加剂

1.5.2. GB 4806.6-2016 塑料树脂 :允许使用的塑料树脂及要求

1.5.3. GB4806.11橡胶制品:基础聚合物应符合的标准

1.5.4. NHC批准的新物质

1.6. 哪些需要申请新物质注册?

1.7. 新物质注册的基本要求:技术必要、无害等

2. 如何申请新物质注册

2.1. 列了不同情况下需要的申请资料 (其实我觉得可以先说注册流程,然后聚焦到这个新物质注册的申请材料,这样由大到小比较符合读者的逻辑)

2.2. 需要填写的信息(这里有没有一个模板的表格,给读者可以大概看一下?):理化信息、技术必要性和目的、生产过程

2.3. 迁移要求

2.3.1. 筛查试验

2.3.2. 迁移试验

2.3.3. (这里要展开讲如何确定自己是否达到迁移要求的话,应该是有一套体系的吧?比如说,首先筛查,经过筛查<10ppb的不会对人体造成危害、不需要做迁移试验,>10ppb的需要做迁移试验,然后迁移试验根据GB 31604.1-2015)

3. 新物质注册流程

3.1. 一点疑问:两次材料补正有何区别?