GMP (บุคคลากร)

1. บุคคลากรหลัก

1.1. ฝ่ายควบคุมคุณภาพ

1.1.1. รับรองผลการตรวจสอบวัตถุ

1.1.2. บันทึกการผลิต

1.1.3. มีการทดสอบ

1.1.4. รับรองข้อกําหนด วิธีการสุ่มตัวอย่าง วิธีการทดสอบและวิธีปฏิบัติ

1.1.5. ติดตามผู้รับจ้างวิเคราะห์ตามสัญญา

1.1.6. ตรวจสอบการบํารุงรักษาสถานที่

1.2. ฝ่ายผลิต

1.2.1. จัดเก็บผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้อง

1.2.2. รับรองวิธีการปฏิบัติทุกอย่างที่เกี่ยวข้องกับการดําเนินการผลิต

1.2.3. ให้ความมั่นใจว่ามีการประเมินบันทึกการดําเนินการผลิต

1.2.4. ตรวจสอบการบํารุงรักษาสถานที่และเครื่องมือ

1.2.5. ตรวจสอบความถูกต้อง

1.2.6. ผ่านการฝึกอบรมก่อนปฏิบัติงานและมีการอบรม อย่างต่อเนื่องตามที่กําหนด

1.3. ความรับผิดชอบร่วมกัน

1.3.1. อนุมัติวิธีการปฏิบัติและเอกสารอื่น

1.3.2. ตรวจติดตามและควบคุมสภาวะแวดล้อมในการผลิต

1.3.3. สุขลักษณะของสถานที่ผลิต

1.3.4. ตรวจสอบความถูกต้อง

1.3.5. ฝึกอบรม

1.3.6. ติดตามผู้ส่งมอบวัตถุดิบวัสดุการบรรจุ

1.3.7. ติดตามผู้ส่งมอบวัตถุดิบวัสดุการบรรจุ

1.3.8. ติดตามสภาวะการเก็บรักษาวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุ และผลิตภัณฑ์

1.3.9. เก็บรักษาบันทึก

1.3.10. ติดตามการปฏิบัติตามข้อกําหนดของหลักเกณฑ์

1.3.11. ตรวจติดตามปัจจัยที่อาจมีผลต่อคุณภาพ

2. ห้ามใช้มือสัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ยา

3. สวมใส่เครื่องแต่งกายตามความเหมาะสมกับงานที่ปฏิบัติ

4. ได้รับคําแนะนำในการล้างมือ

5. จัดทํารายละเอียดเกี่ยวกับสุขอนามัยและปรับให้เหมาะสม

5.1. ไม่เป็นผู้ติดเชื้อและแผลเปิด

6. ห้ามรับประทานอาหารและเครื่องดื่ม

7. ข้อกำหนดทั่วไป

7.1. มีคุณสมบัติเหมาะสมและประสบการณ์ในจํานวนที่เพียงพอ

7.2. ภาระหน้าที่ที่มอบหมายให้แต่ละบุคคลต้องไม่มากเกินไปจนเกิดความเสี่ยงต่อคุณภาพ

7.3. มีผังองค์กร

7.4. มีอํานาจหน้าที่เพียงพอในงานที่รับผิดชอบ อาจมีผู้ที่มีคุณสมบัติในระดับที่สามารถปฏิบัติหน้าที่แทนได้

7.5. มีตําแหน่งรับผิดชอบต้องมีการกําหนดภาระหน้าที่เป็น ลายลักษณ์อักษร

7.6. ไม่มีภาระหน้าที่ที่ซ้ําซ้อนหรือเกิดช่องว่างที่ไม่สามารถหาผู้รับผิดชอบได้

8. การฝึกอบรม

8.1. จัดให้มีการฝึกอบรมบุคลากร

8.2. ทำงานในบริเวณที่มีการปนเปื้อนซึ่งก่อให้เกิดอันตรายต้องได้รับการฝึกอบรมเฉพาะด้าน

8.3. หากไม่ผ่านการฝึกอบรมต้องไม่เข้าไปในบริเวณการดำเนินการผลิต

8.4. มีการอภิปรายในระหว่างการฝึกอบรม

9. สุขอนามัยส่วนบุคคล

9.1. มีข้อกําหนดเฉพาะสําหรับการผลิตผลิตภัณฑ์เฉพาะกลุ่ม