MISTURA DE PÓS
Mapa mental realizado sobre artigo INFLUÊNCIA DO PROCESSO DE MISTURA DE PÓS NA PREPARAÇÃOMAGISTRAL DE CÁPSULAS DE IBUPROFENOMaiane Rosa, Fernanda Cramer Flores, Ruy Carlos Ruver Beck, Andréa Inês Horn Adams, Cristiane de Bona da SilvaUniversidade Federal de Santa Maria
1. RESULTADOS E DISCUSSÕES
1.1. Análise qualitativa e quantitativa da matéria prima de ibuprofeno
1.1.1. Pó branco cristalino, praticamente insolúvel em água, facilmente solúvel em etanol, acetona, metanol e clorofórmio, e solúvel em solução alcalina.
1.1.2. O ponto de fusão obtido para a amostra foi de 75,3 ºC ± 0,1 ºC
1.1.3. No doseamento do fármaco, o teor médio foi de 99,86%.
1.1.4. Resultados obtidos atenderam as especificações farmacopéicas.
1.2. Validação do método analítico
1.2.1. Doseamento do fármaco é realizado por cromatografia líquida
1.2.2. Utilizou o etanol para extração do fármaco
1.2.2.1. virtude de sua baixa toxicidade, facilidade de manuseio e diminuição de riscos à saúde do manipulador e ao ambiente.
1.2.3. os excipientes não interferem na quantificação do fármaco.
1.2.4. A precisão do método analítico foi demonstrada através da repetibilidade (intradia) e da precisão intermediária (interdia).
1.2.5. os resultados obtidos neste trabalho encontram-se de acordo com os limites estabelecidos para o ibuprofeno em formas farmacêuticas sólidas orais
1.3. Mistura dos pós
1.3.1. Controle da homogeneidade da mistura
1.3.1.1. inspeção visual para misturas de produtos com cores diferentes entre si
1.3.1.1.1. apenas orientativo
1.3.1.2. Adição de corantes
1.3.1.3. coleta de um número de amostras em diferentes partes da mistura, quantificando a substância ativa
1.3.1.4. Para estimar o tempo ótimo de mistura determinou o desvio padrão relativo adequado, variação de teor do fármaco máxima de 5% e que 95,5%
1.3.1.4.1. Os valores de DPR indicam que para as cápsulas de 100 mg, os tempos ótimos de mistura correspondem a 5 minutos (mistura mecânica) e 10 minutos (mistura manual)
1.3.1.4.2. Para a dose de 200 mg, o tempo de mistura de 3 minutos em misturador automático foi suficiente para se obter uma mistura homogênea dos pós, e na mistura manual foram necessários 5 minutos
1.3.2. Mistura dos pós realizada no misturador e triturador automático demonstrou maior eficiente comparado a mistura em saco de plástico
1.3.3. Mistura em saco plástico apresentou desvantagem em relação à perda de material, pois o pó se dissipa quando aberto e grande quantidade de pó fica aderida à superfície do plástico.
1.4. Quando se empregou o misturador e triturador automático, baixos valores de DPR foram obtidos, indicando uma maior eficiência no processo de mistura
1.5. A mistura manual em saco plástico não é recomendada quando se tem uma proporção de fármaco inferior a 50%
2. INTRODUÇÃO
2.1. objetivo foi verificar a influência do processo de mistura de pós na preparação de cápsulas de ibuprofeno
2.1.1. Ibuprofeno: AINE, analgésico, antiinflamatório e antipirético
2.1.2. As capsulas após preparação, foram avaliadas em relação ao peso médio, uniformidade de conteúdo e doseamento do fármaco por volumetria
2.2. RDC Nº 67/2007
2.2.1. Manipulação é o conjunto de operações farmacêuticas
2.2.1.1. Alternativa farmacêutica
2.2.1.2. Doses individualizadas
2.2.1.3. Versatilidade
2.2.1.4. Diversas formas farmacêuticas
2.2.2. Finalidade de elaborar preparações magistrais, oficinais e fracionar especialidade farmacêuticas.
2.3. Formulação de Pós
2.3.1. Enchimento de capsulas
2.3.1.1. Fluxo do pó
2.3.1.2. Ausência de adesão
2.3.1.3. Coesividade
2.3.2. Densidade e tamanho da partícula de todos os pós devem ser similares na formulação
3. MATÉRIAIS E MÉTODOS
3.1. Matériais
3.1.1. Ibuprofeno - teor declarado de 99,93%
3.1.2. Celulose microcristalina e lactose
3.1.3. Croscarmelose sódica
3.1.4. Dióxido de silício coloidal
3.1.5. Lauril sulfato de sódio
3.1.6. Os reagentes e solventes empregados apresentaram grau farmacêutico.
3.2. Métodos
3.2.1. Preparação das cápsulas
3.2.1.1. Método de nivelamento, em encapsuladora manual
3.2.1.2. A escolha dos excipientes foi realizada a partir de dados obtidos na literatura
3.2.1.3. Cápsulas nº 1 transparentes (Extracaps®, Genix)
3.2.1.4. O peso unitário teórico das cápsulas contendo 100 e 200 mg de ibuprofeno correspondeu a 241 e 262 mg, respectivamente.
3.2.2. Mistura dos pós
3.2.2.1. A mistura dos pós, em pequena escala, pode ser realizada empregando o gral e pistilo, misturadores automáticos de bancada, ou ainda, a mistura em saco plástico.
3.2.2.2. Diluição geométrica
3.2.2.2.1. Diluir os pós pela quantidade, da menor para a maior
3.2.2.3. Mêcanica
3.2.2.3.1. pesagem individual dos excipientes
3.2.2.3.2. colocados no misturador e triturador Powdermix
3.2.2.3.3. homogeneização por 3 e 5 minutos
3.2.2.3.4. Velocidade de 44 rotações por minuto
3.2.2.3.5. Após cada intervalo de tempo, alíquotas foram retiradas para verificar doseamento do fármaco
3.2.2.4. Manual
3.2.2.4.1. Após pesagem
3.2.2.4.2. Fármaco é colocado em saco plástico
3.2.2.4.3. A mistura foi efetuada mediante agitação manual, em intervalos de tempo de 3, 5 e 10 minutos
3.2.2.4.4. Após cada intervalo de tempo, alíquotas foram retiradas para verificar doseamento do fármaco
3.2.2.5. Análises em triplicata
4. CONTROLE DA QUALIDADE
4.1. Peso médio
4.1.1. O peso do conteúdo de cada cápsula pela diferença de peso entre a cápsula cheia e a vazia
4.1.1.1. A partir disso foi calculado o peso médio com desvio padrão +/- 10%
4.1.1.1.1. Verificou que todos os lotes cumpriram as especificações farmacopéicas em relação a este teste
4.2. Doseamento
4.2.1. Quantificação do Ibuprofeno nas cápsulas
4.2.1.1. método analítico descrito na monografia farmacopéica
4.2.1.1.1. Avaliado quanto aos parâmetros:
4.3. Uniformidade de doses unitárias
4.3.1. avaliada através da variação de peso
4.3.1.1. Para as cápsulas contendo ibuprofeno na dose de 200 mg, todos os lotes avaliados apresentaram resultados satisfatórios
4.3.1.2. os lotes de cápsulas de 100 mg preparadas pelo processo de mistura manual foram reprovados.