RDC 301

1. Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

1.1. Se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos

1.2. Controle de Qualidade

1.2.1. Coleta de amostras, especificações, execução de testes, organização, documentação e procedimentos de liberação

1.3. Produção

1.4. Se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto

2. Deve haver especificações devidamente autorizadas e datadas para matérias-primas, material de embalagem e produtos acabados

3. Fórmulas de fabricação e instruções de processo aprovadas e por escrito para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado.

4. Validação

4.1. Reforçar as Boas Práticas de Fabricação e seremconduzidos de acordo com procedimentos definidos.

5. Matérias-primas

5.1. Seleção, qualificação, aprovação e manutenção

6. Deve haver um sistema e procedimentos apropriados para registrar, avaliar, investigar e revisar reclamações, incluindo possíveis desvios de qualidade; e, se necessário, para recolhimento dos medicamentos destinados a uso humano, incluindo os experimentais, de forma efetiva e imediata, da rede de distribuição.

7. Auto inspeção

7.1. Monitorar a implementação e a conformidade com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, e propor as medidas corretivas necessárias.

8. Qualidade Farmacêutica

8.1. Documentado

8.2. Efetividade monitorada

8.3. Revisões periódicas da qualidade de todos os medicamentos

8.4. Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ)

8.4.1. Processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento

9. Documentação

9.1. Parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade

10. Embalagens

10.1. Nome do Produto

10.2. Descrição de sua forma farmacêutica e concentração

10.3. Os produtos acabados devem ser mantidos em quarentena até a sua liberação final

11. Após a comercialização, a estabilidade do medicamento deve ser monitorada de acordo com um programa contínuo e adequado que permita a detecção de qualquer questão de estabilidade associada à formulação.