PERSONAL

1. Personal calificado y suficiente para llevar acabo tareas que son responsabilidad del distribuidor. El personal debe tener claro cuales son sus responsabilidades

2. Asegurar el cumplimiento de cualquier otro requisito adicional de acuerdo a características o clasificación de los medicamentos.

3. Designación de responsabilidades.

3.1. La dirección debe designar a un responsable sanitario, el cual deberá tener competencia y experiencia.

3.1.1. Debe cumplir con el marco jurídico aplicable.

3.2. El responsable sanitario deberá designar a una persona de contacto fuera de las horas de oficina en caso de emergencias y/o retiro de producto.

3.3. El responsable sanitario dede llevar a cabo sus funciones de manera que garantice que el distribuidor pueda demostrar el cumplimiento de las BPAD.

3.4. El responsable sanitario debe:

3.4.1. Garantizar que se aplica y se mantiene el sistema de gestión de Calidad.

3.4.2. Asegurar que se aplica y mantiene los programas de capacitación inicial y continua.

3.4.3. Cordinar las operaciones de retiro de producto, en apego al procedimiento.

3.4.4. Aprobar todas las actividades subcontroladas que puede tener impacto en las BPAD.

3.4.4.1. Asegurar que se atiendan las reclamaciones o quejas de los clientes.

3.4.4.1.1. Asegurar que los proveedores esten aprobados y que cuenten con licencia o aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario.

3.4.5. Asegurar que se realicen auditorías internas según un programa preestablecido.

4. Generalidades

4.1. Debe haber un número suficiente de personal calificado de diferente etapas de las actividades de distribución de medicamentos. El número requerido de personal dependerá del volumen y alcance de actividades.

4.2. Establecer un organigrama

4.2.1. Indicar claramente los roles de cada personal