1. RDC 20/2011
1.1. Fala sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos.
1.1.1. Estabelece critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base antimicrobianos.
1.1.1.1. Dispensação de antimicrobianos apenas mediante a retenção de receita .
1.1.1.1.1. A prescrição deve ser feita por profissionais legalmente habilitados.
1.1.1.1.2. A prescrição deve ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde
1.1.1.1.3. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras e em duas vias
1.1.1.1.4. Na receida deve conter:
1.1.1.1.5. A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por dez dias a contar da data de sua emissão.
2. Portaria 344/1998
2.1. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
2.1.1. Para operar os medicamentos que contenham substâncias psicotrópicas, entorpecentes ou abortivas, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
2.1.1.1. É preciso da notificação de receita para autorizar a dispensação de medicamentos a base de substâncias "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras).
2.1.1.1.1. A autoridade sanitária, é encarregada de fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de notificação de receita "A" ( Amarela), e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.
2.1.1.1.2. A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
2.1.1.1.3. Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que operar esses medicamentos, deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração.
2.1.1.2. Essas substâncias deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em um local exclusivo, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável.
2.1.2. A Autorização Especial é também obrigatória para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas que possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas
2.1.2.1. As autoridades sanitárias competentes dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal terão livre acesso aos locais de plantio ou cultura, para fins de fiscalização.
2.1.3. As Autoridades Sanitárias, inspecionarão periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades relacionadas às substâncias e medicamentos controlados, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais.
3. RDC 275/2019
3.1. Diz sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento e de Autorização Especial de farmácias e drogarias.
3.1.1. A Anvisa terá prazo de 30 dias corridos, contado a partir da data do recebimento, para apreciação da petição de concessão de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de farmácias e drogarias.
3.1.1.1. A ausência de manifestação da Anvisa no prazo previsto, implicará na concessão automática da Autorização de Funcionamento e da Autorização Especial
3.1.1.2. Para a manipulação de insumos sujeitos a controle especial, é obrigatório obter a licença de outro documento, emitido pela vigilância sanitária local.
3.1.1.3. A atualização cadastral, deve ser protocolada pela empresa em até 30 dias após a emissão da licença.
3.1.1.4. Caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre a regulamentação sanitária, a Anvisa pode proceder com o cancelamento das autorizações.
3.1.1.5. No caso de indeferimento de pedidos relativos à Autorização de Funcionamento ou à Autorização Especial, cabe recurso administrativo.
4. Boas Práticas de Dispensação em Farmácias e Drogarias
4.1. Farmácias e drogarias devem possuir
4.1.1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa
4.1.2. Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária
4.1.3. Manual de Boas Práticas Farmacêuticas
4.1.4. Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias
4.1.5. Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição
4.1.5.1. Afixados em local visível ao públi
4.1.6. INFRA-ESTRUTURA PRÓPRIA
4.1.6.1. Farmácias e drogarias devem ser adequadas de acordo com as atividades a serem desenvolvidas
4.1.6.1.1. Ambiente bem arejado, com controle de temperatura e umidade.
4.2. São atribuições do farmacêutico
4.2.1. Obter recursos financeiros, humanos e materiais necessários.
4.2.2. Dar condições necessárias para o cumprimento desta Resolução, como também das normas sanitárias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicáveis às farmácias e drogarias
4.2.3. Assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no estabelecimento
4.2.4. Promover treinamentos para capacitação de todos os profissionais envolvidos.
5. Lei Estadual 13317/99
5.1. Contém o Código de Saúde do Estado de Minas Gerais.
5.1.1. Esta Lei, estabelece normas para a promoção e a proteção da saúde no Estado de Minas Gerais, além de definir a competência do Estado no que se refere ao Sistema Único de Saúde - SUS.
5.1.1.1. Descentralização da saúde
5.1.1.2. Universalização da assistência
5.1.1.3. Participação da sociedade em ações de saúde
5.1.1.4. Trabalho integrado e articulado entre os diversos órgãos da área de saúde.
5.1.1.5. Garantir o direito ao fácil acesso à informação.