Impacto da NBR ISO/IEC 17025 sob o processo de certificação de próteses mamárias de silicone no ...

1. ESTRUTURA DA NORMA NBR ISO/IEC 17025

1.1. 1) Essa norma de competência, imparcialidade e operação consistente dos laboratórios.

1.2. 2) Referências normativas.

1.3. 3) Definições

1.4. 4) Requisitos Gerais: imparcialidade e confidencialidade.

1.5. 5) Requisitos de Estrutura: estrutura organizacional, responsabilidade e autoridade.

1.6. 6) Requisitos de Recurso: pessoal, equipamentos, instalações ambientais, serviços providos externamente, serviços e rastreabilidade.

1.7. 7) Requisitos de Processos: análise crítica de pedidos, amostragem, métodos, manuseio, identificação de itens, registro técnico, incertezas, garantia dos resultados, emissão de relatórios, reclamações, controle de dados.

1.8. 8) Requisitos do Sistema de Gestão: controle de documentos, controle de registros, riscos, oportunidades, ações corretivas, auditoria interna e análise crítica pela gerência.

2. DEFINIÇÃO DOS REQUISITOS DA NORMA

2.1. Da início ao processo comercial, passando pela amostragem dos itens a serem ensaiados ou calibrados.

2.2. Manuseio e identificação dos itens, definição dos métodos, instalações e condições ambientais necessárias.

2.3. Adequação dos equipamentos e suas calibrações, competência do pessoal e requisitos relacionados à gestão da qualidade.

2.3.1. Estes requisitos têm como objetivo garantir a imparcialidade, competência e operação consistente dos laboratórios.

3. NO BRASIL O ÚNICO ÓRGÃO ACREDITADOR É O CGCRE

4. VANTAGENS DE IMPLANTAR A NORMA NBR ISO/IEC 17025

4.1. Diferencial competitivo, resultados confiáveis e aceitos em outros países, rastreabilidade de todo o processo.

5. ESSA NORMA É IMPLANTADA MUNDIALMENTE EM QUALQUER LABORATÓRIO.

6. SÃO REQUISITOS PARA COMPETÊNCIA DE LABORATÓRIO DE ENSAIO, CALIBRAÇÃO E AMOSTRAGEM

7. INCENTIVO AO COLABORADOR PARA MANTER A QUALIDADE

7.1. Com a implantação do sistema de gestão da qualidade baseado na norma NBR ISO/IEC 17025, deu início a um levantamento das necessidades a elaboração de um plano de treinamento. Esses levantamentos são feitos pelos gerentes técnicos, que requisitam ao setor administrativo para a realização do treinamento e por fim, são divulgados para todos os integrantes do laboratório.

7.1.1. Com a conclusão do treinamento, é realizado uma avaliação, na qual ela deve alcançar um rendimento mínimo de 70%. Se o rendimento for inferior a isso, será realizado treinamentos de reciclagem.

7.1.1.1. Com a redução lead time no processo de certificação de próteses mamárias, passou a atender um número maior de pedidos em prazos mais curtos, gerando uma maior satisfação em seus clientes.

8. A IMPLEMENTAÇÃO DOS REQUISITOS DESSA NORMA PROPORCIONAM RESULTADOS SATISFATÓRIOS

8.1. Depois que passou a verificar a viabilidade do pedido, se tornou possível avaliar a eficácia do laboratório para atender a solicitação do cliente.

8.1.1. Depois de verificar esses requisitos, o pessoal autorizado entra em contato com o cliente informando que seu pedido aceito e envia a proposta de prestação de serviço para que a empresa assine e de o aval para que os ensaios sejam realizados.

8.1.1.1. Esse requisito foi fundamental para garantir a continuidade da realização das análises, sem a interrupção devido a falta de equipamentos ou por falta de analistas.

8.2. Após a implantação do procedimento para o gerenciamento de suprimentos exigidos pela Norma, o CERTBIO não obteve mais problemas de abastecimento de suprimentos.

8.2.1. Esse controle passou a ser realizado através de softwares e por forma vizoal.

8.3. Com a implantação da Norma, o controle de cobaias passou a ser repassado dos analistas para o setor técnico no início de cada semana, facilitando a realização da análise de viabilidade do pedido.

8.3.1. Antes da implantação da Norma, o controle de cobaias era feito pelos analistas, no entanto, eles não informavam a quantidade ao setor técnico para que fosse feito o acompanhamento.

8.4. Com o início da implantação da Norma foi necessário a elaboração de uma estrutura organizacional e gerencial que fosse capaz de de atender a todos os requisitos estabelecidos por ela.

8.4.1. O CERTBIO considera que as funções gerente técnico e gerente de qualidade são funções chaves. Portanto, essas funções possuem substitutos que possam responder a altura do gerente titular.

8.5. Existem fatores que determinam a correção e a confiabilidade dos ensaios realizados no CERTBIO para a certificação de próstese mamária de silicone.

8.5.1. Antes da implantação da Norma, o laboratório CERTBIO realizava validação de métodos, porque não havia conhecimento sobre tal exigência, por parte dos colaboradores.