1. Portaria 344/1998
1.1. Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação
1.1.1. Autorização Especial
1.1.1.1. Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
1.1.2. ivro destinado ao registro de todas as preparações magistrais
1.1.3. Certificado de Autorização Especial
1.1.3.1. Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.
1.1.4. Licença de Funcionamento
1.1.4.1. Permissão concedida para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnico.
1.1.5. Livro de Registro Específico
1.1.5.1. Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas, de saídas e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.
1.1.5.1.1. Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos
1.1.6. Livro de Receituário Geral
1.1.7. Medicamento
1.1.7.1. Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
1.1.8. Notificação de Receita
1.1.9. Precursores
1.1.9.1. Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes
1.1.10. Preparação Magistral
1.1.10.1. Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de prescrição médica.
1.1.11. Psicotrópico
1.1.11.1. Substância que pode determinar dependência física ou psíquica
1.1.12. Receita
1.1.12.1. Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente.
1.1.13. Substância Proscrita
1.1.13.1. Substância cujo uso está proibido no Brasil
2. RDC 44/2009
2.1. Esta Resolução estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
2.2. Disposto nesta Resolução se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes.
3. Boas Práticas Farmacêuticas é o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.
4. RDC 20/2011
4.1. Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação,
4.2. As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de dispensação municipais, estaduaise federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa FarmáciaPopular do Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo I desta Resolução,isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e escrituração nos termos desta Resolução.
4.3. As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidadeshospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que nãocomercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação jáexistentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.
5. RDC 275/2019
5.1. Regulamento Técnico que estabelece os procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.
5.2. Seguintes definições:
5.2.1. Autorização de Funcionamento (AFE): ato de competência privativa da Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) que autoriza o funcionamento de farmácias e drogarias, mediante a solicitação de cadastramento da sua atividade
5.2.1.1. Na petição de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Autorização Especial (AE), no que couber, de farmácias e drogarias pela Anvisa podem ser informadas as seguintes atividades a serem executadas, mediante licenciamento emitido pelo competente órgão sanitário local:
5.2.1.1.1. Dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial;
5.2.1.1.2. Dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial;
5.2.1.1.3. Comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais;
5.2.1.1.4. Prestação de serviços farmacêuticos;
5.2.1.1.5. Manipulação de produtos oficinais;
5.2.1.1.6. Manipulação de produtos magistrais;
5.2.1.1.7. Manipulação de insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial;
5.2.1.1.8. Manipulação de medicamentos estéreis.
5.2.2. Autorização Especial (AE): ato de competência privativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autoriza farmácia de manipulação a desenvolver atividades relativas à manipulação de substâncias sujeitas a controle especial constantes nas listas anexas à Portaria nº 344