1. Beneficios
1.1. Regulan productos servicios que satisfagan los requisitos del cliente y legales reglamentarios
1.2. Aborda las oportunidades y los riesgos para alcanzar los objetivos
1.3. Cumplir con los sitemas de gestión de calidad específicos
1.4. Aumenta la saitisfacción del cliente
2. Sistema de gestión de calidadestratégica para una organización
3. Se utiliza en formas verbales
3.1. Debería indicar una recomendación
3.2. puede indicar un permso, posiblidad o una capacidad
3.3. Debe indicar un requisito
4. Principios
4.1. Enfoque al cliente
4.2. Liderazgo
4.3. Compromiso de las perosnas
4.4. Enfoque a procesos
4.5. Mejora
4.6. Toma de deciciones basadas en evidencias
4.7. Gestión de las relaciones
5. Enfoque a procesos
5.1. Comprensión, coherencia en el cumplimienot de requesitos
5.2. Consideración de procesos en términos de valor agregado
5.3. Logro en el desempeño eficaz del proceso
5.4. Mejora de procesos basados en la evaluación de dats e información
5.5. Elementos de un proceso
5.5.1. Fuentes de entrada
5.5.2. Entradas
5.5.3. Actividades
5.5.4. Salidas
5.5.5. Receptores de las salidas
5.6. Ciclo PHVA
5.6.1. Planificar
5.6.1.1. Establecer objetivos
5.6.2. Hacer
5.6.2.1. Implementar lo planificado
5.6.3. Verificar
5.6.3.1. Realizar seguimiento
5.6.4. Actuar
5.6.4.1. Tomar acciones para mejoras
6. Relación con otras normas
6.1. ISO 9004
6.1.1. Gestión paa el éxito sostenid de na organización Enfoqe de gestión de la calidad
6.2. ISO 9000
6.2.1. Sistema de gestión de calidad Fndamentos y vocablario
7. Evaluación del desempeño
7.1. se debe determinar
7.1.1. Qué necesita seguimiento y medición
7.1.2. Métodos de seguimiento y medición,, análisis y evaluación necesarios para asegrar resultados válidos
7.1.3. Cuándo se debe llevar a cabo un seguimiento y la medición
7.1.4. Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del segimiento y la medición
7.2. Satisfacer a cliente
7.2.1. Analizar la percepción de los clientes y el grado en que se cumple con las necesidades y especativas
7.3. Análisis y evaluación
7.3.1. Conformidad de los productos y servicios
7.3.2. Grado de satisfacción del cliente
7.3.3. Desempeño y eficacia del SGC
7.3.4. Eficacia de las acciones tomadas para los riesgos y oportunidades
7.3.5. Desempeño de los proveedores externos
7.3.6. Necesidad de mejoras en SGC
7.4. Auditorias
7.4.1. Llevar auditorias internas
7.4.1.1. Conformes con
7.4.1.1.1. Requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad
7.4.1.1.2. Requisitos de la norma
7.4.1.2. Se implementa y mantiene efcamente
7.4.2. La organización debe
7.4.2.1. Planificar, establecer, implementar y mantener varias auditorias par llevar control de los procesos y control de los resultados de las mismas
7.4.2.2. Definir los criterios de las audotorias y su alcance
7.4.2.3. Seleccionar quienes llevan las auditorias para cumlir con objetividad y la imparcialidad
7.4.2.4. Informar los resutados de las auditorias a la dirección
7.4.2.5. Realizar las mejoras y correcciones sin demoras
7.4.2.6. Conservar la documentación como evidencia de la implementación
7.5. Revisión por la dirección
7.5.1. Entradas de la revisión por la dirección
7.5.1.1. Consideraciones sobre:
7.5.1.1.1. Estado de acciones de las revisiones por la dirección previas
7.5.1.1.2. Cambios en las cuestiones internas y externas
7.5.1.1.3. Información sobre el desempeño y la eficacia relativas a:
7.5.1.1.4. Adecuación de los recursos
7.5.1.1.5. Eficacia de las acciones tomadas para los riesgos y las oportunidades
7.5.1.1.6. Oportunidades de mejoras
7.6. Salidas de la revisión por la dirección
7.6.1. Oportundad de mejoras
7.6.2. Nesecidad de cambio en el SGC
7.6.3. Necesidades de recursos
8. Mejora
8.1. Deben incluir
8.1.1. Mejora en los productos y servicios
8.1.1.1. Para dar cumplimiento a los requisitos y considerar las necesidades y expectativas futuras
8.1.2. Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
8.1.3. Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC
8.2. No conformidad y acción correctiva
8.2.1. Tomar medidas sobre las no conformidades y cuando sea aplicable
8.2.1.1. Tomar acciones para controlarlass y corregirlas
8.2.1.2. Hacer frente a las consecuencias
8.2.2. Evaluar las necesidades de acciones para eliminar las causas de las no conformidades
8.2.2.1. Revisión y análisis de la no conformidad
8.2.2.2. Determinación de las causas
8.2.2.3. Determinación de si exisen no confomidades similares o que puedan ocurrir
8.2.3. Implementar las acciones necesarias
8.2.4. Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva
8.2.5. Actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la palnificación
8.2.6. Hacer cambios al SGC
8.2.7. La información documentada
8.2.7.1. La naturaleza de las no conformidades y acciones tomadas posteriormente
8.2.7.2. Los resultados de cualquier acción correctiva
8.3. Mejora Continua
8.3.1. La organización debe mejorar continuamente la convivencia, adecuación, y eficacia
8.3.2. Considerar los resultados de análisis y evaluación y las salidas de la revisión por la dirección
8.3.2.1. Determinar necesidades, oportunidades como parte de la mejora
9. Requisitos
9.1. Objeto y campo de aplicación
9.1.1. Demostrar capacidad
9.1.2. Aumento de la stisfacción del cliente
10. Contexto de la organización
10.1. Comprensión de la organización y de su contexto
10.1.1. Determinar factores externos e internos pertinentes para s propósito y dirección estratégica
10.1.2. Hacer seguimiento y revisión de la información
10.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
10.3. Determiniar el alcance del sistema de gestión de calidad
10.3.1. Partes externas e internas
10.3.2. Requisitos de las partes interesadas
10.3.3. Productos y servicios de la organización
10.4. Sistemas de gestión de la calidad y sus procesos
10.4.1. Determinar entradas requeridas y salidas esperadas de los poceso
10.4.2. Deteerminar secuencias interacción de los porcesos
10.4.3. Determinar y aplicar los criterios y métodos
10.4.4. Determinar los recursos y asegurar la disponibilidad
10.4.5. Asignar responsabilidades y autoridades
10.4.6. Plantear los riesgos y las oportunidades
10.4.7. Evaluar los procesos e implementar los cambios
10.4.8. Mejorar los procesos y el sistemaa de gestión de calidad
10.4.9. Mantener la información documentada para apoyo de los procesos
10.4.10. Conservación de la información
11. Liderazgo
11.1. Liderazgo y compromiso
11.1.1. Asumir responsabilidades y obligaciones con relación a la eficacia
11.1.2. Establecer política de calidad y objeetivos y que sean compatibles con el contexto
11.1.3. Integración de los requisitos en los procesos de negocio
11.1.4. Promoveer el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
11.1.5. Aseguramiento de recursos
11.1.6. Resaltar la importancia de una gestión de calidad
11.1.7. Aseguramiento de resultados
11.1.8. Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas
11.1.9. Promoveer la mejora
11.1.10. Apoyo de otros roles pertinentes de la dirección
11.2. Enfoque al clinete
11.2.1. Determinar, comprender y cumplir regularmente los requisitos
11.2.2. Determinar y considerar los riesgos y oportunidades que puedan afectar al producto
11.2.3. Aumentar la satisfacción del cliente
12. Política
12.1. Establecer la política de calidad
12.1.1. Debe ser apropiada al propósito y contexto de la organización
12.1.2. Proporcionar un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
12.1.3. Compromiso de kis requisitos aplicables
12.1.4. incluir un compromiso de mejora continua
12.2. Comunicación de la política
12.2.1. Disponibilidd y mantenerse como información documentada
12.2.2. Comunicarse, entenderese y aplicarse dentro de la organización
12.2.3. Estar disponibles para las partes interesads
13. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
13.1. Estar conforme con los requisitos de la Norma Internacional
13.2. Aseguramiento de que los procesos generen las salidasprevistas
13.3. Informar a la direccción sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y oportunidades de mejora
13.4. Asegurar su enfoque hacia el cliente
13.5. Asegurar la integridad del sistema de gestión de calidad cuando se planifica e implementan cambios
14. Planificación
14.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
14.1.1. Asegurar el SGC para lograr los resultados previstos
14.1.2. Aumentar los efectos deseables
14.1.3. Prevenir o reducir efectos no desaedos
14.1.4. Lograr la mejora
14.2. Planificar para tratar los riesgos y oportunidades
14.3. Integrar e implementar las acciones en sus procesos
14.4. Evaluar la eficacia de las acciones
14.5. Objetvos
14.5.1. Ser coherenes con la política de calidad
14.5.2. Ser medibles
14.5.3. Tener en cuenta los requisitos aplicbles
14.5.4. Ser pertinentes en la conformidad de los productos y servicios
14.5.5. Ser objeto de seguimiento
14.5.6. Comunicarsen
14.5.7. Actualizarse según corresponda
14.5.8. Qué se va hacer
14.5.9. Recursos
14.5.10. Responsables
14.5.11. Cuándo se finaliza
14.5.12. Evaluación de resultados
14.6. Planificación de los cambios
14.6.1. Propósito de los cambio y consecuencias potenciales
14.6.2. integridad del SGC
14.6.3. Disponibilidad de recrsos
14.6.4. Asignación y reasignación de Responsabilidades
15. Apoyo
15.1. Recursos
15.1.1. Capacidad y limitaciones de los recursos internos existentes
15.1.2. Qué se necesita de proveedores externos
15.2. Personas
15.2.1. Personal necesario y capacitado para la iplementación del SGC
15.3. Infraestructura
15.3.1. Edificios y servicios asociados
15.3.2. Equipos TICS
15.3.3. Transporte
15.3.4. Tenología de información comunicación
15.4. Ambiente
15.5. Recursos de seguimiento y medición
15.5.1. Ser los adecuados para el tipo de actividad de seguimiento y medición
15.5.2. Se mantienen para asegurar la idoneidad continua para el propósito
15.5.3. Trazabilidad de las mediciones
15.5.3.1. Calibrarse o verificarse a intervalos especificados
15.5.3.2. Identificarse para determinar su estado
15.5.3.3. Protegerse contra ajustes, daño o deterioro
15.5.4. Conocimiento de la organización
15.5.4.1. Conocimiento de procesos que conforman el producto o servicio
15.5.5. Competencia
15.5.5.1. determinar las competencias de las personas
15.5.5.2. Educación, formación y experiencia apropiadas del personal
15.5.5.3. Cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir las competencia necesaria
15.5.5.4. Conservar la información documentada y apropiada como evidencia
15.5.6. Toma de conciencia
15.5.6.1. Política de calidad
15.5.6.2. Objetivos de calidad pertinentes
15.5.6.3. Contribución a la eficacia al SGC incluidos los beneficios
15.5.6.4. Implicaciones de cumplimientode los requisitos
15.5.7. Comunicación
15.5.7.1. Qué comunicar
15.5.7.2. Cuándo comunicar
15.5.7.3. A quién comunicar
15.5.7.4. Cómo comunicar
15.5.7.5. Quién comunica
15.5.8. Información documentada
15.5.8.1. Requerida por la Norma
15.5.8.2. De la organización necesaria para la eficacia del SGC
15.5.8.3. Creación y actualización
15.5.8.3.1. identificación y descripción
15.5.8.3.2. Formato
15.5.8.3.3. Revisión y aprobación
15.5.8.4. Control de la información
15.5.8.4.1. Estar disponible e idonea para su uso donde y cuando se necesite
16. Operación
16.1. Planificación y control operacional
16.1.1. Determinar los requisitos para los productos y seervicios
16.1.2. Establecer criterios
16.1.2.1. Procesos
16.1.2.2. Aceptación de los productos y servicios
16.1.3. Determinar los recursos necesarios para la conformidad de los productos o servicios
16.1.4. impletmenación del cotrol en los procesos de acuerdo a los criterios
16.1.5. Determnar, mantener y conservar la inoformación documental
16.1.5.1. Para tener confianza en los procesos que se han planificado
16.1.5.2. Para demostrar la conformidad de los productos y servicios cons sus requisitos
16.2. Requisitos para los productos y servicios
16.2.1. Comunicación con el cliente
16.2.1.1. Proporcionar la información relativa al producto o servicio
16.2.1.2. Revisar las consultas, contratos , pedidos incluyendo cambios
16.2.1.3. Obtener retroalimentación y quejas de los clientes referente a los productos y servicios
16.2.1.4. Mantener o controlar la propiedad del cliente
16.2.1.5. Establecer los reqisitos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
16.2.1.6. Determinación de los requisitos para los productos y servicios
16.2.1.6.1. cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
16.2.1.6.2. Requisitos considerados necesarios para la organización
16.2.1.7. Revisión de los requisitos para los productosy servicios
16.2.1.7.1. Requisitos especificados por el cliente
16.2.1.7.2. Requisitos no establecidos por el cliente
16.2.1.7.3. Requisitos especificados por la organización
16.2.1.7.4. Requisitos legales y reglamentarios aplicables a losproductos y servicios
16.2.1.7.5. diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido a los expresados previamente
16.2.1.7.6. Mantener la información documentada en caso de:
16.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios
16.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
16.3.1.1. Etapas
16.3.1.1.1. Naturaleza, duración y complejidad de las acitividades del diseño
16.3.1.1.2. Etapas requeridas incluyendo revisión del diseño y desarrollo aplicables
16.3.1.1.3. Actividades de verificación y validación del diseño y desarrollo
16.3.1.1.4. Responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo
16.3.1.1.5. Recursos internos y externos para el diseño y desarrollo
16.3.1.1.6. Control de interfaces entre las personas que paricipan activamente en el proceso
16.3.1.1.7. Requisitos de la participación activa de los clientesy usuarios en el proceso de diseño y desarrollo
16.3.1.1.8. Requisitos paa la posterior provisión de productos y servicios
16.3.1.1.9. Control de procesos de diseño y desarrollo esperad por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
16.3.1.1.10. información documenada para desmostrar el ciumplimento de los requisitos del diseño y desarrollo
16.3.2. Control del diseño y desarrollo
16.3.2.1. asegurar
16.3.2.1.1. Resltados a lograr
16.3.2.1.2. Revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño de desarrollo para cumplir los requisitos
16.3.2.1.3. verificación para asegurar las salidas del diseño y desarrollo de las entradas
16.3.2.1.4. Validación para asegurar los productos y servicios resutantes satisfacen los requisitos para su aplicación específicada o uso previsto
16.3.2.1.5. Tomar acciones necesarias sobre los problemasdeterminados durante las revisiones o actividades de verificación y validación
16.3.2.1.6. Conservar la información documentada de estas actividades
16.3.3. Salidas del diseño
16.3.3.1. Asegurar
16.3.3.1.1. Que se cumplen los requisitos de las entradas
16.3.3.1.2. Que sean adecuados para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios
16.3.3.1.3. Que se incluyan requisios de seguimiento y medición, cuando sea apropiado
16.3.3.1.4. Especificar las cararcterísticasde los productos y servicios que sean escenciales para su propósito
16.3.4. Cambios del diseño y desarrollo
16.3.4.1. conservar información documentada
16.3.4.1.1. Del cambio del diseño y desarrollo
16.3.4.1.2. Resultados de las revisiones
16.3.4.1.3. Autorización de los cambios
16.3.4.1.4. Acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
16.4. Control de los procesos, productos y servicios suminstrados externamente
16.4.1. determinar controles a aplicar a los procesos suminstrados extermanete cuando
16.4.1.1. Los productos y serviciosde proveedores externos estan destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización
16.4.1.2. Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes proveedores externos en nombre de la organización
16.4.1.3. Un proceso o una parte de este, es porporcionado por un proveedore externo como resultaod de una desición de la organización
16.4.2. Producción y provisión del servicio
16.4.2.1. control de la producción y de las provisión del servicio
16.4.2.1.1. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable
16.4.2.1.2. Disponibilidad de los recursos de seguimiento y medición
16.4.2.1.3. Implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas
16.4.2.1.4. el uso de la infraestructura y el entorno adecuado para la operación de los procesos
16.4.2.1.5. Designación de personas competentes
16.4.2.1.6. Validación y relevancia periódica de la capacidad para alcanzar los resultadosplanificados
16.4.2.1.7. Implementación de acciones para prevenir los errores humanos
16.4.2.1.8. Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega
16.4.2.2. Identificación y trazabilidad
16.4.2.2.1. Utilizar los medios apropiados para identificar las salidas.
16.4.2.2.2. La organización debe identificar el estado de las salidad con respecto a los requisitos de seguimiento y medición
16.4.2.2.3. Controlar la identificación única de salidas cando la traabilidad sea un requisito
16.4.2.3. Propiedad perteneciente a los clientes oproveedores externos
16.4.2.3.1. Mientras este bajo control de la organización esta debe cuidar la propiedad perteneciente
16.4.2.3.2. Verificar, proteger, y salvaguardar la propiedad de los clientes
16.4.2.4. Preservación
16.4.2.4.1. Preservar las salidas durante la producción o prestación del servicio
16.4.2.5. Actividades posteriores a la entrega
16.4.2.5.1. Requisitos legales y reglamentarios
16.4.2.5.2. Consecuencias no deseadas asociadas a sus productos o servicios
16.4.2.5.3. La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de los productos o servicios
16.4.2.5.4. Requisitos del cliente
16.4.2.5.5. Retroalimentación del cliente
16.4.2.6. Control de cambios
16.4.2.6.1. Revisar, controlar los cambios para la producción o prestación del servicio
16.4.2.6.2. Mantener la información documentada que describa los resultados
16.5. Liberación de los productos
16.5.1. Implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para su verificación
16.5.2. La información documentada debe incluir:
16.5.2.1. Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación
16.5.2.2. Trazabilidad a las personas que autoricen la liberación
16.6. Control de las salidas no conformes
16.6.1. se tratan de la siguiente manera:
16.6.1.1. Corrección
16.6.1.2. Separación, contención, devolución o suspención de provisión de productos o servicios
16.6.1.3. Información al cliente
16.6.1.4. Obtención de autorización para aceptación bajo concesión
16.6.2. Debe conservar la información documentada
16.6.2.1. Describir la no conformidad
16.6.2.2. Describir las acciones tomadas
16.6.2.3. Describir las concesiones obtenidas
16.6.2.4. Identificar las autoridades que decide la acción con respecto a la no conformidad