RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012.

1. Resolve

2. Disposições preliminares

3. A presente Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade.

4. TERMOS E DEFINIÇÕES

5. Assentimento livre e esclarecido

6. Achados da pesquisa

7. Assistência ao participante da pesquisa

8. Assistência imediata

9. Assistência integral

10. ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

11. Pesquisas envolvendo seres humanos devem atender aos fundamentos éticos e científicos pertinentes.

12. Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. A análise de risco é componente imprescindível à análise ética.

13. PROTOCOLO DE PESQUISA

14. O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua 240a Reunião Ordinária, realizada nos dias 11 e 12 de dezembro de 2012, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990.

14.1. PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

15. RISCOS E BENEFÍCIOS

16. O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP. A Plataforma BRASIL é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP.

17. COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)

18. avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos.

19. COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP)

20. examinar os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como também a adequação e atualização das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade, sempre que julgar necessário.

21. PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

22. O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.