Normatividad de los productos Fitoterapéuticos

1. f. Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un incidente adverso

1.1. Comunicará en que forma escrita a la autoridad sanitaria competente que le autorizó la apertura y funcionamiento reportando lo siguiente:

1.2. Información general del producto: Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario

1.3. Información del incidente: Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la dirección.

2. d. Cuál es la diferencia entre un producto Fitoterapéutico de uso tradicional, y una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. ¿En qué se diferencian sus registros INVIMA?

2.1. PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO DE USO TRADICIONAL.

2.2. En la PPT no se incluye las indicaciones

2.3. Las formas farmacéuticas son aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin saber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia

2.4. PREPARACIÓN FARMACÉUTICA CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES.

2.5. En las PFM debe contener información como vía de administración, frecuencia de la dosis, que no sea inyectable, y indicaciones

2.6. Se ha comprobado la actividad terapéutica y seguridad farmacológica esta incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes

3. b. Identifique diferencias entre un producto fisioterapéutico y un medicamento

3.1. FITOTERAPEUTICO

3.2. Que se utiliza con fines terapéuticos. En su formulación, no pueden contener principios activos aislados y químicamente definidos.

3.3. Que las sustancias activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o e extractos

3.4. MEDICAMENTO

3.5. Son preparados farmacéuticos obtenidos por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas

3.6. El objeto de prevenir, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar una condición médica

4. DECRETO 1156: El presente decreto tiene por objetivo reglamentar el régimen de registro sanitario para productos Fito terapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio. Campo de aplicación: Personas naturales jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos Fito terapéuticos y a las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección vigilancia y control

5. Resolución 00126:La presente resolución tiene por objetivo establecer las condiciones esenciales que se se debe cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas y los productos que en dichos establecimientos se pueden vender así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario. Su aplicación se da en las tiendas naturistas a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y a las que con anterioridad a la fecha de expedición de la misma, se encuentren en funcionamiento

6. a. ¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación del decreto 1156 y la resolución 00126?

7. g. ¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas?

7.1. Corresponde a las secretarias departamentales, distritales y municipales de categoría especial 1°, 2° y 3° ejercer la vigilancia y control para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución e informar al INVIMA oportunamente acerca de las anomalías que se presenten

8. e. ¿Qué información debe contener la etiqueta y el empaque de un producto Fito terapéutico?

8.1. Vía de Administración

8.2. Dosis recomendada

8.3. Son importados, exportados, procedimiento, envase, empaque, expedido y comercializaado

8.4. Datos de conservación y almacenaje

8.5. Leyendas de advertencias

8.6. Datos del Fabricante

8.7. Fecha de caducidad

8.8. Formula

9. c. ¿En qué se diferencian los registros sanitarios de los productos Fito terapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y de un cosmético?, de un ejemplo de cada uno.

9.1. REGISTROS DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

9.2. Preparación farmacéuticas con base a la planta medicinal/PFM

9.3. Son importados, exportados, procedimiento, envase, empaque, expedido y comercializaado

9.4. Tienen que tener peso de materia vegetal, forma farmacéutica, nombre común y nombre científico del material vegetal

9.5. REGISTRO SANITARIO DE UN ALIMENTO Y DE UN CÓSMETICO

9.6. Se autoriza una persona natural, para fabricar, envasar e importar un alimento con destino al consumo humano

9.7. Permiso o notificación sanitarias según el riego del producto

9.8. Registro INVIMA