NOM-007-SSA2-2011 Para la orgnizacion y funcionamiento de los laboratorios clinicos

1. Objetivo

1.1. Especificaciones que se deben satisfacer para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

1.2. Es de observancia obligatoria para los laboratorios clínicos, así como para los profesionales y técnicos del área de la salud

2. Definiciones

2.1. Estudio de laboratorio:

2.1.1. El analisis fisico, quimico o biologico de diversos componentes y productos del cuerpo humano

2.2. Laboratorio clinico:

2.2.1. Establecimiento publico, social o privado, legalmente establecido para la atencion medica de pacientes hospitalarios que realiza analisis fisicos, quimicos o biologicos, para el diagnostico de problemas de salud.

2.3. Servicio de referencia o de subcontratacion:

2.3.1. Realizacion de estudios de laboratorio por un laboratorio a solicitud de otro laboratorio

3. Referencias

3.1. NOM-005-STPS-1998, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo de manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.

3.2. NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida.

3.3. NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y control de la infección por VIH

3.4. NOM-012-STPS-1999, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo de produccion, uso, manejo, almacenen o transporte de fuentes de radiaciones ionizantes

3.5. NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos

3.6. NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico.

3.7. NOM-197-SSA1-2000, Requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.

4. Disposiciones generales

4.1. Contar con aviso de funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario

4.2. Contar con responsable sanitario Quimico orientado al laboratorio clinico con minimo 3 años de experiencia

4.3. Debera respetarse la dignidad e intimidad de todos los usuarios

4.4. Proporcionar al paciente informacion completa, en terminos comprensivos sobre los servicio y procedimientos a los que sera sometido

4.5. Mantener la confidencialidad de la información relacionada con los resultados de los estudios realizados

4.6. Informar a los usuarios si los procedimientos seran utilizados en un proyecto de investigacion o docencia

4.7. Cuando el medico requiera los servicios de un laboratorio clinico privado, debera ofrecer por lo menos tres opciones al paciente

4.8. El laboratorio debera llevar un registro cronologico de los estudios que realice

4.9. Para los informes de resultados de los estudios de laboratorio si son impresos deberan ser en hoja membretada

4.10. El responsable sanitario podra solicitar la evaluacion de la conformidad respecto a esta norma ante los organismos acreditados

5. Del establecimiento

5.1. Registro de pacientes y sala de espera

5.1.1. Area general para toma de muestra

5.1.1.1. Área especifica para toma de muestra bacteriológicas o ginecológicas

5.1.1.1.1. Areas donde se realizan los estudios de laboratorio

6. Disposiciones Especificas

6.1. El responsable sanitario

6.1.1. Debera informar por escrito a la Secretaria de Salud lo casos de enfermedades transmisibles

6.1.1.1. Comunicar por escrito a la Secretaria de Salud, el horario de asistencia al establecimiento y las modificaciones

6.1.1.1.1. Comunicar por escrito a la Secretaria de Salud, la fecha de su designacion, renuncia o sustitución

7. De la organizacion

7.1. El laboratorio debera contar con los siguientes documentos actualizados

7.1.1. -Manual de organizacion -Manual de procedimientos administrativos -Manual de todos los metodos analiticos -Bitacora de mantenimiento y calibracion de equipo -Manual para toma, identificacion, manejo, conservacion y trasporte de muestras -Manual de manejo de equipo en español -Manual de seguridad e higiene ocupacional -Manual para manejo de desechos peligrosos -Programa de mantenimiento preventivo y calibracion de instrumentos de medicion y equipo -Programa de desinfeccion y desinfestacion

8. Contratos de servicios de referencia

8.1. Los contratos deberan ser por escrito

8.2. Los responsables que suscriban los contratos asumiran ambos la responsabilidad de los resultados

8.3. Los resultados podran trasmitirse por medio electronico

9. Higiene y Bioseguridad

9.1. El indice de superficie libre por trabajador no debe ser menor a dos metros cuadrados

9.2. El personal debera adopatr las medidas preventivas para su proteccion en el almacenamiento, trasporte y manejo de sustancias toxicas o RPBI

9.3. El responsable sanitario informara al personal sobre los riesgos del uso y manejo de sustancias toxicas, corrosivas o irritantes

9.4. El area de microbiologia que procese cultivos bacterianos, hongos o virus, deberan contar con campana de bioseguridad

10. Aseguramiento de la calidad

10.1. Aplicar un programa de control interno de la calidad para todos los estudios de laboratorio

10.2. Debera participar al menos en un programa de evaluacion externa de la calidad

10.3. Demostrar documentalmente que ha llevado a cabo la evaluacion de cada prueba incluidas en programas externos

11. Publicidad

11.1. Debera ser de caracter informativo sobre el tipo, caracteristicas y finalidades de la prestacion de servicios y cumplir con las disposiciones legales

11.2. El mensaje publicitario debera tener contenido orientador, educativo y en español

11.3. No podra ofrecer tecnicas y tratamientos preventivos, curativos o rehabilitatorios de caracter medico o paramedico