CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK

1. KOSMETIK

1.1. Bahan atau sediaan yang digunakan pada bagian luar tubuh manusia

1.2. Membersihkan,mewangikan, mengubah penampilan dan /atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memeliha ra tubuh pada kondisi baik

2. REGULASI KOSMETIK

2.1. Peraturan kebijakan diatur dalam peraturan Mentri Kesehatan dan BPOM

3. IZIN PRODUKSI KOSMETIK Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI 2010 di bagi Menjadi 2 golongan :

3.1. Golongan A : Dapat membuat semua jenis kosmetika

3.1.1. Persyaratan : 1. Memiliki apoteker penanggun g jawab 2. Memiliki fasilitas produksi sesuai dg produk yg akan dibuat 3. Memproduksi semua bentuk &jenis sediaan 4. Memiliki laboratorium 5. Wajib menerapkan CKBP

3.2. Golongan B : Dapat membuat jenis dan sedian kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana

3.2.1. Persyaratan : 1. Memiliki sekurang-kurangnya Tenaga Teknis Kefarmasian sbg penanggung jawab 2. Memiliki fasilitas produksi dgn teknologi sederhana 3. Dilarang memproduksi kos metika sediaan bayi,mengandung bahan antiseptik,anti ketombe, pencerahan kulit dan tabir surya 4. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika dgn teknologi sederhana 5. Menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi

3.3. Izin berlaku 5 tahun

4. NAMA : SYAHRUL ROJI RAMADHAN B NPM : 202205113 KELAS : FARMASI B

5. PERSYARATAN KOSMETIK LUAR MASUK KE INDONESIA :

5.1. 1. Memiliki izin edar 2. Memenuhi ketentuan UU bidang impor 3. Mendapat persetujuan KBPOM(SKI) 4. Memiliki masa simpan paling sedikit 1/3 dari masa simpan

6. BENTUK SEDIAAN KOSMETIK

6.1. 1. Padat 2. Serbuk 3. Setengah padat

6.2. 1. Gel 2. Pasta 3. Cair 4. Cairan kental 5. Aerosol 6. Suspensi

7. PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA PERKA BPOM

7.1. 1. Persyaratan Keamanan 2. Persyaratan Mutu 3. Persyaratan Penandaan 4. Persyaratan Klaim

8. PERSYARATAN SEDIAAN FARMASI :

8.1. Pasal 105 : 1. Obat harus memenuhi syarat farmakope indonesia 2. Kosmetik harus memenuhi standar dan persyaratan yang ditentukan

8.2. Pasar 106 : 1. Hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar 2. Penandaan dan informasi harus memenuhi persyaratan objekvitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan

9. KEWENANGAN APOTEKER

9.1. PP NO.51 Th 2009 : Apoteker dapat menyerahkan obat keras,narkotika dan psikotropika kepada masyarakat atas resep dokter

10. LEGALITAS PRODUK

10.1. Obat : •Dibuat oleh industri farmasi yang memiliki izin dari KEMENKES •Terdaftar di BPOM (NIE)

10.2. KOSMETIKA : •Dibuat oleh industri kosmetika yang memiliki izin dari KEMENKES •Terdaftar di BPOM (NIE Notifikasi)

11. PERACIKAN :

11.1. Dalam peracikan obat harus memperhatikan Dosis,jenis,dan jumlah obat serta penulisan etiket

12. SANKSI PELANGGARAN

12.1. •Sanksi Administrasi •Sanksi Pidana

13. PELANGGARAN

13.1. •Klinik memproduksi&mendistribusikan kosmetik (TIE) ke klinik cabang •Mencampur kosmetik terdaftar dengan bahan lain untuk di perjual belikan •Resep ditulis dengan kode yang hanya diketahui oleh klinik tersebut •Memajang kosmetik TIE (Tanpa Izin Edar) untuk diperjual belikan

14. PEREDARAN

14.1. •Pengadaan •Pengangkutan •Pemberian •Penyerahan •Penjualan •Penyediaan di tempat •Penyimpanan

14.1.1. •Perdagangan •Bukan Perdagangan