1. Biossimilar
1.1. Qualidade
1.2. Eficácia
1.2.1. Similaridade - originador
1.2.1.1. Dossiê - comprovação
1.2.1.1.1. Comparabilidade
1.2.1.1.2. Desenvolvimento Individual
1.3. Segurança
2. REGISTRO
2.1. Ensaios
2.1.1. Custo
2.2. RD 55/2010
2.2.1. Produto biológico Novo
2.2.2. Protocolo de entrada
2.2.2.1. Dados - IFA e excipientes
2.2.2.2. Cronograma
2.2.2.3. Resultados - fase III
2.2.2.4. Validação da cadeia de transporte
2.2.2.5. Documentação - ViSa da empresa
2.2.2.6. Formulários - ViSa
2.2.3. Particularidades - tipo de biofármaco
2.2.4. Produto biossimilar
2.2.4.1. Redução do custo
2.2.4.2. Acessibilidade
2.2.4.3. Não intercambiável - decisão médica
3. Originador
3.1. Qualidade
3.1.1. Estrutura proteica
3.1.2. Caracterização completa
3.1.3. Atividade biológica
3.2. Eficácia
3.2.1. Similaridade - molécula humana
3.2.1.1. Biotecnologia
3.2.1.1.1. Células
3.2.1.1.2. Vetores
3.2.1.2. Estrutura proteica
3.2.1.2.1. Sequência
3.2.1.2.2. Modificações pós-traducionais
3.2.1.3. Ensaios
3.2.1.3.1. não-clínicos
3.2.1.3.2. clínicos
3.3. Segurança
3.3.1. Descrição processo produtivo