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Las Buenas Prácticas de Laboratorio BPL, forman parte de la Buenas Prácticas de Manufactura. Éstas últimas conocidas por sus siglas BPM o GPL, son normas de procedimiento que una empresa utiliza para la fabricación de productos que son para consumo humano.
En este nivel se incluyen los documentos legales que generalmente provienen de fuertes externas a la empresa. La empresa no intervienen en su desarrollo. Derivan de aspectos regulatorios, son normativas a cumplir. Son base para el desarrollo de otros documentos.
También llamados de Compromiso. El contenido depende de los criterios de la empresa. Engloban políticas y estrategias principalmente de la alta dirección. Sirven de base para la generación de documentos de niveles más bajos. Son diseñados por la empresa, u organización. Algunos Ejemplos: Manual de Calidad, Plan Maestro de Validación, de Documentación, etc.
Éstos son más específicos, por área o departamento. Desglosan actividades generales que en ella se realizan. Establecen sistemas organizacionales e interdepartamentales. PEOS, Protocolos, Programas de Calibración, etc.
Aquí está incluído el detalle de cómo se hace. Incluyen actividades puntuales que van dirigidas a nivel de operario. NO requiren cálculos complejos ni alto poder de desición.
Son documentos derivados de la ejecución de los anteriores. Reflejan situaciones del día a día. Están conformados por información de datos del trabajo en el instante.
Debe entenderse como una doctrina de comportamiento encaminada a lograr actitudes y conductas que disminuyan el riesgo del trabajador de la salud de adquirir infecciones en el medio laboral. Compromete también a todas aquellas otras personas que se encuentran en el ambiente asistencial, ambiente éste que debe estar diseñado en el marco de una estrategia de disminución de riesgos.
1. Prácticas importantes rutinarias 2. Principios para el Control de Enfermedades Infecciosas3. Apropiada higiene de manos4. Uso apropiado de la barrera Primaria, bata, mascarilla, anteojos,5. Aislamiento de pacientes infectados y de actividades riesgosas guantes.6. Manipulación de sangre y todos los fluidos corporales con “precauciones universales”7. Mantener un ambiente limpio y ordenado (piezas, materiales y equipo)8. Precauciones adicionales.9. Precauciones adicionales para pacientes y procedimientos.10. Manipulación apropiada de punzo cortantes.11. Manejo apropiado de la basura
CONCEPTO Estas buenas prácticas (procedimientos y normas para registrar información, elaborar documentos, etc.) constituye una de las piezas fundamentales de cualquier sistema de calidad que quiera tener cumplimento de BPM. IMPORTANCIA Sirve para demostrar que se están llevando a cabo todas las actividades que señala la entidad regulatoria. Todo producto que se fabrica se librera o se rechaza, y debe contar con la documentación correspondiente y completa. De otra manera puede sin documentación sólida representa un producto adulterado.
OBJETIVOS:* Control efectivo que permita prevenir errores.* Asegura que el personal siga los procedimientos correspondientes.* Facilita la Trazabilidad de los productos: se puede reconstruir la historia de un producto, revisando todo lo que fué documentado.* Avala el cumplimiento que demuestra calidad.* Cumplimiento de regulaciones oficiales o adoptadas.
DOCUMENTO: Forma Organizada de información que puede servir como evidencia. James Vesper Información y su medio de soporte. ISO 9000:2005 Un documento puede estar en cualquier medio o soporte: papel, audio, electrónico-digital, visual, etc.
Aquí encontrarás documentos adicionales que te pueden ayudar a conocer más a fondo el tema.
Este apartado incluye formas de proceder en una u otra situación, que enfrenta uno al llenar algún registro, o bien al completar datos que son necesarios en cualquier documento.Existen varias formas de hacerlo que muchas veces la empresa dueña del proceso describe claramente cómo debe uno realizar o escribir el dato: por ejemplo tinta azul, tinta negra, etc.
La implementación de higiene y sanitización en el personal, las instalaciones físicas, equipo e instrumentos de trabajo, garantizan la calidad microbiológica de los productos y la bioseguridad en los procesos analíticos.
Estos deberán ser de material fácil de limpiar, resistentes a la corrosión, de materiales no tóxicos, no absorventes. Deben ser lisos para evitar la formación de biofilms. Los congeladores y cuartos fríos deben tener termómetros, debe realizarse monitoreo de temperatura periódico y mantener los registros. Los instrumentos y equipos deben tener mantenimiento por lo menos dos veces al año.
Para verificar que cada parte del proceso de manufactura o el desarrollo de las actividades analíticas en un laboratorio son adecuadas, como exigencia de las Buenas prácticas, deben realizarse monitoreos microbiológicos constantes de manos del personal, superficies de trabajo, instrumentos de ensayo o utilizados en la fabricación de productos, monitoreo de ambiente y en el caso de agua, además de realizarse análisis microbiológico se requiere un análisis fisicoquímico.
Para la aplicación de las Buenas prácticas se requiere además de actitudes, hábitos, métodos y procedimientos, contar con infraestructura básica. La planta debe tener sistemas de drenajes que funcionen adecuadamente y que no representen riesgos de contaminación al proceso.
Este es un programa que integra las Buenas prácticas de manufactura y debe contener los elementos obligatorios y regulados para verificar la sanitización
Es la aplicación de prácticas sanitarias o de limpieza para conservar la salud. La transmisión de enfermedades por medio de alimentos, bebidas y otros productos se da en gran parte por la contaminación durante la manipulación o elaboración. Las industrias tienen la reglamentación de higiene obligatoria para todos los trabajadores, además de proveer instalaciones sanitarias adecuadas y supervisión continua.