THUỐC TIÊM MỀM DÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠC
Olivia izumiにより
1. Định nghĩa
1.1. Thể chất mềm, đồng nhất
1.2. Dùng để bôi lên da và niêm mạc
1.3. Gây tác dụng tại chỗ hoặc đưa dược chất thấm qua da và niêm mạc, làm trơn hoặc bảo vệ
1.4. Thành phần của thuốc gồm một hay nhiều dược chất
1.5. Được hòa tan hay phân tán đồng đều trong một hoặc hỗn hợp tá dược
1.6. Thuộc hệ phân tán một hay nhiều pha
2. Phân loại
2.1. Thuốc mỡ (ointments)
2.1.1. Thuốc mỡ thân dầu
2.1.2. Thuốc mỡ thân nước
2.1.3. Thuốc mỡ nhũ hóa thân nước
2.1.4. Thuốc mỡ tra mắt
2.2. Bột nhão (pastes)
2.3. Kem (creams)
2.4. Gel (gels)
3. Yêu cầu chất lượng chung
3.1. Tính chất
3.1.1. Thuốc mỡ phải mịn, đồng nhất, không cứng lại hoặc tách lớp hay chảy lỏng ở điều kiện thường và bắt dính được trên da
3.2. Độ đồng nhất
3.2.1. Quan sát vết thu được bằng mắt thường 3 trong 4 tiêu bản không được thấy các tiểu phân
3.2.2. Trong số 8 tiêu bản này, các tiểu phân nhận thấy, không được vượt quá 2 tiêu bản
3.3. Độ đồng đều khối lượng
3.3.1. Gống như thuốc bột thuốc cốm đa liều
3.4. Định tính
3.4.1. phải có các phản ứng của tất cả các thành phần hoạt chất có trong chế phẩm
3.5. Định lượng
3.5.1. hàm lượng của các hoạt chất có trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn quy định
3.6. Giới hạn nhiễm khuẩn
3.6.1. chế phẩm phải được bảo đảm độ vô khuẩn như quy định