1. INVESTIGADOR
1.1. CALIFICACIONES DEL INVESTIGADOR
1.1.1. Los investigadores deben estar conscientes y obligados a declarar a la Junta de Ética de Investigación y también a los sujetos de investigación, cualquier conflicto de intereses que se tenga, así como ganancias financieras que esperen obtener por paciente como resultado del reclutamiento.
2. INVESTIGACIÓN
2.1. NATURALEZA Y CALIDAD
2.1.1. En la investigación médica, un experimento podría clasificarse dentro de un espectro que varía desde la “investigación pura” de investigación no terapéutica sin beneficio alguno para el sujeto o para una clase, a la “terapia pura” donde las metas son claras y el medio, o sea la terapia, es bien conocida y generalmente aceptada.
2.1.1.1. La línea divisoria puede ser borrosa debido al aislamiento y la falta de controles como podría suceder en instituciones.
2.2. VALOR AGREGADO
2.2.1. Las investigaciones deben aumentar el valor del conocimiento de una condición particular.
2.2.2. En el caso de poblaciones vulnerables, y más especialmente si el sujeto es incompetente, la investigación debe estar relacionada con la condición que afecta al sujeto de la clase a la cual pertenece.
2.3. RIESGOS
2.3.1. El proceso de investigación es aventurarse en lo desconocido y explorar nuevos conocimientos potenciales. Como en cualquier otra aventura y exploración, la investigación conlleva riesgos. En la medida que sea posible, esos riesgos deben ser identificados con bastante antelación y categorizados de alguna manera de acuerdo a su severidad y probabilidades de materialización y en qué circunstancia es más probable que se materialicen.
3. Presentador por: Natalia Eliceth Cardona Martínez
4. VULNERABILIDAD
4.1. La vulnerabilidad se define aquí como la característica mostrada por un individuo o grupo de personas cuando la capacidad de emitir juicios y tomar decisiones ha sido comprometida y no puede ejercerse, en virtud de alguna incapacidad o posición en la vida.
4.2. SITUACIÓN DE GRUPO
4.2.1. Algunas personas pueden nacer vulnerables y permanecer así toda la vida, otros pueden ser temporalmente vulnerables hasta alcanzar una etapa particular en la vida, y otros pueden convertirse en temporalmente vulnerables en virtud de un trastorno médico, o una situación legal o social.
4.2.1.1. Pertenecer a una determinada población “vulnerable” no quiere decir que cada uno de sus miembros está en estado de incompetencia para tomar decisiones en cuanto a la investigación. Hacer tal afirmación es injusto, poco realista y humillante.
4.3. GRAVEDAD
4.3.1. Una persona puede ser vulnerable en virtud de un trastorno, médico o de otro tipo, que, aunque serio e incapacitante en un determinado momento, también puede ser transitorio.
4.3.1.1. Es así como la condición misma puede no proporcionar un estado de vulnerabilidad para la investigación, la gravedad de la condición algunas veces causará que el paciente se vuelva incompetente y vulnerable.
4.4. PERMANENCIA
4.4.1. Dependiendo del grupo al que el individuo pertenece, se puede experimentar una sensación de “vulnerabilidad” y potencial incompetencia en diferentes períodos y etapas de la vida.
4.5. FLUCTUACIÓN
4.5.1. El interés del paciente puede resultar secundario a lo que es mejor para la investigación. Incluso una persona totalmente capaz puede tener dificultad en objetar el seguir en un proyecto debido a su dependencia en la relación médica, y a la vulnerabilidad inherente a tal dependencia.
4.6. SITUACIÓN LEGAL
4.6.1. Las personas, por lo tanto, aunque casi siempre capaces, pueden estar sujetas a ser manipuladas para consentir a la investigación en virtud de las características inherentes del ambiente, de tal manera que su consentimiento pudiera no ser enteramente voluntario.
4.7. ATRIBUTOS ÉTICOS
4.7.1. Tres atributos éticos son importantes, solos o combinados, para comprender la dinámica de tomar decisiones y el rol de las vulnerabilidades personales.
4.7.1.1. Capacidad
4.7.1.1.1. Es la necesaria integridad fisiológica, mental y emocional requerida para tomar decisiones, y por lo tanto para ser considerado legalmente competente.
4.7.1.2. Voluntariedad
4.7.1.3. Edad
4.7.1.3.1. Puede llegar a ser limitante.
5. POBLACIONES VULNERABLES
5.1. Los beneficios de la investigación para los pacientes y para la humanidad deben ponerse en contexto con el riesgo potencial en que incurren los sujetos individualmente o en grupos, especialmente aquellos en situación vulnerable.
5.2. REMEDIOS
5.2.1. Se debe proporcionar protección a los sujetos de la investigación y evitar una sobreabundancia de peligrosos obstáculos éticos, se han previsto remedios que incluyen medidas preventivas generales y especificas que deben tomarse en cuenta en cada instancia del proyecto de investigación.
5.3. MEDIDAS PREVENTIVAS GENERALES
5.3.1. Los individuos, a pesar de pertenecer a determinado grupo, seguirán siendo capaces y competentes para dar un consentimiento libre, voluntario e informado. Las vulnerabilidades aumentan si la persona pertenece a más de una población vulnerable.
5.3.1.1. Dichas poblaciones deben transmitir a sus miembros las protecciones que se esperan de cada uno de los grupos a los que la persona pertenece.