Resolução CNS n° 466/12

1. Dos termos e Definição: •Achados da pesquisa - fatos ou informações encontrados pelo pesquisador no decorrer da pesquisa e que sejam considerados de relevância para os participantes ou comunidades participantes; •Assentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios, dependência, subordinação ou intimidação. da pesquisa, seus objetivos, •assistência imediata – é aquela emergencial e sem ônus de qualquer espécie ao participante da pesquisa, em situações em que este dela necessite; e •Assistência integral – é aquela prestada para atender complicações e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa; •Benefícios da pesquisa - proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa;

2. ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

2.1. O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A Plataforma BRASIL é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP

2.2. O respeito devido á dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência a participação na pesquisa.

3. As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender aos fundamentos éticos e científicos pertinentes. •Respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida; •Ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; •Garantia de que danos previsíveis serão evitados; e •Relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária. •As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão observar as seguintes exigências: •Ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; •Estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e/ou pressupostos adequados à área específica da pesquisa; •Ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;

4. PROTOCOLO DE PESQUISA

4.1. O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for apresentada  toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a natureza e as   especificidades de cada pesquisa. A Plataforma BRASIL é o sistema oficial de lançamento de  pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP.

5. RISCOS E BENEFÍCIOS

6. TERMOS E DEFINIÇÕES

6.1. DISPOSIÇÕES PRELIMINARES:

6.1.1. A presente Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da bioética, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.

7. PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO:

7.1. O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.

8. Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. A análise de risco é componente imprescindível à análise ética, dela decorrendo o plano de monitoramento que deve ser oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso específico.