REGRAS DA QUALIDADE

1. ANVISA

1.1. Órgão regulatório do setor de medicamentos, que tem uma comissão de Farmacopeia.

1.2. FARMACOPÉIA

1.2.1. Compêndio que define especificações para o controle de qualidade de medicamentos e insumos para a saúde.

1.2.2. Deve ser seguida para garantir a qualidade, tornando os medicamentos confiáveis e reprodutíveis.

1.2.3. Visa regulamentar e proporcionar qualidade aos medicamentos.

2. ACREDITAÇÃO

2.1. Reconhecimento formal da competência de um laboratório.

2.2. Caráter voluntário, exceto para laboratórios da rede REBLAS.

2.3. Inspira confiança no produto ao garantir que foi avaliado por organismo independente e competente.

2.4. Garante a aceitação internacional dos produtos sem necessidade de repetição das avaliações realizadas.

3. ISO 17025

3.1. Norma adotada pelo INMETRO que o laboratório candidato a certificação deve seguir.

3.2. Elementos da Norma ISO contemplam os requisitos mínimos que os laboratórios de ensaio e calibração devem conter.

3.2.1. Requisitos de gestão

3.2.2. Requisitos técnicos

3.2.3. Ambos requisitos correm juntos.