MOXIFLOXACINE-HCI

1. Outils, Équipement

1.1. Salle Classe C

1.2. Nettoyage

1.3. Stérilisation (Autoclave)

2. Bouteilles Stériles

3. Remplissage

3.1. Salle classe A

4. Bouchonnage

4.1. Salle classe A

5. Entreposage

5.1. Salle classe D

6. Bouchons Stériles

7. Pesée

7.1. Salle classe C

7.2. Matières premières

7.2.1. Eau pour Injection (90 Kg)

7.2.2. Moxifloxacine-HCI (0.545 Kg)

7.2.3. Acide Borique 0.323 (Kg)

7.2.4. Acide Chlorhydrique (1 Kg)

7.2.5. Chlorure de Sodium (0.850 Kg)

8. Préparation de la solution

8.1. Salle Classe B

8.2. Cuve (150 L)

8.3. Mélangeur a Hélice

8.4. Mélanger

8.4.1. Eau pour Injection (90 Kg)

8.4.2. Moxifloxacine-HCI (0.545 Kg)

8.4.3. Acide Borique 0.323 (Kg)

8.5. Ajustement le pH

8.5.1. Ajouter

8.5.1.1. Acide Chlorhydrique

8.5.1.2. Vérification de l'Istonie

8.6. Eau pour Injection (10 Kg)

8.6.1. Ajustement du QS

8.7. Azote (50 L)

8.7.1. Protection du vrac contre l'oxydation

9. Filtration du Mélange

9.1. 5 Tuyaux en Silicone

9.2. Filtre 0.22 µm

10. Inspection

10.1. Salle classe D

10.2. Volume, Stérilité, limpidité, Densité, Contrôle environnemental, Endotoxine, pH, Isotonie, matière d’emballage

11. Conditionnement

11.1. Salle classe D

11.2. Étiqueteuse, Cartonneuse, Thermoscelleuse, Applicateur de Bande, Détecteur de Rejet, Station d'inspection de automatique, Imprimante de Numéro de lot et de date