Biofármacos y biosimilares

1. Causa reacciones anafilácticas

2. BIOSIMILARES

2.1. Biosimilares que no hayan cumplido con los exhaustivos controles de calidad pre-clínicos y clínicos

2.1.1. Neutralización del producto

2.1.2. Alteraciones farmacocinéticas

2.2. Inmunogenicidad

2.3. Copias de biofármacos originales

2.4. Biosimilar no es igual a genérico

3. BIOFARMACO

3.1. “producto medicinal, terapéutico, profiláctico, o de diagnóstico in vivo, cuyo principio activo es de naturaleza biológica y es producido por biotecnología”.

3.2. Anticuerpos monoclonales

3.3. Proteínas recombinantes

3.4. Oligonucleótidos antisentido

3.5. Vectores de material genético

3.6. Fragmentos de anticuerpos

4. MARCO REGULATORIO

4.1. La Organización Mundial de la Salud está elaborando un documento definitivo que contendrá los lineamientos básicos e indispensables para la evaluación de los biosimilares.

4.2. Las agencias de control de medicamentos carecen hasta el momento de una legislación actualizada para el análisis de documentación tendiente a la aprobación de copias de biofármacos.

5. PRODUCCIÓN DE BIOFÁRMACOS

5.1. El producto es el proceso

5.1.1. Cualquier cambio en algunas de estas etapas puede tener un profundo efecto sobre la actividad biológica y perfil de seguridad del producto final.

5.2. Cada etapa del proceso global de producción de un biofármaco es un área de permanente investigación y desarrollo.

5.3. Los biofármacos son producidos a partir de sistemas biológicos vivos (bacterias, hongos, levaduras, células de mamíferos, tejidos de origen vegetal o animal, animales de laboratorio).

5.3.1. Las consecuencias no deseadas más significativas de las modificaciones en algunas de las etapas del proceso de producción de un biofármaco son los cambios en eficacia, seguridad e in- munogenicidad.