Guía de Farmacovigilancia en Investigación Clínica

1. Estructura de los documentos referentes a estudios clínicos

1.1. Escrito de sometimiento

1.1.1. Tipo de trámite: autorización, cancelación, suspensión, descontinuación y reanudación

1.1.2. Antecedente regulatorio

1.1.3. Denominación genérica

1.1.4. Denominación distintiva

1.1.5. Forma farmacéutica

1.1.6. Número de registro sanitario

1.1.7. Número de protocolo

1.1.8. Título completo

1.1.9. Formato

1.1.10. Listado de archivos que integra el trámite

1.1.11. Datos completos y autorizados del responsable

1.1.11.1. Nombre y firma

1.1.11.2. Unidad de Farmacovigilancia

1.1.11.3. Dirección

1.1.11.4. Número de teléfono

1.1.11.5. Correo electrónico

1.2. Reporte de seguridad anual

1.2.1. Escrito de sometimiento

1.2.2. Portada del reporte de seguridad anual

1.2.3. Objetivos de la investigación

1.2.4. Tablas para estudios Fase I, II y III

1.2.4.1. Para los EA graves presentados en población mexicana

1.2.4.2. Para los EA graves presentados en el extranjero durante algún periodo

1.2.4.3. Otra información de seguridad detectada

1.3. Reporte de seguridad final

1.3.1. Escrito de sometimiento

1.3.2. Portada del reporte de seguridad final

1.3.3. Tabla de contenidos

1.3.4. Lista de abreviaturas

1.3.5. Lista de anexos

1.3.6. Objetivos

1.3.7. Resultados

1.3.7.1. Tablas para estudios de Fase I, II y III

1.3.7.1.1. EA graves presentados en población mexicana

1.3.7.1.2. EA no graves presentados en población mexicana

1.3.7.1.3. EA graves presentados en el extranjero

1.3.7.1.4. Tabla que resuma los EA de todo el estudio

1.3.8. Análisis de los resultados

1.3.9. Conclusiones

1.3.10. Anexos

1.4. Reporte de seguridad final para los estudios de bioequivalencia

1.4.1. Escrito de sometimiento

2. Lineamientos

3. Introducción

3.1. Artículo 96 LGS Investigación para la salud

3.1.1. Conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos

3.1.2. Conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, práctica médica y estructura social

3.1.3. Prevención y control de los problemas de salud prioritarios

3.1.4. Conocimiento y control de los efectos nocivos del ambiente en salud

3.1.5. Estudio de las técnicas y métodos para la prestación de servicios en salud

3.1.6. Producción nacional de insumos para la salud

3.2. Artículo 66 Reglamento LGS Investigación para la salud

3.2.1. Fase I

3.2.2. Fase II

3.2.3. Fase III

3.2.4. Fase IV

3.2.4.1. Estudios clínicos (de intervención)

3.2.4.2. Estudios de fase (no intervención)

4. Definiciones

4.1. CNFV

4.2. Enmienda

4.3. Estudio clínico

4.4. EA

4.5. ESAVI

4.6. MeDRA

4.7. Notificación

4.8. PT

4.9. RAM

4.10. SRAM