1. Essais à effectuer selon la norme ISO 14644-3 et ISO 14644-1
1.1. Recherche de fuites sur un caisson de filtration installée
1.1.1. Le principe consiste à générer un brouillard d’aérosol, dont la concentration est connue (10 à 100 µg/l), en amont du caisson à tester, puis de vérifier l’absence de fuite significative (ou pénétration) au travers du caisson. Si une fuite est détectée, une mesure de celle-ci (exprimée en pourcentage) est réalisée.
1.2. Essai de fuite de confinement
1.2.1. Cet essai vise à déterminer s'il y a entrée d'air non filtré, dans une salle propre, en provenance de l'extérieur et au niveau de tous les points de rupture d'étanchéité tels que : les huisseries, joints de cloisons, interrupteurs, prises, luminaires, passages de câbles ou de tuyauteries, portes,...
1.3. Mesures de vitesses et de débit d’air
1.3.1. e principe consiste à mesurer des vitesses d’air, contrôler des débits d’air pour en déduire un taux de renouvellement d’air.
1.4. Mesures de pressions différentielles
1.4.1. et essai a pour objet de vérifier la capacité du système à maintenir la pression différentielle spécifiée entre l’installation et son environnement et entre des volumes séparés à l’intérieur de l’installation.
1.5. Mesure de température et d’humidité
1.5.1. Cet essai vise à déterminer les conditions ambiantes de température et d’humidité dans une salle propre ou un environnement maîtrisé apparenté.
1.6. Visualisation des écoulements d’airs et de leur direction....comptages,récup...
1.6.1. Le principe consiste à visualiser les flux aérauliques en salle propre,à l'aide d'un générateur de fumée non polluant et d'un caméscope, avec un projecteur de lumière halogène.
1.7. Classification particulaire de l’air
1.7.1. Le principe consiste à évaluer la concentration des particules de différentes tailles en suspension dans l’air à l’aide d’un compteur de particules.
1.8. essai de récupération
1.8.1. Le principe consiste à évaluer la capacité d’une installation à évacuer les particules en suspension dans l’air.
1.9. Prélèvements microbiologiques de l’air et de surface
1.9.1. Analyse de risque pour les points retenues (évaluation de l’aéraulique du local, flux du personnel et matériel, activités du personnel sur les équipements
2. Les contrôles à effectuer
2.1. Les exigences de contrôles périodiques et règlementaires
3. Les documents de références
3.1. Cadre réglementaire pour secteur d’activité
3.1.1. exp BPF,EU GMP Volume 4 Annex 1,Eudralex
3.2. Cadre normatif pour secteur d’activité
3.2.1. Norme NF EN ISO 14644-1 et -3Norme NF EN ISO 14644-8,NF EN ISO 14698-1 et2
3.2.2. NF S 90 351
4. cahier des charges contractuel
4.1. Le contenu du cahier des charges
4.1.1. L’objectif et champs d’application
4.1.1.1. Description de l’ensemble des zones à atmosphère contrôlée (désignations, plans, situation géographique sur le site ,(niveau de classification, états desinstallations, nombres de filtres et écoulements))
4.1.2. L’identification des acteurs ou des prestataires et les responsabilités des parties prenantes
4.1.3. Les règles d’hygiènes et de sécurité des locaux
4.1.4. Les compétences et qualification de l’équipe réalisant les essais
4.1.5. Les essais à réaliser
4.1.6. Le planning d’exécution des essais
4.1.7. Les documents de références du domaine concernée
4.1.8. Les exigences documentaires et de délais de rapports
4.1.9. Glossaire et abréviations
4.1.10. Les accords de confidentialité
5. Réception des installations avant essais
5.1. Essais et vérification documentaire
5.1.1. Vérifications des réseaux aérauliques,hydrauliques,armoires électriques,capteurs et actionneurs,Métrologie des capteurs critiques