Análisis microbiológico de un producto terminado: Ibuprofeno en suspencio 100mg/5ml
1. Fase pre-analítica
1.1. Reactivos
1.1.1. Buffer fosfato pH 7.2
1.1.2. Etanol 70%
1.1.3. HCl 1%
1.1.4. Agar TSA
1.1.5. Agar MacConkey
1.1.6. Agar Manitol Salado
1.1.7. TSI
1.1.8. LIA
1.1.9. Citrato de simmons
1.1.10. Indol
1.1.11. Movilidad
1.2. Materiales
1.2.1. Placas petri
1.2.2. Micropipeta
1.2.3. Asa de siembra
1.2.4. Mechero de bunsen o alcohol
1.2.5. Fósforo
1.2.6. Papel craft
1.2.7. Marcador
1.3. Equipos e instrumentos
1.3.1. Estufa
1.3.2. Incubadora
1.3.3. Baño María
1.3.4. Microondas
1.4. Técnica y Métodos microbiológicos a utilizar
1.4.1. Recuento microbiano
1.4.2. Determinación de límites microbianos
1.5. Tipo de muestra
1.5.1. Producto no estéril: Ibuprofeno oral suspención 100mg/5ml
1.5.2. Recolectado de puestos de venta del centro comercial Capón Center del Cercado de Lima.
2. Fase analítica
2.1. Vestimenta de laboratorio
2.1.1. Mandil de laboratorio
2.1.2. Cofia
2.1.3. Mascarilla KN95
2.1.4. Pantalones cerrados
2.1.5. Guantes estériles
2.1.6. Zapatos cerrados
2.2. Especificación técnica del producto
2.2.1. Nombre local: Ibuprofeno oral suspensión 100mg/5ml
2.2.2. ATC: Ibuprofeno
2.2.3. Administración
2.2.3.1. Oral
2.2.3.2. Vía intravenosa
2.2.4. Contraindicaciones
2.2.5. Reacciones adversas
2.3. Proceso de toma de muestra
2.3.1. Desinfección de la superficie con mezcla acuosa de etanol 70% y HCl al 1%.
2.3.2. Extracción con micropipeta de 10 mL de Ibuprofeno en suspensión a un tubo cerrado
2.3.3. Diluciones
2.3.3.1. Primera dilución: Se extrae 1 ml. muestra y diluirla en 9ml. de fosfatos de pH 7.2.
2.3.3.2. Segunda dilución: extraer 1 ml. de primera dilución y agregar a otro tubo con 9ml. de fosfatos de pH 7.2.
2.3.3.3. Tercera dilución: Se extrae 1 ml. de la segunda dilución y se coloca en otro tubo con 9ml. solución de fosfatos de pH 7.2.
2.4. Evaluación organoléptica
2.4.1. Color: Blanquecino
2.4.2. Olor: Suigeneris
2.4.3. Aspecto: Una suspensión viscosa
3. Introducción
3.1. A lo largo de la producción y almacenamiento de medicamentos, pueden haber varios factores que lleguen a contaminar el producto farmacéutico. Es por ello, que es necesario realizarse los controles de calidad.
4. Objetivo
4.1. Determinar el recuento de carga microbiana de Ibuprofeno en suspensión distribuido en el centro comercial Capón Center del Cercado de Lima en 2023 y evaluar si se encuentra apto para consumo humano.
5. Fase post-Analítica
5.1. Análisis microscópico
5.1.1. Análisis obsdirecto a 40X.
5.1.1.1. Observar posibles contaminantes como micro plásticos, vello corporal, células muertas, etc.
5.1.1.2. Placa de muestra al microscópio
5.2. Análisis macroscópico
5.2.1. Incubación en TSA
5.2.1.1. Se transfiere 1ml. de la muestra diluida a una placa petri con 20 ml. TSA. Incubar a 37°C por 24 H.
5.2.2. Aislar E.coli
5.2.2.1. Incubación en Agar MacConkey a 37°C por 24-72 H.
5.2.2.1.1. Se confirma su presencia con pruebas bioquímicas adicionales:
5.2.3. Aislar S.aureus
5.2.3.1. Incubación en Agar Manitol Salado a 37°C por 24-72 H.
5.2.3.1.1. Se confirma su presencia con (+) a coagulasa
5.2.4. Recuento de agentes microbianos
5.2.4.1. Se transfiere 1 mL. de dilución a cada una de 2 placas petri estériles con 20ml. TSA. Se licúa y se deja enfriar. Incubar en posición invertida a 37°C por 3-5 días. Luego se realiza el recuento de colonias
5.3. Resultados
5.3.1. Parámetro <10 UFC/mL.
5.3.1.1. Apta para el consumo humano
5.3.2. Parámetro >10 UFC/mL.
5.3.2.1. No apto para el consumo humano