1. 4. EXIGENCES GENERALES
1.1. 4.1 Système de gestion de la qualité
1.1.1. 🟢🟠 🔴
1.2. 4.2 Gestion des risques
1.2.1. 🟢🟠 🔴
1.3. 4.3 Classification de sécurité du logiciel
1.3.1. 🟢🟠 🔴
1.4. 4.4 Logiciel herité
1.4.1. 🟢🟠 🔴
2. 5. PROCESSUS DE DEVELOPPEMENT DU LOGICIEL
2.1. 5.1 Planification du développement du logiciel
2.1.1. 🟢🟠 🔴 5.1.1 Plan de développement du logiciel
2.1.2. 🟢🟠 🔴 5.1.2 Mise à jour du plan de développement logiciel
2.1.3. 🟢🟠 🔴 5.1.3 Référence du plan de développement du logiciel à la conception et au développement du système
2.1.4. 🔴 5.1.4 Planification des normes, méthodes et outils de développement du logiciel
2.1.5. 🟠🔴 5.1.5 Planification de l'intégration du logiciel et des essais d'intégration
2.1.6. 🟢🟠 🔴 5.1.6 Planification de la vérification du logiciel
2.1.7. 🟢🟠 🔴 5.1.7 Planification de la gestion des risques du logiciel
2.1.8. 🟢🟠 🔴 5.1.8 Planification de la documentation
2.1.9. 🟢🟠 🔴 5.1.9 Planification de la gestion de configuration du logiciel
2.1.10. 🟠🔴 5.1.10 Éléments annexes à contrôler
2.1.11. 🟠🔴 5.1.11 Contrôle l'élément configuration avant vérifications
2.1.12. 🟠🔴 5.1.12 Identification et évitement des défauts logiciels communs
2.2. 5.2 Analyses des exigences du logiciel
2.2.1. 🟢🟠 🔴 5.2.1 Définition et documentation des exigences du logiciel d'après les exigences du système
2.2.2. 🟢🟠 🔴 5.2.2 Teneur des exigences du logiciel
2.2.3. 🟠🔴 5.2.3 Intégration des mesures de maîtrise du risque dans les exigences du logiciel
2.2.4. 🟢🟠 🔴 5.2.4 Ré-évaluation de l'analyse du risque du dispositif médical
2.2.5. 🟢🟠 🔴 5.2.5 Mise à jour des exigences du système
2.2.6. 🟢🟠 🔴 5.2.6 Vérification des exigences du logiciel
2.3. 5.3 Conception architecturale du logiciel
2.3.1. 🟠🔴 5.3.1 Conversion des exigences du logiciel en architecture
2.3.2. 🟠🔴 5.3.2 Élaboration d'une architecture pour les interfaces d'éléments logiciels
2.3.3. 🟠🔴 5.3.3 Spécification des exigences fonctionnelles et de performance des éléments logiciels SOUP
2.3.4. 🟠🔴 5.3.4 Spécification des matériels et des logiciels système nécessaires à l'élément logiciel SOUP
2.3.5. 🔴 5.3.5 Identification des séparations nécessaires à la maîtrise du risque
2.3.6. 🟠🔴 5.3.6 Vérification de l'architecture du logiciel
2.4. 5.4 Conception détaillée du logiciel
2.4.1. 🟠🔴 5.4.1 Décomposition de l'architecture des logiciels en unités logicielles
2.4.2. 🔴 5.4.2 Élaboration de la conception détaillée de chaque unité logicielle
2.4.3. 🔴 5.4.3 Élaboration de la conception détaillée pour les interfaces
2.4.4. 🔴 5.4.4 Vérification de la conception détaillée
2.5. 5.5 Mise en oeuvre et vérification des unités logiciels
2.5.1. 🟢🟠 🔴 5.5.1 Mise en œuvre de chaque unité logicielle
2.5.2. 🟠🔴 5.5.2 Établissement du processus de vérification des unités logicielles
2.5.3. 🟠🔴 5.5.3 Critères d'acceptation de l'unité logicielle
2.5.4. 🔴 5.5.4 Critères supplémentaires d'acceptation de l'unité logicielle
2.5.5. 🟠🔴 5.5.5 Vérification de l'unité logicielle
2.6. 5.6 Intégration et essai d’intégration du logiciel
2.6.1. 🟠🔴 5.6.1 Intégration des unités logicielles
2.6.2. 🟠🔴 5.6.2 Vérification de l'intégration du logiciel
2.6.3. 🟠🔴 5.6.3 Essai du logiciel intégré
2.6.4. 🟠🔴 5.6.4 Teneur des essais d'intégration
2.6.5. 🟠🔴 5.6.5 Vérification des procédures d'essais d'intégration
2.6.6. 🟠🔴 5.6.6 Réalisation d'essais de régression
2.6.7. 🟠🔴 5.6.7 Contenu de l'enregistrement des essais d'intégration
2.6.8. 🟠🔴 5.6.8 Utilisation du processus de résolution des problèmes de logiciel
2.7. 5.7 Essais du système logiciel
2.7.1. 🟢🟠 🔴 5.7.1 Établissement d'essais pour les exigences du logiciel
2.7.2. 🟢🟠 🔴 5.7.2 Utilisation du processus de résolution des problèmes de logiciel
2.7.3. 🟢🟠 🔴 5.7.3 Contre-essais après modifications
2.7.4. 🟢🟠 🔴 5.7.4 Vérification des essais du système logiciel
2.7.5. 🟢🟠 🔴 5.7.5 Teneur des enregistrements d'essai du système logiciel
2.8. 5.8 Diffusion du logiciel
2.8.1. 🟢🟠 🔴 5.8.1 Assurance de l'achèvement de la vérification du logiciel
2.8.2. 🟢🟠 🔴 5.8.2 Consignation des anomalies résiduelles connues
2.8.3. 🟠🔴 5.8.3 Évaluation des anomalies résiduelles connues
2.8.4. 🟢🟠 🔴 5.8.4 Consignation des versions diffusées
2.8.5. 🟠🔴 5.8.5 Consignation de la manière dont le logiciel diffusé a été créé
2.8.6. 🟠🔴 5.8.6 Assurance de l'achèvement complet des activités et des tâches
2.8.7. 🟢🟠 🔴 5.8.7 Archivage du logiciel
2.8.8. 🟢🟠 🔴 5.8.8 Assurance de la reproductibilité du logiciel diffusé
3. 6. PROCESSUS DE MAINTENANCE DU LOGICIEL
3.1. 6.1 Établissement du plan de maintenance du logiciel
3.2. 6.2 Analyse des problèmes et modifications
3.2.1. 🟢🟠 🔴 6.2.1 Consignation et évaluation des retours d'information
3.2.1.1. 6.2.1.1 Contrôle des retours d'information
3.2.1.2. 6.2.1.2 Consignation et évaluation des retours d'information
3.2.1.3. 6.2.1.3 Évaluation des influences des rapports de problème sur la sécurité
3.2.2. 🟢🟠 🔴 6.2.2 Utilisation du processus de résolution des problèmes du logiciel
3.2.3. 🟢🟠 🔴 6.2.3 Analyse des demandes de modification
3.2.4. 🟢🟠 🔴 6.2.4 Approbation des demandes de modification
3.2.5. 🟢🟠 🔴 6.2.5 Communication aux utilisateurs et aux organismes de réglementation
3.3. 6.3 Mise en oeuvre des modifications
3.3.1. 🟢🟠🔴 6.3.1 Utilisation d'un processus établi pour mettre en œuvre la modification
3.3.2. 🟢🟠 🔴 6.3.2 Rediffusion du système logiciel modifié
4. 7. PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES DU LOGICIEL
4.1. 7.1 Analyse du logiciel en termes de contribution à des situations dangereuses
4.1.1. 🟠🔴 7.1.1 Identification des éléments logiciels qui pourraient contribuer à une situation dangereuse
4.1.2. 🟠🔴 7.1.2 Identification des causes potentielles de contribution à une situation dangereuse
4.1.3. 🟠🔴 7.1.3 Évaluation des listes publiées d'anomalies SOUP
4.1.4. 🟠🔴 7.1.4 Consignation des causes potentielles
4.1.5. 🟠🔴 7.1.5 Consignation des séquences d'événements
4.2. 7.2 Mesures de maintrise du risque
4.2.1. 🟠🔴 7.2.1 Définition des mesures de maîtrise du risque
4.2.2. 🟠🔴 7.2.2 Mesures de maîtrise du risque mises en œuvre dans le logiciel
4.3. 7.3 Verification des mesures de maintrise du risque
4.3.1. 🟠🔴 7.3.1 Vérification des mesures de maîtrise du risque
4.3.2. 🟠🔴 7.3.2 Consignation de toutes nouvelles séquences d'événements
4.3.3. 🟠🔴 7.3.3 Consignation de la traçabilité
4.4. 7.4 Gestion des risques des modifications du logiciel
4.4.1. 🟢🟠🔴 7.4.1 Analyse des modifications apportées au logiciel de dispositif médical en termes de sécurité
4.4.2. 🟠🔴 7.4.2 Analyse de l'impact des modifications apportées au logiciel sur les mesures existantes de maîtrise du risque
4.4.3. 🟠🔴 7.4.3 Réalisation des activités de gestion des risques sur la base des analyses
5. 8. PROCESSUS DE GESTION DE CONFIGURATION DU LOGICIEL
5.1. 8.1 Identification de la configuration
5.1.1. 🟢🟠🔴 8.1.1 Établissement des moyens d'identification des éléments de configuration
5.1.2. 🟢🟠🔴 8.1.2 Identification des logiciels SOUP
5.1.3. 🟢🟠🔴 8.1.3 Identification de la documentation de configuration du système
5.2. 8.2 Maîtrise des modifications
5.2.1. 🟢🟠🔴 8.2.1 Approbation des demandes de modification
5.2.2. 🟢🟠🔴 8.2.2 Mise en œuvre des modifications
5.2.3. 🟢🟠🔴 8.2.3 Vérification des modifications
5.2.4. 🟢🟠🔴 8.2.4 Prévision des moyens de traçabilité de la modification
5.3. 8.3 Documentation relative à l'état de la configuration
5.3.1. 🟢🟠 🔴
6. 9. PROCESSUS DE RESOLUTION DE PROBLEME LOGICIEL
6.1. 9.1 Elaboration des rapports de probleme
6.1.1. 🟢🟠 🔴
6.2. 9.2 Etude du problème
6.2.1. 🟢🟠 🔴
6.3. 9.3 Information des parties concernées
6.3.1. 🟢🟠 🔴
6.4. 9.4 Utilisation du processus de la maîtrise des modifications
6.4.1. 🟢🟠 🔴
6.5. 9.5 Conservation des enregistrements
6.5.1. 🟢🟠 🔴
6.6. 9.6 Analyse de tendance pour les problèmes
6.6.1. 🟢🟠 🔴
6.7. 9.7 Vérification de la résolution des problèmes du logiciel
6.7.1. 🟢🟠 🔴
6.8. 9.8 Contenu de la documentation des tests
6.8.1. 🟢🟠 🔴