ISO 13485:2016+A11:202I SYSTEME MANAGEMENT DE LA QUALITE

1. 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

1.1. 4.1 Exigences générales

1.1.1. 💡Cartographie des processus de l'entreprise

1.1.2. 💡 Fiche processus avec KPI, Risques associés, Pilotes, Description données d'entrée/ sortie et activités.

1.1.3. 💡Procédure de validation des applications logicielles

1.1.4. 💡 Procédure gestion des risques

1.2. 4.2 Exigences relatives à la documentation

1.2.1. 4.2.1 - Généralités

1.2.2. 4.2.2 - Manuel qualité

1.2.2.1. 💡Rédaction d'un manuel qualité

1.2.3. 4.2.3 - Dossier du dispositif médical

1.2.3.1. 💡Relié au dossier technique des dm logiciels développés

1.2.4. 4.2.4 - Maîtrise des documents / enregistrements

1.2.4.1. 💡Procédure Gestion des documents & enregistrements

2. 5. RESPONSABILITE DE LA DIRECTION

2.1. 5.1 Engagement de la direction

2.1.1. 💡Voir la politique qualité

2.2. 5.2 Ecoute client

2.2.1. 💡 Procédure de communication

2.2.2. 💡Procédure gestion des ventes

2.3. 5.3 Politique qualité

2.3.1. 💡Rédaction d'une politique qualité

2.4. 5.4 Planification

2.4.1. 5.4.1 - Objectifs qualités

2.4.1.1. 💡Mentionnés dans la politique qualité

2.4.2. 5.4.2 - Planification du système de management de la qualité

2.4.2.1. 💡QMS Plan

2.5. 5.5 Responsabilité, autorité et communication

2.5.1. 5.5.1 - Responsabilité et autorité

2.5.1.1. 💡 Organigramme entreprise + Procédure Ressources humaines

2.5.2. 5.5.2 - Représentant de la direction

2.5.2.1. 💡Processus affaires légales et règlementaires

2.5.3. 5.5.3 - Communication interne

2.5.3.1. 💡Procédure de communication

2.6. 5.6 Revue de direction

2.6.1. 💡 Procédure revue de la direction

3. 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES

3.1. 6.1 Mise à disposition des ressources

3.1.1. 💡 Processus gestion des ressources

3.2. 6.2 Personnel

3.2.1. 💡 Procédure gestion des ressources humaines

3.3. 6.3 Infrastructure

3.3.1. 💡 Procédure Infrastructure & Environnement de travail

3.4. 6.4 Environnement de travail et maîtrise de la contamination

3.4.1. ❌ Non applicable

4. 7. REALISATION DU PRODUIT

4.1. 7.1 Planification de la réalisation du produit

4.1.1. 💡 Procédure réalisation des produits

4.1.2. 💡 Procédure gestion des risques

4.1.3. 💡 Procédure Analyse des données

4.2. 7.2 Produits clients

4.2.1. 7.2.1 - Détermination des exigences relatives au produit

4.2.1.1. 💡 Procédure réalisation des produits

4.2.1.2. 💡 Liste des textes réglementaires applicables

4.2.2. 7.2.2 - Revue des exigences relatives au produit

4.2.2.1. 💡 Procédure réalisation des produits

4.2.3. 7.2.3 - Communication

4.2.3.1. 💡 Procédure de communication

4.2.3.2. 💡Procédure gestion des retours informations et plaintes

4.2.3.3. 💡Procédure gestion des ventes

4.3. 7.3 Conception et développement

4.3.1. 7.3.1 Généralités

4.3.1.1. 💡 Procédure réalisation des produits

4.3.2. 7.3.2 Planification de la conception et du développement

4.3.2.1. 💡 Procédure réalisation des produits

4.3.3. 7.3.3 Eléments d’entrée de la conception et du développement

4.3.3.1. 💡 Procédure réalisation des produits

4.3.4. 7.3.4 Eléments de sortie de la conception et du développement

4.3.4.1. 💡 Procédure réalisation des produits

4.3.5. 7.3.5 Revue de la conception et du développement

4.3.5.1. 💡 Procédure réalisation des produits

4.3.6. 7.3.6 Vérification de la conception et du développement

4.3.6.1. 💡 Procédure réalisation des produits

4.3.7. 7.3.7 Validation de la conception et du développement

4.3.7.1. 💡 Procédure réalisation des produits

4.3.7.2. 💡 Procédure ingénierie d'aptitude à l'utilisation

4.3.7.3. 💡 Procédure gestion clinique

4.3.8. 7.3.8 Transfert de la conception et du développement

4.3.8.1. 💡 Procédure réalisation des produits

4.3.9. 7.3.9 Maîtrise des modifications de la conception et du développement

4.3.9.1. 💡 Procédure gestion des modifications

4.3.10. 7.3.10 Dossiers de la conception et du développement

4.3.10.1. 💡 Procédure réalisation des produits

4.4. 7.4 Achats

4.4.1. 7.4.1 - Processus d'achat

4.4.1.1. 💡Procédure achat

4.4.2. 7.4.2 - Informations relatives aux achats

4.4.2.1. 💡Procédure achat

4.4.3. 7.4.5 - Vérification du produit acheté

4.4.3.1. 💡Procédure achat

4.5. 7.5 Production et prestation de service

4.5.1. 7.5.1 - Maîtrise de la production et de la prestation de service

4.5.1.1. 💡 Procédure réalisation des produits

4.5.1.2. 💡 Procédure Analyse des données

4.5.2. 7.5.2 - Propreté du produit

4.5.2.1. ❌ Non applicable

4.5.3. 7.5.3 - Activités d'installation

4.5.3.1. 💡 Instruction d'installation

4.5.4. 7.5.4 - Prestations associées

4.5.4.1. 💡Procédure de résolution de problème logiciel

4.5.5. 7.5.5 - Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles

4.5.5.1. ❌ Non applicable

4.5.6. 7.5.6 - Validation des processus de production et de prestation de service

4.5.6.1. 💡Procédure de validation des applications logicielles

4.5.6.2. 💡 Procédure réalisation des produits

4.5.7. 7.5.7 - Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile

4.5.8. 7.5.8 - Identification

4.5.8.1. 💡 Procédure réalisation des produits

4.5.9. 7.5.9 - Traçabilité

4.5.9.1. 7.5.9.1 - Généralités

4.5.9.1.1. 💡 Procédure réalisation des produits

4.5.9.1.2. 💡Procédure Gestion des documents & enregistrements

4.5.9.2. 7.5.9.2 - Exigences particulières pour des dispositifs médicaux implantables

4.5.9.2.1. ❌ Non applicable

4.5.10. 7.5.10 - Propriété du client

4.5.10.1. 💡Procédure gestion des ventes

4.5.11. 7.5.11 - Préservation du produit

4.5.11.1. 💡 Procédure réalisation des produits

4.5.11.2. 💡 Procédure Infrastructure & Environnement de travail

4.6. 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure

4.6.1. 💡Procédure de validation des applications logicielles

5. 8. MESURAGE, ANALYSE et AMELIORATION

5.1. 8.1 Généralités

5.2. 8.2 Surveillance et mesurage

5.2.1. 8.2.1 - Retours d'information

5.2.1.1. 💡Procédure gestion des retours informations et plaintes

5.2.2. 8.2.2 - Traitement des réclamations

5.2.2.1. 💡Procédure gestion des retours informations et plaintes

5.2.3. 8.2.3 - Signalement aux autorités réglementaires

5.2.3.1. 💡 Procédure de communication

5.2.4. 8.2.4 - Audit interne

5.2.4.1. 💡 Procédure audit

5.2.5. 8.2.5 - Surveillance et mesure des processus

5.2.5.1. 💡 Procédure Analyse des données

5.2.5.2. 💡 Procédure audit

5.2.5.3. 💡 Procédure revue de la direction

5.2.6. 8.2.6 - Surveillance et mesure du produit

5.2.6.1. 💡 Procédure Analyse des données

5.2.6.2. 💡 Procédure audit

5.2.6.3. 💡 Procédure revue de la direction

5.2.6.4. 💡 Procédure PMS

5.3. 8.3 Maîtrise du produit non conforme

5.3.1. 8.3.1 - Maîtrise du produit non conforme

5.3.1.1. 💡 Procédure gestion d'événements de qualité

5.3.2. 8.3.2 - Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée avant livraison

5.3.2.1. 💡 Procédure gestion d'événements de qualité

5.3.3. 8.3.3 - Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée après livraison

5.3.3.1. 💡 Procédure gestion d'événements de qualité

5.3.4. 8.3.4 - Retouches

5.3.4.1. 💡 Procédure réalisation des produits

5.3.4.2. 💡 Procédure gestion des modifications

5.4. 8.4 Analyse des données

5.4.1. 💡 Procédure Analyse des données

5.5. 8.5 Amélioration

5.5.1. 8.5.1 - Généralités

5.5.1.1. 💡 Procédure veille réglementaire & technologique

5.5.1.2. 💡 Procédure Surveillance après commercialisation

5.5.1.3. 💡 Procédure gestion des risques

5.5.2. 8.5.2 - Actions correctives

5.5.2.1. 💡 Procédure gestion d'événements de qualité

5.5.3. 8.5.3 - Actions préventives

5.5.3.1. 💡 Procédure gestion d'événements de qualité