1. DOCUMENTATION IA (si **besoin)**
2. DOSSIER DE CONCEPTION
2.1. ✅ Plan de mise en œuvre de l'UDI
2.2. ✅ Plan de développement logiciel(PDL)
2.3. ✅ Spécifications des exigences des utilisateurs (URS)
2.4. ✅ Spécifications des exigences de l'interface utilisateur (UIRS)
2.5. ✅ Spécifications des exigences logicielles (SRS)
2.6. ✅ Conception architecturale du logiciel
2.7. ✅ Revues de conception et de développement
2.8. ✅ Gestion des SOUP
2.9. ✅ Rapports de problèmes
2.10. Gestion des unités logicielles (si besoin)
2.11. Conception détaillée du logiciel (si besoin)
3. DOSSIER DE GESTION DES RISQUES
3.1. ✅ Plan de gestion des risques
3.2. ✅ Utilisation raisonnablement prévisible
3.3. ✅ Analyse des risques
3.4. ✅ Rapport sur le contrôle de l'analyse des risques
3.5. ✅ Rapport de gestion des risques
3.6. ✅ Rapport de production et post-production
4. DOSSIER D'APTITUDE A L'UTILISATION
4.1. ✅ Plan d'aptitude à l'utilisation
4.1.1. ✅ Plan d'évaluation de l'interface utilisateur
4.1.2. ✅ Plan(s) d'évaluation sommative
4.1.2.1. ✅ Rapport(s) d'évaluation sommative
4.1.3. ✅ Plan(s) d'évaluation formative
4.1.3.1. ✅ Rapport(s) d'évaluation formative
4.1.4. ✅ Rapport d'utilisabilité
4.2. Documentations
4.2.1. ✅ Manuel utilisateur
4.2.2. ✅ Étiquette sur/dans le produit
5. LEGENDE ✅: documents à créer si le DM logiciel a une classe I
6. DOCUMENTATION GENERALE
6.1. Exigences générales de sécurité et de performance ✅
6.2. Évaluation de l'adéquation au marché ✅
6.3. Liste des documents applicables ✅
6.4. Description du produit ✅
6.5. Documentation technique ✅
6.6. Dossiers des fournisseurs ✅
6.7. Analyse de la classe ✅
6.8. Liste des sites ✅
7. DOSSIER CLINIQUE
7.1. Protocole de recherche et plan d'évaluation ✅
7.1.1. Rapport de revue de la littérature ✅
7.2. Dossier d'évaluation clinique ✅
7.2.1. Plan d'évaluation clinique ✅
7.2.2. Démonstration des évaluateurs ✅
7.2.3. Rapport d'évaluation clinique ✅
7.3. Dossier d'investigation clinique (si besoin)
7.3.1. Plan de développement clinique (si besoin)
7.3.2. Documentation pour les investigations cliniques (si besoin)
7.3.3. Résumé de la sécurité et des performances cliniques (si besoin)
8. DOSSIER DE SURVEILLANCE APRES COMMERCIALISATION
8.1. Plan de maintenance ✅
8.2. Plan de surveillance après commercialisation ✅
8.3. Dossier de suivi clinique après commercialisation ✅
8.4. Plan de suivi clinique après commercialisation ✅
9. DOSSIER DE VERFICATION ET VALIDATION
9.1. Plan de vérification ✅
9.1.1. Vérification de l'architecture logicielle (si besoin)
9.1.2. Vérification de la conception détaillée du logiciel (si besoin)
9.1.3. Vérification de l'utilisation du produit (si besoin)
9.1.4. Vérification de l'intégration (si besoin)