PRODUITS DE SANTÉ :pill:

1. **CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE** (Partie législative)

1.1. Partie I : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)

1.2. Partie II : Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte (Articles L2111-1 à L2446-3)

1.3. Partie III : Lutte contre les maladies et dépendances (Articles L3111-1 à L3845-2)

1.4. **Partie IV : Professions de santé** (Articles L4001-1 à L4444-3)

1.4.1. **Livre II Professions de la pharmacie et de la physique médicale ** (Articles L4211-1 à L4252-3)

1.4.1.1. **Titre I : Le Monopole des pharmaciens ** (Articles L4211-1 à L4212-8)

1.4.1.1.1. **Chapitre I : Dispositions générales **

1.5. **Partie V : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)**

1.5.1. *** φαρμακον *** *Selon le Vocabulaire grec de J. Saunier, il signifie : 1- Philtre ou charme magique, 2- Drogue, 3- Remède ou Poison *

1.5.1.1. **Livre I : Produits pharmaceutiques** (Articles L5111-1 à L5161-1)

1.5.1.1.1. **Médicaments** ***Article L5111-1 du CSP * **

1.5.1.1.2. **Cosmétiques** ***Article L5131-1 CSP * ** *Modifié par LOI n°2014-201 du 24 février 2014 - art. 3 *

1.5.1.1.3. **Autres**

1.5.1.2. **Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro** et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique (Articles L5211-1 à L5233-1)

1.5.1.2.1. **Dispositifs médicaux ou DM** : "*On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue* ***n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme***, *mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.*"

1.5.1.2.2. **Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou DMDIV** : "*Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels.*"

1.5.1.2.3. **Autres**

1.6. Partie VI : Etablissements et services de santé (Articles L6111-1 à L6441-1)

2. **Notion de santé**

2.1. **NOTION**

2.1.1. *idée générale de la chose qui se propose au travail de l'esprit *

2.1.2. :no_entry_sign: **concept** contenu déterminé, limité et univoque

2.1.3. :no_entry_sign: **catégorie juridique** concept avec lequel est associé des conséquences juridiques

2.2. **SANTÉ **

2.2.1. La santé étant une notion, c'est à dire que c'est une idée générale, n'est pas équivoque, elle a vu sa définition évoluer dans l'objectif d'être utilisable par le législateur.

2.2.1.1. "***absence*** *de maladie ou d'infirmité*" ou encore "*la vie dans le * ***silence*** *des organes*" 1936 René LERICHE

2.2.1.1.1. **absence** :no_entry_sign: définition négative qui ne permet pas d'être utilisé comme un outil de qualification juridique.

2.2.1.1.2. **silence** :no_entry_sign: trop vaste, permet d'anticiper l'expression d'un risque mais n'est pas assez précis pour être un outil juridique convenable

2.2.1.2. "***état de complet*** *bien-être physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d’infirmité*" extrait du préambule de la constitution de l’OMS adoptée à NY en 1946

2.2.1.2.1. **état de complet bien-être** :no_entry_sign: définition par l'absolu, réponse aux traumatismes engendrés par la Seconde guerre mondiale, mais son caractère absolu l'empêche d'être un outil juridique pertinent

2.2.1.3. ***"La santé est un état physique et mental relativement exempt de gêne et de souffrance qui permet à l'invidu considéré de fonctionner aussi bien que possible dans son milieu."*** René DUBOS

2.2.1.3.1. :white_check_mark: définition moins vaste, plus humble, plus concret et donc plus efficace pour le droit. **bon outil juridique**

2.2.2. **Santé :** état individuel devenu **préoccupation publique** engendrant des **responsabilités politiques.**

2.2.2.1. état de santé = état relatif susceptibles d'actions. On peut alors mettre en place des **soins**

2.2.2.1.1. **soins** ensemble de services et de produits de santé

3. Les médicaments

3.1. Princeps

3.1.1. mot latin qui signifie « qui occupe la première place » médicament d'origine à partir duquel sont fabriqués les génériques

3.2. Génériques

3.2.1. classe de médicaments contenant les mêmes principes actifs et en même quantité qu'un médicament de marque, le médicament princeps. Les médicaments génériques sont vendus sous le nom de leur dénomination commune internationale (DCI). Leurs propriétés sont identiques à celles du princeps, de même que leur présentation, leur mode d'emploi et leur biodisponibilité au sein de l'organisme.

3.3. Biosimilaire

3.3.1. comporte les médicaments inclus dans chaque groupe biologique similaire au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1.