1. Terminación prematura o suspención del protocolo
1.1. Sin importar la razón por la que el protocolo termine es obligación del investigador informar a los pacientes y darles seguimiento
1.1.1. Si el protocolo lo termina
1.1.1.1. El patrocinador
1.1.1.2. El comité
1.1.1.3. El investigador
2. Cualidades y Entrenamientos
2.1. El investigador debe estar preparado en cuanto a la educación, preparación, entrenamientos y experiencia correspondiente al cargo y el tipo de investigación que se aborda y todo debe estar debidamente documentado y evidenciado.
2.2. El investigador debe estar completamente familiarizado con el uso y toda la información que el patrocinador proporcione relacionada con el producto a investigar
3. Informar a
4. Responsabilidades
4.1. Delegación de actividades
4.1.1. El investigador debe asegurarse de que las actividades sean delegadas al personal correspondiente y que este, a su vez, este capacitado para realizarlas correctamente
4.1.2. Se debe manejar un Delegation- Log para todas las actividades delegadas y se debe tener siempre la evidencia correspondiente
4.2. El investigador siempre debe permitir la monitorización del estudio y las inspecciones de acuerdo con las necesidades de las autoridades y el patrocinador
5. Seguridad medica de los participantes y reportes de seguridad
5.1. Seguridad médica de los participantes
5.1.1. Solo el personal calificado deberá ser responsable de la seguridad médica de los participantes
5.1.2. Si el participante tiene un médico de cabecera, el investigador principal deberá informarle sobre el protocolo y deberán trabajar en conjunto
5.2. Reportes de seguridad
5.2.1. Eventos adversos y/o resultados fuera de lo normal en los laboratorios deberán ser reportados al patrocinador según los tiempos establecidos en el protocolo
5.2.2. Todos los eventos adversos severos deberán ser reportados de manera inmediata al patrocinador
6. Consentimiento Informado
6.1. Proceso
6.1.1. Aprobación del comité
6.1.1.1. Usar información clara y concisa
6.1.1.1.1. Utilizar todos los medio posibles para asegurar lla comprensión del ´participante
6.2. Actualizaciones
6.2.1. Cuando exista nueva información o cambios significativos en el protocolo se debe re- obtener el consentimiento
6.3. Regulaciones
6.3.1. No se debe forzar al participante a firmar
6.3.2. Debe ser firmado y fechado por el participante o su representante legal o el testigo imparcial
6.3.2.1. Si el participante o representante legal no saben leer se debe utilizar a un testigo imparcial
6.3.2.2. Si el participante es menor de edad y/o solo puede firmar el representante legal, se debe explicar lo mejor posible de acuerdo a su entendimeinto
6.3.3. Brindar toda la información y tiempo necearios para la consideración de participar o no en el protocolo
6.3.4. El participante y/o su representante legal deben recibir una copia del consentimiento informado y el material utilizado
6.3.5. Debe contener
6.3.5.1. Propósito del protocolo: Explicar el objetivo del protocolo y su investigación experimental.
6.3.5.2. Producto de investigación: Información sobre el producto de investigación y la posibilidad de asignación aleatoria.
6.3.5.3. Procedimientos del protocolo: Detalles de los procedimientos, incluyendo los invasivos.
6.3.5.4. Expectativas de los participantes: Lo que se espera de los participantes.
6.3.5.5. Riesgos y molestias: Riesgos razonablemente previsibles para el participante y, si aplica, para su pareja, embrión, feto o bebé en lactancia.
6.3.5.6. Beneficios esperados: Beneficios esperados del protocolo; si no hay beneficios clínicos, se informa al participante.
6.3.5.7. Alternativas: Procedimientos alternativos disponibles, con sus beneficios y riesgos.
6.3.5.8. Compensación y tratamiento: caso de lesión relacionada con el protocolo.
6.3.5.9. Compensación proporcional: Detalles de la compensación esperada por la participación en el protocolo.
6.3.5.10. Gastos del participante: Información sobre cualquier gasto anticipado para el participante.
6.3.5.11. Participación voluntaria: La participación es voluntaria y puede cancelarse en cualquier momento sin penalizaciones.
6.3.5.12. Procedimiento de seguimiento: Para los que se retiraron o discontinuaron del protocolo.
6.3.5.13. Manejo de datos: Cómo se manejarán los datos del participante, incluso si se retira o suspende del protocolo.
6.3.5.14. Acceso a registros: Consentimiento para acceso a los registros fuente, con salvaguardas de confidencialidad.
6.3.5.15. Confidencialidad: La identidad del participante se mantendrá confidencial, incluso si los resultados se publican.
6.3.5.16. Información sobre el protocolo: Se informará oportunamente al participante si surge información relevante para su disposición a continuar.
6.3.5.17. Contactos de referencia: Persona(s) a contactar para más información sobre el protocolo y los derechos del participante, y en caso de lesión relacionada con el protocolo.
6.3.5.18. Terminación de la participación: Circunstancias previsibles bajo las cuales el participante puede ser excluido del protocolo.
6.3.5.19. Duración de la participación: Duración esperada de la participación en el protocolo.
6.3.5.20. Número de participantes: Aproximadamente cuántos participantes estarán involucrados en el protocolo.
6.3.5.21. Resultados del protocolo: El participante podrá acceder a los resultados del protocolo y la información de su tratamiento, si lo desea.