1.1. FASE PRÉ-ANALÍTICA: Engloba a coleta, transporte e preparo da amostra antes do exame.
1.2. FASE ANALÍTICA: É a realização do exame em si, com os equipamentos e reagentes.
1.3. FASE PÓS- ANALÍTICA: Inclui a liberação dos resultados e o contato com o médico.
1.4. CALIBRAÇÃO: Processo para garantir que os Equipamentos de medição estejam corretos.
1.5. VALIDAÇÃO: É a confirmação de que um método ou equipamento é adequado para o uso.
2. Equipamentos e Produtos
2.1. EQUIPAMENTO DE MEDIÇÃO: São os aparelhos usados para realizar os exames.
2.2. PRODUTO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO: Reagentes, calibradores e controles usados nos exames. A Validação é exigida para o produto para diagnóstico in vitro.
3. Controles de Qualidade
3.1. CONTROLES DE QUALIDADE: Procedimentos para monitorar a confiabilidade dos resultados. São usados nos Processos da Fase Analítica.
3.2. PROVEDOR DE ENSAIO DE PROFICIÊNCIA: Entidade que avalia o desempenho do laboratório em exames. O laboratório deve participar desses ensaios como parte dos Controles de Qualidade.
4. Papéis Profissionais
4.1. RESPONSÁVEL TÉCNICO (RT): Profissional com a responsabilidade técnica pelas análises.
4.2. SUPERVISOR DO PESSOAL TÉCNICO: Profissional que supervisiona a equipe que executa os exames.
4.3. RESPONSÁVEL LEGAL (RL): Pessoa jurídica responsável legalmente pelo estabelecimento. O Alvará de Licenciamento está ligado ao Responsável Legal.
5. Documentos e Reguladores
5.1. ALVARÁ DE LICENCIAMENTO: Documento emitido pela Vigilância Sanitária que autoriza o funcionamento.
5.2. CERETIFICADO DE LOTE: Documento que atesta a qualidade e validade de um lote de Produto para diagnóstico in vitro.
5.3. RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO: Documento que comprova que um método ou equipamento foi validado.
6. TERMO
7. O Alvará de Licenciamento é emitido sob a responsabilidade do Responsável Legal.
8. O Responsável Técnico é o principal responsável pelos Processos da Fase Analítica e Pós-analítica
9. A Calibração e os Controles de Qualidade são fundamentais para os Processos da Fase Analítica.
10. O Provedor de Ensaio de Proficiência é um dos métodos de Controle de Qualidade externo
11. O Relatório de Validação é um documento que deve ser gerado após a Validação de um novo Equipamento de medição ou Produto para diagnóstico in vitro
12. O Certificado de Lote é um documento que acompanha o Produto para diagnóstico in vitro.
13. EXEMPLO PRÁTICO
14. FONTES CONSULTADAS
15. Calibrar um analisador bioquímico antes de rodar exames de glicemia.
16. RDC 978/2025, Manual do fabricante, Metrologia em Análises Clínicas (blog)
17. Glicose, colesterol, creatinina, bilirrubina são exemplos de analitos em exames bioquímicos.
18. RDC 978/2025, Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML)
19. Validar um novo equipamento de hematologia para garantir que ele mede com precisão as contagens de células do sangue antes de começar a usá-lo em rotina.
20. RDC 978/2025, INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia)
21. É o processo de comprovar que um método, equipamento ou sistema é adequado para o propósito a que se destina, gerando resultados confiáveis.
22. Confirmação, por meio de fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para um uso ou aplicação específica pretendidos foram atendidos.
23. Validação
24. É o que o exame está procurando ou medindo na amostra do paciente.
25. Substância ou conjunto de substâncias de interesse que se pretende identificar ou quantificar.
26. Analito
27. É o processo de ajuste dos equipamentos para garantir que os resultados obtidos estejam corretos e dentro dos padrões.
28. Conjunto de operações sob condições especificadas, que estabelece a correspondência entre os valores indicados por um equipamento de medida e um material de referência.
