Essais Cliniques : Procédures Légales

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Essais Cliniques : Procédures Légales par Mind Map: Essais Cliniques : Procédures Légales

1. Documents et personnes référence

1.1. Institutional Review Board, KULeuven

1.2. Documents CTC - Saint Luc

1.3. Nouvelle Réglementation EU-2018, AFMPS

1.4. Formation: initiation au cadre juridique des essais cliniques auprès d'un avocat expert

1.5. Audrey, Anne-Gaëlle, RJUR

1.6. Préparer une note balise sur le site ADRE

2. Éligibilité des coûts sous H2020 : relatif au type d'appel

3. Biobanque: Conservation de déchets corporels, échantillons

3.1. Dépôt institutionnel ou public, Libre ou conditionnel?

4. Droit au recours

4.1. Consentement, refus

4.2. Le comité éthique d'une entité ne peut-être consulté si l'entité en question est partie prenante de l'étude.

4.3. Droit et Ethique: si les documents n'ont pas été anonymisés, le contrat n'est plus valable.

5. Définition, distinction :

5.1. Médicament

5.2. Complément alimentaire

6. Enregistrement des essais cliniques

6.1. 2020, nouvelle plateforme unique EU

6.1.1. Création d'un n° d'accès unique pour l'UCL?

6.1.1.1. Qui le crée?

6.1.1.2. Au nom de qui?

6.2. Cliniques St-Luc auront d'ici là leur base de données/résultats propre

6.3. Rôle du CTC-St Luc : passage obligatoire, centralisation des enregistrements ?

7. Cas du CICN

7.1. Un médecin (min. généraliste) est obligatoire pour la conduite de tout essai clinique

7.1.1. Quid de l'engagement de ce médecin?

7.1.1.1. UCL, St-Luc, autre?

7.2. Si UCL est CEO (prestataire de service)

7.2.1. Assurances au nom de l'UCL ou PME (porteur du projet)

7.3. Essais pour un complément alimentaire: au CICN ou dans les Cliniques?

7.3.1. Avertir le CTC?

8. CTC

8.1. Rôle pivot dans la conduite des essais à St-Luc

8.2. Passer par le CTC pour tout enregistrement d'essais clinique?

8.3. Mieux informer les chercheurs de l'existence et du rôle CTC

8.4. Prévenir le CTC des appels comportant des études cliniques

8.5. Prévenir le CTC du démarrage d'une étude clinique

9. Cas de promoteurs double-casquette

9.1. UCL-Mont Godinne

9.1.1. devant mener des essais à St-Luc

9.1.2. Rôle du CTC

9.1.3. Etablissement de convention