Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

1. Pengawasan Mutu

1.1. Cara Berlaboratorium pengawasan Mutu yang Baik

1.2. Dokumentasi penting yag harus tersedia di bagian Pengawasan Mutu

1.3. Pengambilan Sampel

1.4. Pengujian

1.5. Program stabilitas pasca pemasaran

1.6. Pengendalian lingkungan, Pengawasan selama proses, Proses ulang

2. Cara penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik

2.1. Personalia

2.2. Organisasi dan Managemen

2.3. Bangunan dan Fasilitas Penyimpanan dan Sistem Pergudangan

2.4. Area Penyimpanan

2.5. Pemantauan Kondisi Penyimpanan dan Transportasi

2.6. Kendaraan dan Peralatan

2.7. Wadah Pengiriman dan Pelabelan

3. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

3.1. Penyebab laporan dan keluhan mengenai produk

3.2. Keputusan & Pelaksanaan penarikan kembali produk

3.3. penyelidikan dan pemeriksaan produk kembalian serta pengambilan keputusan

3.4. Dokumentasi

4. SANITASI DAN HIGIENE

4.1. Higine Perorangan

4.2. Sanisitas Bangunan dan Fasilitas

4.3. Pembersihan & Sanisitas Peralatan

5. Dokumentasi

5.1. Spesifikasi Bahan Mentah dan Bahan Awal

5.2. Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan

5.3. Spesifikasi Produk Jadi

5.4. Dokumen Produksi

5.5. Dokumen Produksi Induk

5.6. Prosedur Pengolahan& Pengemasan Induk

5.7. Catatan Pengolahan & Pengemasan Bets

6. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

6.1. Pemberi Kontrak

6.2. Penerima Kontrak

6.3. Kontrak

7. PRINSIP

7.1. Pengawasan Mutu

7.2. Pengkajian Mutu Produk

7.3. Managemen Resiko Mutu

8. PERSONALIA

8.1. Personil Kunci

8.2. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggungjawab

8.3. Pelatihan

9. BANGUNAN, FASILITAS DAN PERALATAN

9.1. Area Penimbangan

9.2. Area Produksi

9.3. Area Penyimpanan

9.4. Area Sarana Pendukung

9.5. Peralatan

9.6. Pemasangan dan Penempatan

10. PRODUKSI

10.1. Bahan Awal

10.2. Bahan Dan Produk Kering

10.3. Bahan Pengemasan