Mapa Mental RDC 17

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Mapa Mental RDC 17 por Mind Map: Mapa Mental RDC 17

1. Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias.

1.1. A qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa continuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica. Questionamento: Quais são os requisitos para cumprimento

1.1.1. Quais são os requisitos para cumprimento das diretrizes da RDC no17/2010 em relação à Revisão Periódica de Produtos (RPP)? A RPP deve ser realizada para todos os medicamentos registrados com o objetivo de verificar a consistência dos processos produtivos, a adequabilidade das especificações em uso para matérias primas e produto acabado e permitir a identificação de tendências e de possível necessidade de melhorias no produto ou processo. A RPP deve incluir no mínimo a lista dos lotes fabricados contemplados e uma revisão: das matérias-primas e materiais de embalagem usados na fabricação; dos resultados de controles em processo e resultados de análise do produto final; de todos os lotes que falharam em cumprir as especificações estabelecidas e sua investigação; de todos os desvios e as respectivas investigações; da efetividade resultante das ações corretivas e preventivas adotadas; de todas as mudanças ocorridas relacionadas ao processo e aos métodos analíticos; dos resultados do programa de monitoramento da estabilidade e qualquer tendência adversa; de todas as devoluções relacionadas a problemas de qualidade, reclamações e recolhimentos

1.1.1.1. Quais são os requisitos para a simulação de recolhimento de medicamentos? Deverá ser simulado o recolhimento até o distribuidor, ou seja, deverá ser avaliada a capacidade do sistema de gestão da empresa em rastrear 100% das unidades produzidas, e o processo de comunicação interna da empresa e a comunicação com seus distribuidores. Os fabricantes devem enviar correspondência aos seus distribuidores, conforme procedimento interno de recolhimento, para os produtos objeto da simulação, nos prazos estipulados por aquela Resolução. Essa simulação pode ser executada apenas virtualmente, ou seja, não há a necessidade de movimentação (recolhimento físico) de nenhum material.

1.1.1.1.1. – INSTALAÇÕES Art. 123. Deve haver uma área específica para amostragem de matérias-primas. Parágrafo único. A amostragem deve ser conduzida de forma a evitar contaminação ou contaminação cruzada. Art. 124. As áreas destinadas à pesagem das matérias-primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na área de produção, devendo ser específicas e projetadas para esse fim, possuindo sistema de exaustão independente e adequado que evite a ocorrência de contaminação cruzada.

1.1.2. Qual é o ambiente necessário para realização das operações de amostragem e pesagem de matérias-primas não estéreis? Sempre que matérias-primas, materiais de embalagem primários, produtos intermédiários ou a granel são expostos ao ambiente, as áreas onde as operações de amostragem e pesagem ocorrem devem possuir superfícies (paredes, piso e teto) revestidas de material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de juntas e rachaduras, de fácil limpeza, que permitam a desinfecção, e não liberem partículas, como descrito no artigo 129. As áreas de amostragem e pesagem devem ser concebidas com sistema de exaustão ou possuir controles equivalentes para evitar a contaminação das áreas adjacentes. Art. 132. As áreas de produção devem possuir sistema de tratamento de ar adequado aos produtos manipulados, às operações realizadas e ao ambiente externo. § 1o O sistema de tratamento deve incluir filtração de ar adequada para evitar contaminação e contaminação cruzada, controle de temperatura e, quando necessário, de umidade e de diferenciais de pressão. § 2o As áreas de produção devem ser regularmente monitoradas a fim de assegurar o cumprimento das especificações.

1.1.2.1. Qual é o requisito de classificação de área para a fabricação de produtos não estéreis? Não existe um requisito específico de classificação das áreas para a fabricação de produtos não estéreis, como existe para os produtos estéreis. Entretanto, o sistema de ar utilizado deve ser adequado para controlar o diferencial de pressão entre as áreas, a contaminação cruzada, microbiológica e por partículas, a umidade e a temperatura das áreas produtivas nas faixas requeridas para o tipo de produto e processo a ser desenvolvido. O guia da Organização Mundial de Saúde “Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms”, disponível no anexo 02 do relatório técnico no 937, de 2006, pode ser utilizado como referência.

1.1.2.1.1. Art. 165. Deve haver procedimentos ou medidas adequadas para assegurar a identidade do conteúdo de cada recipiente de matéria-prima.

1.1.2.2. Art. 188. Um padrão de referência não adquirido de uma farmacopéia reconhecida deve ser do mais elevado grau de pureza possível de ser obtido e cuidadosamente caracterizado a fim de garantir sua identidade, teor, qualidade, pureza e potência. § 1o Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregados para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos do que os utilizados para controlar a identidade, teor, qualidade, pureza e potência do fármaco ou medicamento. § 2o Os procedimentos analíticos utilizados para caracterizar um padrão de referência não devem se basear apenas em testes de comparação a um padrão de referência anteriormente caracterizado.

1.1.2.2.1. Os padrões de referência devem ser caracterizados lote a lote?

1.1.2.2.2. Padrões de referência oficiais não necessitam de caracterização posteriormente a sua

1.1.2.2.3. aquisição. Os padrões de referência não oficiais devem ser caracterizados lote a lote.

1.1.2.2.4. Os padrões de trabalho não requerem caracterização, entretanto estes devem ser

1.1.2.2.5. padronizados em relação a um padrão de referencia oficial ou um padrão de referência devidamente caracterizado.

2. Israel Batista de Souza