Controle de Qualidade da Indústria Farmacêutica

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Controle de Qualidade da Indústria Farmacêutica por Mind Map: Controle de Qualidade da Indústria Farmacêutica

1. Equipamentos

1.1. minimizar erros e contaminações

1.2. permitir limpeza e manutenção

1.3. calibração periódica

1.4. validação

2. -Especificações -Métodos analíticos

2.1. matérias-primas

2.2. embalagens

2.3. processo de produção

2.4. produtos acabados

3. Laboratórios

3.1. físico-químico

3.2. microbiológico

3.3. devem ser independentes da área de produção, inclusive a chefia

4. Validação

4.1. processos

4.2. ensaios de controle

4.3. procedimentos de limpeza

4.4. ORIGINAR PRODUTOS UNIFORMES DENTRO DO PADRÃO

5. Fórmula padrão

5.1. deve haver uma fórmula mestra para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado

6. POPs

6.1. identificação de produtos em quarentena e liberados

6.2. equipamentos

6.3. amostragem

6.4. ensaios de C.Q.

6.5. sistema de numeração de lotes

7. Reclamações

7.1. devem ser investigadas e registradas

8. Qualificação dos fornecedores

8.1. garantir que os produtos sejam de origem conhecida

9. Documentação

9.1. redigidos, revistos e atualizados regularmente

9.2. registros retidos 1 ANO após vencimento do prazo de validade do produto acabado

9.3. qualquer alteração -> autorização prévia

10. DECISÃO FINAL - APROVADO - REPROVADO