1. Instrução normativa nº57 - Radiologia odontológica intraoral:
1.1. Disposições iniciais:
1.1.1. Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia de qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral, bem como a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme anexo I dessa instrução normativa.
1.1.1.1. O rol de testes do Anexo i deve ser complementado pelos testes de aceitação e controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.
1.1.2. Das características dos equipamentos
1.1.2.1. Todo equipamento de raios X odontologico intraoral deve possuir
1.1.2.1.1. I. Tensão nominal no tubo de raios X maior ou igual a 60 kVp (sessenta quilovolts de pico)
1.1.2.1.2. II. Filtração total permanente não inferior ao equivalente a 2.5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milimetro) de alumínio caso a tensão nominal de tubo seja menor ou igual a 70 kVp (setenta quilovolts de pico).
1.1.2.1.3. III. Filtração total permanente não inferior ao equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milimetro) de alumínio caso a tensão nominal de tubo seja superior a 70 kVp (setenta quilovolts de pico);
1.1.2.1.4. IV. Sistema de colimação para garantir que o diâmetro do campo não seja superior a 6 cm (seis centimetros) na extremidade de saída do localizador;
1.1.2.1.5. V. Localizador sem revestimento de chumbo, com comprometimento mínimo de 18 cm para tensão nominal de tubo igual a 60 kVp; comprimento mínimo de 20 cm para tensão entre 60 e 70 kVp (inclusive); e comprimento mínimo de 24 cm para tensão maior que 70 kVp;
1.1.2.1.6. VI. Cabo disparador com comprimento mínimo de 2 (dois) metros.
1.1.2.2. A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro
1.1.3. Dos requisitos de desempenho e aceitação
1.1.3.1. São condições dos procedimentos e equipamentos de radiologia odontológica intraoral que inabilitam seu uso
1.1.3.1.1. I. equipamento sem colimador ou sem localizador;
1.1.3.1.2. II. equipamento com localizador cônico
1.1.3.1.3. III. equipamento sem filtração adicional
1.1.3.1.4. IV. equipamento com sistema de acionamento de disparo com retardo;
1.1.3.1.5. V. equipamento com sistema de disparo que permita emissão de radiação sem que se mantenha a pressão no disparador ou possibilite exposição além do tempo solicitado;
1.1.3.2. As avaliações da qualidade da imagem devem:
1.1.3.2.1. I. utilizar ferramenta de teste, específica para radiologia odontológica intraoral;
1.1.3.2.2. II. Após a realização do teste de aceitação ou dos testes completos de desempenho, incluindo avaliação do equipamento de raios X e receptores de imagem, deve-se produzir 1 (uma) imagem da ferramenta de teste, para ser utilizada como referência;
1.1.3.2.3. III. bienalmente, deverá ser produzida 1 (uma) imagem da ferramenta de teste, com a mesma técnica utilizada para produzir a imagem de referência;
1.1.3.2.4. IV. as avaliações quantitativas e qualitativas devem ser realizadas com base na imagem de referência e nas especificações da ferrmanta de teste.
1.2. Das disposições finais e transitórias
1.2.1. Os serviços de saúde abrangidos por esta Instrução Normativa terão o prazo de 12 meses da data de sua publicação para adequação.
1.2.2. Esta instrução entra em vigor na data de sua publicação
2. Instrução normativa nº56 - Radiologia Odontológica Extraoral:
2.1. Das disposições iniciais
2.1.1. Esta instrução normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral, bem como a relação mínima de testes de aceitação e controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas peridiocidades, tolerâncias e níveis de restrições, conforme Anexo I desta instrução normativa.
2.1.1.1. O rol de testes do Anexo i deve ser complementado pelos testes de aceitação e controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.
2.1.2. Das características dos equipamentos, dos processos e dos ambientes:
2.1.2.1. Todo equipamento de radiografia extraoral deve possuir:
2.1.2.1.1. I. Blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação dos tubos de raios X;
2.1.2.1.2. II. o dispositivo no inciso I deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de colimação;
2.1.2.1.3. III. Filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milimetro) de alumínio, para tensões nominais maiores ou iguais a 70 kVp (setenta quilovolts de pico).
2.1.2.2. A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso no painel de controle do aparelho e do lado externo da(s) porta(s) de acesso à sala de exames;
2.1.2.3. Devem estar disponíveis no comando do equipamento de radiografia extraoral os protocolos rotineiramente utilizados nos procedimentos e os possivelmente realizados no serviço;
2.1.3. Dos requisitos de desempenho e aceitação:
2.1.3.1. São condições dos procedimentos e equipamentos de radiografia odontologica extraoral que inabilitam o seu uso:
2.1.3.1.1. I. equipamento sem sistema de colimação ou sistema sem funcionar;
2.1.3.1.2. II. equipamento sem filtração adicional
2.1.3.1.3. III. equipamento sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (Tensão kVp, corrente mA e tempo (s) ou o produto corrente x tempo (mAs).
2.1.3.1.4. IV. mais de 1 (um) equipamento instalado na mesma sala;
2.1.3.1.5. V. processamento manual, exceto em condições necessárias e temporárias.
2.2. Das disposições finais e transitórias
2.2.1. Os serviços de saúde abrangidos por esta Instrução Normativa terão o prazo de 12 (doze) meses contados da data de sua publicação para adequação ao disposto nesta instrução normativa.
2.2.2. Esta instrução entra em vigor na data de sua publicação.
3. Instrução normativa nº55 - Tomografia Computadorizada médica:
3.1. Das disposições iniciais
3.1.1. Esta instrução normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica, bem como a relação mínima de testes de aceitação e controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas peridiocidades, tolerâncias e níveis de restrições, conforme Anexo I desta instrução normativa.
3.1.1.1. O rol de testes do Anexo i deve ser complementado pelos testes de aceitação e controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.
3.1.2. Das características dos equipamentos e dos processos. Todo equipamento de tomografia computadorizada médica deve possuir:
3.1.2.1. I. Blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X.
3.1.2.2. II. filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milimetro) de alumínio;
3.1.2.3. III. meios que permitam a determinação visual do plano de referência;
3.1.2.4. IV.dispositivo que permita ao operador interromper, a qualquer instante, qualquer aquisição de duração maior que 0,5 s (cinco decimos de segundo);
3.1.2.5. V. indicação visual, no painel de controle, dos parâmetros de técnica, incluindo espessura de corte, colimação e incremento de varredura, antes do início de uma série;
3.1.2.6. VI. meios para ajustar os números de CT, de modo que os dados de calibração no fantoma com água ou material equivalente produzam números iguais a 0 (zero);
3.1.2.7. VII. modulação automática de corrente, para equipamentos comercializados após publicação desta instrução;
3.1.2.8. VIII. protocolos pediátricos, para equipamentos usados em pediatria;
3.1.2.9. IX. tecnologia helicoidal, para equipamentos comercializados após a publicação desta instrução normativa.
3.1.2.10. X. Indicação do Índice de Dose em Tomografia Computadorizada Médio (CTDIW) ou Índice de Dose em Tomografia Computadorizada Volume (CTDIVOL) e do produto dose x comprimento (DLP), para equipamentos comercializados após a publicação desta instrução normativa;
3.1.2.11. XI. relatório de dose em padrão DI
3.1.3. Dos requisitos de desempenho e aceitação
3.2. Das disposições finais e transitórias
3.2.1. Os serviços de saúde abrangidos por esta Instrução Normativa terão o prazo de 12 (doze) meses contados da data de sua publicação para adequação ao disposto nesta instrução normativa.
3.2.2. Esta instrução entra em vigor na data de sua publicação.
4. Dos serviços complementares e suplementares (Cap. III):
4.1. Da telerradiografia e do comando remoto de equipamentos (Seção I):
4.1.1. Os critérios primários para sua execução devem ser o beneficio e a segurança do paciente (Artigo 70);
4.1.1.1. Estes critérios não devem ser subordinados somente a razões econômicas ou conveniência para o serviço.
4.1.2. O serviço de telerradiologia e o serviço de radiologia que realiza procedimentos por meio de comando remoto de equipamentos devem (Artigo 71):
4.1.2.1. I. Dispor de infraestrutura tecnológica apropriada ao armazenamento, manuseio, transmissão, confidencialidade e privacidade de dados;
4.1.2.2. II. Garantir a ética, qualidade, segurança e eficácia do processo radiológico
4.1.2.3. III. Prover acesso a estudos e relatórios anteriores, além de informações clínicas adicionais necessárias para o procedimento radiológico;
4.1.2.4. IV. Assegurar os direitos do paciente à informação e termo de informações clínicas adicionais necessárias para o procedimento radiológico;
4.1.2.5. V. Garantir as características técnicas e compatibilidade das estações remotas de trabalho, além de manter documentos comprobatórios do cumprimento dos requisitos dispostos nesta Resolução e nas demais normativas aplicáveis a essas estações;
4.1.2.6. Os protocolos de comunicação, formato dos arquivos e algoritmos de compressão, relativos a procedimentos telerradiológicos, deverão estar de acordo com o padrão atual DICOM e HL7
4.1.3. Fica proibida a pratica de filmar, fotografar ou utilizar scanner não específico para exames radiológicos, com a finalidade de digitalizar imagens e utilizar esses arquivos como assentamentos, registros ou imagens para laudos ou diagnósticos (Artigo 72).
4.1.4. Caso o serviço não possua sistema de armazenamento das imagens digitais, fica proibido (Artigo 73):
4.1.4.1. I. Imprimir as imagens apenas em papel, exceto em exames de ultrassonografia;
4.1.4.2. II. Imprimir as imagens em filmes apenas em formato reduzido.
4.1.5. Monitores utilizados para laudo devem ser específicos para esse fim, compatíveis com as características das imagens de cada modalidade assistencial, sendo proibida a utilização de monitores convencionais não específicos para essa finalidade (Artigo 74).
4.2. Dos serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista itinerantes (Seção II):
4.2.1. O serviço de radiologia itinerante deve estar formalmente vinculado a serviço de radiologia com instalações fixas (Artigo 75);
4.2.2. Os sistemas de radiologia itinerantes devem ser submetidos a todos os testes de constância em cada local de parada para atendimento, antes do início das atividades, conforme estabelecido nesta Resolução e demais normas e uso de fabricantes (Artigo 76);
4.2.2.1. O serviço itinerante e o serviço de radiologia a ela vinculado devem manter pelo prazo de 5 (cinco) anos, os documentos comprobatórios da realização dos testes de que trata este artigo, bem como aqueles que demonstram cumprimento dos requisitos das normativas aplicáveis e das instruções de uso do fabricante do sistema (parágrafo único).
4.3. Dos fornecedores dos serviços de manutenção, de assistência técnica de equipamentos, de controle de qualidade ou de proteção radiológica terceirizados (Seção III):
4.3.1. O serviço de saúde deve adotar mecanismos para garantir que os fabricantes, importadores, distribuidores,, as empresas prestadoras de serviço de manutenção, assistência técnica de equipamentos, controle de qualidade ou de proteção radiológica (Artigo 77)::
4.3.1.1. I. Atendam aos requisitos estabelecidos nesta Resolução e nas demais normativas aplicáveis;
4.3.1.2. II. Assegurem que suas equipes técnicas estejam legalmente habilitadas, qualificadas e cientes dos requisitos de desempenho e de segurança dos equipamentos utilizados;
4.3.1.3. III. Assegurem que os equipamentos e dispositivos utilizados nos testes e avaliações satisfaçam os requisitos estabelecidos nesta Resolução, nas instruções de uso dos fabricantes e nas demais normativas aplicáveis;
4.3.1.4. IV. Registrem todos os serviços ou intervenções executados nos sistemas de radiologia, contendo, no mínimo, a identificação do serviço de saúde e do equipamento implicados, o detalhamento do serviço, a identificação do responsável pela execução do serviço ou intervenção e assinatura do representante do serviço de saúde;
4.3.1.5. V. Quando couber, entreguem ao responsável legal do serviço de radiologia o equipamento acompanhado do relatório de testes de aceitação, com os resultados de todos os testes descritos nas normativas aplicáveis, além dos testes recomendados pelo fabricante, para comprovação do desempenho relativo a requisitos específicos que não estejam contemplados nesta Resolução.
4.3.1.6. VI. Realizem verificação após qualquer intervenção ou reparo em um equipamento de radiologia e certifiquem formalmente a restituição para as condições de operação antes da queixa;
4.3.1.7. VII. Arquivem, pelo período mínimo de 5 (cinco) anos, cópias dos certificados emitidos, dos testes de aceitação, dos equipamentos, registros dos serviços de assistência técnica, bem como os respectivos certificados de destruição de equipamentos, quando houver.
5. Requisitos Gerais (Cap. II):
5.1. Da estrutura organizacional (Seção I):
5.1.1. Implementação de uma estrutura organizacional que induza o desenvolvimento de cultura de segurança e melhoria continua da qualidade da estrutura, dos processos e dos resultados através de (Artigo 4º):
5.1.1.1. I. Prevenção e aprimoramento constante dos procedimentos radiológicos e em proteção radiológica, como parte integrante das funções diárias de cada membro da equipe;
5.1.1.2. II. Definição das cadeias hierárquicas para tomada de decisão e responsabilidades de cada indivíduo;
5.1.1.3. III. Adoção de normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais;
5.1.1.3.1. Incluindo Proteção radiológica
5.1.1.3.2. Identificação e correção de problemas
5.1.2. Implementação dos seguintes programas (Artigo 5º):
5.1.2.1. I. Programa de Garantia de Qualidade
5.1.2.2. II. Programa de Educação Permanente para todos os profissionais
5.1.2.3. III. Programa de Proteção Radiológica
5.1.3. Implementação dos requisitos específicos de infraestrutura (Subseção I):
5.1.3.1. Projeto básico de arquitetura a ser apresentado a vigilância sanitária, deve conter (Artigo 6º):
5.1.3.1.1. I. Relação dos equipamentos, componentes e acessórios previstos para as instalações
5.1.3.1.2. II. Planta baixa e cortes relevantes, apresentando:
5.1.3.1.3. III. Descrição dos dispositivos de segurança a serem utilizados na estrutura física, de modo a atender ao gerenciamneto dos riscos inerentes a cada modalidade assistencial.
5.1.3.2. Para o caso de instalações que utilizam equipamentos de radiologia emissores de radiações ionizantes ou não ionizantes para fins diagnósticos ou intervencionistas, deve ser apresentado o projeto de blindagem elaborado e assinado por profissional legalmente habilitado, aprovado e assinado por responsavel legal (Artigo 7º).
5.1.3.3. A aprovação do projeto de blindagem deve preceder a análise dos demais itens previstos em outras normativas aplicáveis (Artigo 8º).
5.1.3.4. A iluminação da sala de interpretação e laudos deve ser planejada de modo a não prejudicar a avaliação da imagem (Artigo 9º).
5.1.3.5. Alterações nas instalações e tipos de equipamento ou inclusão de novo equipamento devem ser aprovadas pela autoridade sanitária competente antes de sua efetivação (Artigo 10º)
5.1.3.6. Alteração em parâmetros utilizados para o projeto de blindagem do serviço deve ser informada a autoridade sanitária competente antes da sua efetivação (Artigo 11º).
5.1.4. Implementação da gestão de pessoal e Programa de Educação Permanente (Subseção II):
5.1.4.1. O serviço de saúde deve possuir equipe multiprofissional dimensionada de acordo com seu perfil de demanda (Artigo 12º);
5.1.4.2. O responsável legal deve designar um profissional legalmente habilitado para assumir a responsabilidade pelos procedimentos radiológicos de cada setor de radiologia diagnóstica ou intervencionista de serviço de saúde, denominado responsável técnico (Artigo 13º);
5.1.4.2.1. 1. O responsável técnico tem autoridade para interromper atividades inseguras no setor de radiologia diagnóstica ou intervencionista por que é responsável;
5.1.4.2.2. 2. Cada responsável técnico deve ter substituto legalmente habilitado e formalmente designado pelo responsável legal, para os casos de seu impedimento ou ausência.
5.1.4.2.3. 3. No ato de designação do responsável técnico e de seu substituto, o responsável legal do serviço de saúde deve definir todas as atividade delegadas a esses profissionais.
5.1.4.3. O responsável legal deve designar um profissional legalmente habilitado para assumir a responsabilidade pelas açoes relativas à proteção radiológica de cada serviço de saúde que utilize raiações ionizantes para fins diagnósticos ou intervencionistas, denominado supervisor de proteção radiológica (Artigo 14º):
5.1.4.3.1. 1. O supervisor de proteção radiológica tem autoridade para interromper atividades inseguras no setor de radiologia diagnóstica ou intervencionistaa por que é responsável;
5.1.4.3.2. 2. O supervisor de proteção radiológica pode assessorar-se de consultores externos, conforme a necessidade e o porte do serviço, os quais devem estar alistados na equipe do serviço.
5.1.4.3.3. 3. Cada supervisor de proteção radiológica deve ter substituto legalmente habilitado e formalmente designado pelo responsável legal, para os casos de seu impedimento ou ausência.
5.1.4.3.4. 4. No ato de designação do supervisor de proteção radiológica e de seu substituto, o responsável legal do serviço de saúde deve definir todas as atividade delegadas a esses profissionais.
5.1.4.4. O serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve implementar Programa de Educação Permanente para toda a equipe (Artigo 15º):
5.1.4.4.1. O programa deve contemplar:
5.1.4.4.2. As capacitações e treinamentos periódicos de que trata este artigo devem contemplar:
5.1.4.4.3. As capacitações e treinamentos de que se trata esse artigo devem ser registrados, contendo data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos.
5.1.5. Implementação da gestão de documentos (Subseção III):
5.1.5.1. Toda documentação deve ser arquivada, de forma a garantir sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido nas demais normativas aplicáveis ou, na ausência dessas, pelo prazo mínimo de 5 (cinco) anos, para efeitos de vigilância sanitária (Artigo 16º).
5.1.5.2. Os serviços de radiologia devem manter os seguintes documentos atualizados e disponíveis (Artigo 17º):
5.1.5.2.1. I.Projeto Básico de Arquitetura e memorial descritivo aprovados pela vigilância sanitária;
5.1.5.2.2. II. Relação e registro de todos os procedimentos radiológicos realizados, normas, rotinas, protocolos, procedimentos operacionais.
5.1.5.2.3. III. Inventário dos produtos sujeitos a regime de vigilância sanitária e de proteção radiológica, com comprovação de regularização junto Á Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), quando couber;
5.1.5.2.4. IV. Relação nominal de toda a equipe, suas atribuições, qualificações e cargas horárias;
5.1.5.2.5. V. Assentamentos que evidenciem a execução dos Programas de Educação Permanente, de Garantia de Qualidade e de Proteção Radiológica;
5.1.6. Requisitos para desativação de serviços ou equipamentos (Subseção IV):
5.1.6.1. A desativação do serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve ser previamente comunicada à autoridade sanitária competente informando o destino e a guarda dos arquivos , equipamentos e assentamentos, inclusive dos históricos ocupacionais (Artigo 18º);
5.1.6.2. A desativação de equipamento de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve ser formalmente comunicada à autoridade sanitária competente, por escrito, com solicitação de baixa de responsabilidade e informação sobre seu destino (Artigo 19º);
5.1.6.3. Caso o serviço precise descartar algum equipamento que utilize radiação ionizante, as seguintes providências deverão ser anotadas (Artigo 20º):
5.1.6.3.1. I. O equipamento deve ser completamente desabilitado, de forma a tornar impossível a produção de radiação ionizante;
5.1.6.3.2. II.Todos os símbolos indicadores de radiação ionizante devem ser removidos;
5.1.6.3.3. III. Antes do descarte do equipamento, a autoridade sanitária competente deve ser formalmente comunicada por escrito.
5.2. Das atribuições e responsabilidades (Seção II):
5.2.1. O responsável legal do serviço é o responsável pela aplicação dessa resolução (Artigo 21º) e deve (Artigo 22º):
5.2.1.1. I. Garantir a segurança, a qualidade dos processos, e a proteção dos pacientes, da equipe e do público em geral
5.2.1.1.1. Assegurar recursos materiais e humanos
5.2.1.1.2. Implementação das medidas necessárias para garantir o cumprimento dos requisitos dessa resoluçao.
5.2.1.2. II. Designar formalmente um responsável técnico de acordo com as regras contidas nessa resolução.
5.2.1.3. III. Designar formalmente um supervisor de proteção radiológica de acordo com as regras contidas nessa resolução.
5.2.1.4. IV. Estabelecer e assegurar que sejam entendidas as funções e responsabilidades de cada profissional, assim como linhas claras de autoridade para tomada de decisão.
5.2.1.5. V. Garantir os recursos necessários para a execução do Programa de Educação Permanente de toda a equipe, coordená-lo e garantir a sua implementação;
5.2.1.6. VI. Garantir os recursos necessários para a execução do Programa de Garantia de Qualidade no serviço, coordená-lo e garantir a sua implementação;
5.2.1.7. VII. Quando couber, garantir os recursos necessários para a execução do Programa de Proteção Radiológica no serviço, coordená-lo e garantir a sua implementação;
5.2.1.8. VIII. Assegurar a autoridade sanitária livre acesso a todas as dependências do serviço e manter à disposição todos os assentamentos e documentos especificados nesta resolução;
5.2.1.9. IX. Manter 1 (um) exemplar desta Resolução em cada serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista sob sua responsabilidade e assegurar que cada mebro da equipe tenha acesso ao mesmo.
5.2.2. Compete a cada membro da equipe (Artigo 23º):
5.2.2.1. I.Estar ciente do conteúdo de regulamentação, dos riscos associados ao seu trabalho, das normas, rotinas, protocolos, procedimentos operacionais relacionados ao seu trabalho, e de suas responsabilidades na proteção dos pacientes, de si mesmos e de outros
5.2.2.2. II. Executar suas atividades conforme as normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais estabelecidos;
5.2.2.3. III. Informar imediatamente ao responsável legal e ao supervisor de proteção radiológica qualquer evento que resulte em alteração no nível de dose ou em um aumento do risco de ocorrência de acidentes assim como qualquer outra circunstância que possa afetar a qualidade ou a segurança dos procedimentos ou a conformidade com essa resolução;
5.2.2.4. IV. Submeter-se às atividades do Programa de Educação Permanente.
5.2.2.5. V. Atuar nos Programas de Garantia de Qualidade e de Proteção radiológica, conforme instruções do responsável legal ou dos profissionais formalmente designados por ele;
5.2.2.6. VI. Fornecer ao responsável legal as informações relevantes sobre suas atividades profissionais atuais e anteriores, permitindo adequado controle de saúde ocupacional;
5.2.2.7. VII. Quando couber, utilizar o dosímetro individual e equipamentos de proteção individual;
5.2.2.8. VIII. Notificar ao responsável legal sua gravidez, confirmada ou suspeita, de modo a possibilitar a adequação dos processos de trabalho às normativas aplicáveis;
5.2.2.9. IX. Notificar a autoridade sanitária competente o descumprimento dessa resolução.
5.3. Do Programa de Garantia de Qualidade (Seção III):
5.3.1. O serviço de saúde deve implementar o Programa Garantia de Qualidade, que contemple, no mínimo, o gerenciamento das tecnologias, dos processos e dos risco inerentes ao serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista (Artigo 24º);
5.3.2. Do gerenciamento de tecnologias (Subseção I):
5.3.2.1. Todos os produtos sujeitos a regime de vigilância sanitária devem ser regularizados junto à Anvisa (Artigo 25);
5.3.2.1.1. A utilização dos produtos sujeitos a regime de VISA deve obedecer às normativas aplicáveis e às instruções de uso dos fabricantes (parágrafo único);
5.3.2.2. O serviço deve garantir que os produtos sujeitos a regime de vigilância sanitária sejam utilizados apenas para os fins que se destinam (Artigo 26º);
5.3.2.3. O serviço deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de forma a atender às necessidades do serviço, mantendo as condições de seleção, aquisição, transporte, recebimento, armazenamento, distribuição, instalação, funcionamento ou uso, descarte e rastreabilidade (Artigo 27º);
5.3.2.4. O serviço deve estabelecer e implementar padrões de qualidade de imagem, garantir a sua manutenção, e assegurar que os equipamentos sejam operados apenas dentro das condições de uso estabelecidas (Artigo 28º);
5.3.2.4.1. Para fins de garantia da qualidade e das seguranças nos sistemas o serviço deve realizar teste de aceitação e constância, além de manutenções preventivas e corretivas e manter os relatórios e laudos arquivados no serviço (parágrafo único)
5.3.2.5. Os testes de aceitação e constância previstos nas demais normativas aplicáveis e nas instruções de uso dos fabricantes devem ser executados conforme protocolos nacionais oficiais ou internacionais dos quais o Brasil seja signatário (Artigo 29º);
5.3.2.6. Os instrumentos utilizados na avaliação dos equipamentos e das instalações devem estar calibrados em laboratórios credenciados pelos órgãos competentes, rastreáveis até a rede nacional oficial ou internacional de metrologia, conforme a periodicidade recomendada pelos fabricantes (Artigo 30);
5.3.2.6.1. Na ausência de recomendação do fabricante do instrumento quanto à periodicidade de calibração do equipamento, essa deve ser realizada conforme o estabelecimento pelo Instituto Nacional de Metrologia Qualidade e Tecnologia (Inmetro). parágrafo único.
5.3.2.7. Sempre que for realizado qualquer ajuste ou alteração das condições físicas originais do equipamento de radiologia, o serviço deve realizar os testes correspondentes aos parâmetros modificados e os demais parâmetros que podem ser afetados por essas modificações, e manter os relatórios e laudos arquivados no serviço (Artigo 31º);
5.3.2.8. Os equipamentos com tecnologias híbridas devem atender aos requisitos específicos de cada tecnologia (Artigo 32º);
5.3.2.9. Caso os parâmetros de funcionamento dos equipamentos estejam nos níveis de restrição estabelecidos nesta resolução e demais normas, o responsável legal devera (Artigo 33º):
5.3.2.9.1. I. Suspender imediatamente a utilização do equipamento ou permitir o funcionamento temporário apenas para atendimento de urgência ou emergência mediante parecer do responsável técnico ou supervisor de proteção radiológica;
5.3.2.9.2. II. Adotar imediatamente ações necessárias à adequação dos equipamentos, procedimentos ou ambientes, registrando as metas e prazos estabelecidos, bem como as ações realizadas para solucionar os problemas e evitar que os mesmos se repitam;
5.3.3. Do gerenciamento dos processos de trabalho Subseção II):
5.3.3.1. Os procedimentos de radiologia diagnóstica ou intervencionista devem ser realizados por profissionais legalmente habilitados para tais atividades (Artigo 34º);
5.3.3.2. Nenhum procedimento radiológico pode ser realizado a menos que solicitado por profissional legalmente habilitado (Artigo 35º);
5.3.3.2.1. Os procedimentos radiológicos a que os pacientes serão submetidos devem ser os mínimos necessários para atingir o objetivo pretendido e devem se consideradas informações prévias capazes de evitar procedimentos adicionais desnecessários (Paragrafo único);
5.3.3.3. O serviço deve assegurar que sejam utilizados técnicas e equipamentos adequados em todos os procedimentos radiológicos realizados (Artigo 36º)
5.3.3.4. O serviço deve assegurar que a presença de acompanhantes durante os procedimentos somente se dará quando tal participação for imprescindível para conter, confortar ou ajudar pacientes, devendo adotar as medidas cabíveis para minimizar a exposição aos riscos inerentes à tecnologia utilizada (Artigo 37º);
5.3.3.5. O serviço deve elaborar e implementar normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais para todas as atividades executadas (Artigo 38º);
5.3.3.5.1. 1. A elaboração e a implementação das normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais são atribuições do responsável legal ou do profissional legalmente habilitado formalmente designado por ele;
5.3.3.5.2. 2. As normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais, devem estar em conformidade com a legislação vigente, as instruções de uso dos fabricantes
5.3.3.5.3. 3. O serviço de radiologia deve garantir que toda a equipe conheça e execute suas atividades conforme as normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais;
5.3.3.5.4. 4. As normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais devem estar escritos em linguagem acessível, atualizados e em local de fácil acesso a toda equipe;
5.3.4. Do gerenciamento de riscos (Subseção III):
5.3.4.1. O serviço de radiologia deve definir e implementar medidas para o aprimoramento constante dos procedimentos radiológicos e do gerenciamento dos riscos inerentes às tecnologias utilizadas (Artigo 39º);
5.3.4.1.1. O serviço de saúde de atenção secundária ou terciária deve instituir Comitê de Gerenciamento de Riscos em Radiológia Diagnóstica ou Intervencionista, integrado por no minimo, todos os responsáveis técnicos dos setores de radiologia, todos os supervisores de proteção radiológica, quando couber, representantes dos membros da equipe e 1 (um) representante da direção, a fim de (parágrafo único):
5.3.4.2. O serviço de radiologia deve organizar estrutura e implementar ações para a melhoria contínua dos processos de trabalho (Artigo 40º);
5.3.4.2.1. 1. Os ciclos de melhoria devem contemplar o planejamento, execução, avaliação e intervenção continuos na estrutura, nos processos e nos resultados dos sderviços de radiologia;
5.3.4.2.2. 2. Os serviços de radiologia pode utilizar a estrutura de comitês, comissões, gerencias, coordenações ou núcleos já existentes para o desempenho dessas atividades.
5.3.4.3. O gerenciamento de riscos deve contemplar, no mínimo (Artigo 41º):
5.3.4.3.1. I. Identificação, análise, avaliação, tratamento, monitoramento e comunicação dos riscos, conforme as demais normas;
5.3.4.3.2. II. identificação de possíveis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em incidentes relacionados a assistência à saúde, e promoção das medidas preventivas;
5.3.4.3.3. III. Investigação documentada que determine as causas das possíveis falhas de equipamentos, erros humanos identificados ou descumprimento das normas em vigor, suas consequências e as ações preventivas e corretivas necessárias;
5.3.4.3.4. IV. Execução das ações preventivas e corretivas identificadas durante as investigações;
5.3.4.3.5. V. Notificações à autoridade sanitária competente das situações previstas nas normativas aplicáveis.
5.4. Do Programa de Proteção Radiológica (Seção IV):
5.4.1. O serviço de saúde que utiliza radiações ionizantes para fins diagnósticos ou intervencionistas deve implementar, no mínimo, medidas de prevenção, de controle e de vigilância e monitoramento, para garantir a segurança e a qualidade dos procedimentos radiológicos (Artigo 42º);
5.4.2. Dos princípios gerais da proteção radiológica (Subseção I):
5.4.2.1. Todos os procedimentos realizados em serviços de radiologia devem observar os princípios da justificação, da otimização, da limitação da dose e da prevenção de acidentes, de modo a garantir que a exposição do paciente aos riscos inerentes de cada tecnologia seja a mínima necessária para garantir a segurança do paciente e a qualidade esperada das imagens e procedimentos (Artigo 43º);
5.4.2.2. As exposições médicas de pacientes devem ser otimizadas ao valor mínimo necessário à obtenção do objetivo radiológico, bem como ser compatíveis com os padrões aceitáveis de qualidade de imagem, devendo-se considerar, no processo de otimização de exposições médicas (Artigo 44º):
5.4.2.2.1. I. A seleção adequada de técnicas, equipamentos e acessórios;
5.4.2.2.2. II. Os processos de trabalho;
5.4.2.2.3. III. A garantia de qualidade;
5.4.2.2.4. IV. Os níveis de referência de diagnóstico para pacientes adultos e pediátricos;
5.4.2.2.5. V. As restrições de dose para indivíduo que colabore conscientemente, de livre vontade e fora do contexto de sua atividade profissional, no apoio e conforto de um paciente, durante a realização do procedimento radiológico.
5.4.2.3. As exposições ocupacionais normais de cada indivíduo, decorrente de todas as suas práticas , devem ser controladas de modo que não excedam os limites de dose estabelecidos pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (Artigo 45º);
5.4.2.4. Para gestantes, devem ser observados os seguintes requisitos adicionais, com vistas a proteger o embrião ou feto (Artigo 46º):
5.4.2.4.1. I. a gravidez deve ser notificada ao responsável legal pelo serviço ou ao profissional formalmente designado por ele, tão logo seja constatada;
5.4.2.4.2. II. As condições de trabalho devem ser revistas para atender a essa resolução e demais normas;
5.4.2.5. Menores de 18 (dezoito) anos não podem trabalhar com raios X diagnósticos ou intervencionistas(Artigo 47º);
5.4.2.6. As exposições normais de indivíduos do público, decorrentes de todas as práticas, devem ser restringidas de modo que não excedam os limites de dose para indivíduos do público estabelecidos pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (Artigo 48º);
5.4.2.7. Os níveis de equivalente dose ambiental adotados como restrição de dose para o planejamento de barreiras físicas de uma instalação e a verificação de adequação dos níveis de radiação em levantamentos radiométricos são os estabelecidos pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (Artigo 49º)
5.4.3. Das medidas de prevenção em proteção radiológica (Subseção II):
5.4.3.1. As medidas de prevenção em proteção radiológica, devem contemplar (Artigo 50º):
5.4.3.1.1. I. Avaliação contínua das condições de trabalho, quanto aos aspectos de proteção radiológica;
5.4.3.1.2. II. Classificação dos ambientes, em áreas livres, supervisionadas ou controladas, segundo as características das atividades desenvolvidas em cada ambiente;
5.4.3.1.3. III. Sinalização das áreas supervisionadas ou controladas e definição das barreiras físicas de proteção radiológica e de controle de acesso a esses ambientes.
5.4.3.2. As salas onde se realizam os procedimentos radiológicos devem (Artigo 51º):
5.4.3.2.1. I. Ser classificadas como áreas controladas;
5.4.3.2.2. II. Possuir barreiras físicas com blindagem suficiente para garantir a manutenção de níveis de dose tão baixos quanto razoavelmente exequíveis, não ultrapassando os níveis de restrição de dose estabelecidos nesta Resolução.
5.4.3.2.3. III. Dispor de restrição de acesso e de sinalização adequada, conforme especificado nesta Resolução;
5.4.3.2.4. IV. Ter acesso exclusivo aos profissionais necessários à realização do procedimento radiológico, ao paciente submetido ao procedimento e ao acompanhante, quando estritamente necessário;
5.4.3.2.5. V. Dispor apenas dos equipamentos e acessórios indispensáveis à realização dos procedimentos radiológicos.
5.4.3.3. Sinalização luminosa vermelha deve ser acionada durante os procedimentos radiológicos, indicando que pode haver exposição à radiação, devendo ainda (Artigo 52º):
5.4.3.3.1. I. Ser visível e estar acima da face externa da porta de acesso;
5.4.3.3.2. II. Estar acompanhada do símbolo internacional de radiação ionizante e das seguintes inscrições:
5.4.3.4. Na sala de exames e na porta de acesso deve constar, em lugar visível, quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica (Artigo 53º):
5.4.3.4.1. I. "Paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera, para sua proteção durante o procedimento radiológico";
5.4.3.4.2. II. "Não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o procedimento radiológico, salvo quando estritamente necessário e autorizado";
5.4.3.4.3. III. "Acompanhante, quando houver necessidade de contenção de paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera, para sua proteção;
5.4.3.4.4. IV. "Nesta sala deve permanecer somente 1 (um) paciente de cada vez";
5.4.3.4.5. V. "Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez: informem ao médico ou ao técnico antes do exame".
5.4.3.5. A cabine ou sala de comando do equipamento deve (Artigo 54º):
5.4.3.5.1. I. Permitir ao operador, na posição de disparo, eficaz comunicação e observação visual do paciente mediante sistema de observação eletrônico ou visor de tamanho apropriado com pelo menos, a mesma atenuação da cabine;
5.4.3.5.2. II. Possuir sistema de reserva ou sistema alternativo para falha eletrônica, no caso do sistema de observação eletrônico;
5.4.3.5.3. III. Estar posicionada de modo que durante as exposições, nenhum indivíduo possa adentrar a sala sem ser notado pelo operador;
5.4.3.5.4. A exigência da cabine de comando para equipamento de radiologia intraoral pode ser dispensada, desde que a equipe possa manter-se a no mínimo 2 (dois) metros do cabeçote e do paciente, ou que o levantamento radiométrico comprove a adequação dos níveis de exposição aos limites toleráveis estabelecidos nesta Resolução (parágrafo único).
5.4.4. Das medidas de controle em proteção radiológica (Subseção III):
5.4.4.1. As medidas de controle em proteção radiológica devem contemplar (Artigo 55º):
5.4.4.1.1. I. A implementação do Programa de Garantia de Qualidade, conforme estabelecido nesta Resolução, nas demais normativas aplicáveis e nas instruções de uso dos fabricantes;
5.4.4.1.2. II. A implementação de normas, rotinas, protocolos, procedimentos operacionais e equipamentos que permitam a utilização de radiações ionizantes com qualidade e segurança;
5.4.4.1.3. III. O uso de equipamentos de proteção individuais e coletivos.
5.4.4.2. A presença de acompanhante durante os procedimentos radiológicos somente é permitida quando sua participação for imprescindível para conter, confortar e ajudar pacientes (Artigo 56º).
5.4.4.2.1. 1. Esta atividade deve ser exercida apenas em caráter voluntário e fora do contexto da atividade profissional do acompanhante;
5.4.4.2.2. 2. É proibido um mesmo indivíduo desempenhar de forma regular a atividade a que se refere;
5.4.4.2.3. 3. É proibido gestantes e menores de 18 (dezoito) anos desempenhar a atividade a que se refere;
5.4.4.2.4. 4. O serviço deve dispor de meios adequados de imobilização mecânica para pacientes que demandem esse recurso;
5.4.4.3. Durante as exposições, é obrigatória ao acompanhante a utilização de equipamento de proteção individual compatível com o tipo de procedimento radiológico, com a energia da radiação, e com atenuação maior ou igual a 0,25 mm (vinte e cinco centésimos de milímetro) equivalente de Chumbo (Artigo 57º).
5.4.4.3.1. O conceito de limite de dose não se aplica a acompanhantes, de modo que suas exposições devem ser otimizadas, de modo que não excedam o limite estabelecido pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (parágrafo único).
5.4.4.4. A quantidade de equipamentos de proteção individual disponível deve ser suficiente para prover proteção adequada a todos os profissionais e eventuais acompanhantes, quando do uso simultâneo de todas as salas de procedimentos radiológicos (Artigo 58º).
5.4.4.5. Todos os profissionais necessários ao funcionamento da sala devem (Artigo 59º):
5.4.4.5.1. I. Posicionar-se de tal forma que nenhuma parte do corpo, incluindo extremidades, quando possível, seja atingida pelo feixe primário de radiação ionizante sem estar protegida por no mínimo, 0,5 mm (cinco decimos de milimetro) equivalente de chumbo:
5.4.4.5.2. II. Proteger-se da radiação ionizante espalhada, por meio de equipamentos de proteção individual e coletiva com atenuação compatível com a energia da radiação, não inferior a 0,25 mm (vinte e cinco centesimos de milimetro) equivalente de Chumbo.
5.4.4.6. A realização de procedimentos radiológicos com equipamentos móveis em leitos hospitalares ou ambientes coletivos de internação, tais como unidades de terapia intensiva e berçários, somente será permitida quando for inexequível ou clinicamente inaceitável transferir o paciente para instalação com equipamento fixo (Artigo 60º).
5.4.4.6.1. No caso de que trata o caput desse artigo, devem-se adotar as seguintes medidas (parágrafo único):
5.4.4.7. O serviço de radiologia deve colocar blindagem adequada, com pelo menos 0,5 mm (cinco décimos de milímetro) equivalente de chumbo, nos órgãos mais radiossensíveis do paciente (gônadas, cristalino e tireoide), quando estiverem diretamente no feixe primário, a não ser que excluam ou degradem informações diagnósticas importantes, ou aumentem a dose do paciente exposto (Artigo 61º).
5.4.5. Das medidas de vigilância e monitoramento em proteção radiológica (Subseção IV):
5.4.5.1. As medidas de vigilância e monitoramento em proteção radiológica, devem contemplar (Artigo 62º):
5.4.5.1.1. I Verificação da adequação dos níveis de exposição aos limites toleráveis estabelecidos nesta Resolução
5.4.5.1.2. II. Monitoração dos indivíduos ocupacionalmente expostos.
5.4.5.2. Os assentamentos do levantamento radiométrico devem incluir (Artigo 63º):
5.4.5.2.1. I. Croquis da instalação e vizinhanças, com o leiaute apresentando o equipamento de raios X e o painel de controle, com indicação da natureza e da ocupação das salas adjacentes;
5.4.5.2.2. II. Identificação do equipamento de raios X e seu(s) tubo(s) indicando fabricante, modelo e número de série;
5.4.5.2.3. III. Descrição da instrumentação utilizada e da calibração;
5.4.5.2.4. IV. Descrição dos fatores de operação utilizados no levantamento, incluindo corrente, tempo, tensão de pico, direção do feixe, tamanho de campo, fantoma, entre outros, conforme o caso concreto;
5.4.5.2.5. V. Carga de trabalho máxima estimada e os fatores de uso relativos às direções do feixe primário;
5.4.5.2.6. VI. Leituras realizadas em pontos dentro e fora da área controlada, considerando as localizações dos receptores de imagem, observando-se a exigência de que as barreiras primárias sejam avaliadas sem fantoma, e os pontos de leitura estejam assinalados nos croquis.
5.4.5.2.7. VII. Estimativa dos equivalentes de dose ambiental anuais nos pontos de medida, considerando os fatores de uso, de ocupação e carga de trabalho aplicáveis;
5.4.5.2.8. VIII. Conclusões e recomendações aplicáveis;
5.4.5.2.9. IX. Data, identificação, qualificação profissional e assinatura do responsável pelo laudo de levantamento radiométrico e assinatura do responsável legal do serviço de radiologia.
5.4.5.3. Um novo laudo de levantamento radiométrico deve ser elaborado sempre que houver modificações na infraestrutura, nos equipamentos ou nos processos de trabalho que influenciem as medidas de proteção radiológica do serviço de radiologia, ou quando decorrerem 4 (quatro) anos contados da realização do último levantamento (Artigo 64º):.
5.4.5.4. Todo indivíduo ocupacionalmente exposto deve usar dosímetro individual durante sua jornada de trabalho e enquanto permanecer em área controlada (Artigo 65º); o dosímetro individual deve observar (Artigo 66º):
5.4.5.4.1. I. O dosímetro deve ser utilizado estritamente como estabelecido nas instruções de uso do fabricante e no Programa de Proteção Radiológica;
5.4.5.4.2. II. Deve ser trocado mensalmente;
5.4.5.4.3. III. Cada dosímetro sera utilizado por um único usuário, exclusivamente para o serviço ou setor a que foi adquirido;
5.4.5.4.4. IV. Quando não estiver em uso, o dosímetro individual deve ser mantido junto ao dosímetro padrão em local seguro da área livre, em conformidade com as instruções de uso do fabricante, sob a responsabilidade do responsável legal, profissional designado por ele.
5.4.5.5. O nível de registro para monitoração mensal do indivíduo ocupacionalmente exposto é o estabelecido pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (Artigo 67);
5.4.5.6. Se houver suspeita de exposição acidental, o dosímetro individual deve ser enviado ao serviço de monitoração individual para leitura em caráter de urgência (Artigo 68)
5.4.5.7. O Responsável Legal do serviço de radiologia deve providenciar investigação dos casos de doses que atingirem ou excederem os níveis de investigação estabelecidos pela Comissão Nacional de Energia Nuclear, ou quando notificado para tanto pela autoridade sanitária competente (Artigo 69º):;
5.4.5.7.1. 1. Os resultados dessa investigação devem ser assentados e comunicados à autoridade sanitária competente, nos casos de dose efetivas mensais superiores a 20 mSv (vinte milisieverts).
5.4.5.7.2. 2. Quando os valores mensais relatados de dose efetiva forem superiores a 100 mSv (cem milisieverts), o responsável legal deve providenciar avaliação clínica e a realização de exames complementares, incluindo dosimetria citogenética, a critério médico, dos usuários afetados.
6. Das proibições e restrições (Cap. IV):
6.1. Nenhum indivíduo pode administrar, intencionalmente, radiações ionizantes em seres humanos ou operar equipamentos de radiologia, a menos que seja legalmente habilitado para o exercício dessas atividades, ou esteja em treinamento sob supervisão direta de profissional legalmente habilitado (Artigo 78);
6.2. Fica proibida toda exposição que não possa ser justificada, incluindo (Artigo 79):
6.2.1. I. Exposição deliberada de seres humanos aos raios X, com o objetivo único de demonstração, treinamento ou outros fins que contrariem o princípio da justificação;
6.2.2. II. Exames radiológicos para fins empregatícios ou periciais, exceto quando as informações a serem obtidas possam ser úteis à saúde do indivíduo examinado ou para melhorar o estado de saúde da população;
6.2.3. III. Exames radiológicos para rastreamento em massa de grupos populacionais, exceto quando o Ministério da Saúde julgar que as vantagens esperadas para os indivíduos examinados e para a população são suficientes para compensar o custo econômico e social, incluindo o detrimento radiológico (deve-se levar em conta, nestes casos, o potencial de detecção das doenças implicadas e a probabilidade de tratamento efetivo dos casos detectados;
6.2.4. IV. Exames de rotina de tórax, para fins de internação hospitalar, exceto quando houver justificativa no contexto clínico, considerando-se possíveis métodos alternativos;
6.2.5. V. realização de procedimentos radiológicos em domicílio, exceto quando for inexequível ou clinicamente inaceitável remover o paciente a um serviço de saúde.
6.3. É proibida a utilização dos seguintes equipamentos e materiais nos serviços de radiologia (Artigo 80):
6.3.1. I. Cassetes sem tela intensificadora;
6.3.2. II, Equipamentos de abreugrafia;
6.4. Ficam proibidas (Artigo 81):
6.4.1. I. A realização simultânea de procedimentos radiológicos em equipamentos distintos, em uma mesma sala;
6.4.2. II. O uso de sistema de acionamento de disparo com retardo que impossibilite a interrupção da exposição a qualquer momento;
6.4.3. III. Segurar os dispositivos de registro de imagem com as mãos durante a exposição, exceto nas técnicas necessárias em radiologia odontológica intraoral.
6.4.4. IV. A utilização de equipamento de radiologia com tubo alimentado por gerador de alta tensão autorretificado ou com retificação de meia onda, exceto equipamentos de radiologia odontológica intraoral;
6.5. Fica proibido o processamento manual de filmes radiográficos, exceto em radiologia odontológica intraoral ou em condições temporárias para atendimentos de urgência ou emergência mediante parecer do responsável técnico (Artigo 82).
6.5.1. 1. Em radiologia odontológica intraoral, podem ser utilizadas câmaras portáteis de revelação manual confeccionadas em material opaco, e o serviço deve dispor de cronômetro, termômetro, tabela de revelação e demais recursos para garantir o processamento conforme as instruções de uso dos fabricantes.
6.5.2. 2. Nos demais casos, a câmara escura para revelação manual deve ser provida de cronômetro, termômetro, tabela de revelação e demais recursos para garantir o processamento conforme as instruções de uso dos fabricantes.
6.6. O sistema de controle da duração da exposição aos raios X deve ser do tipo eletrônico e não deve permitir exposição com duração superior a 5 (cinco) segundos, exceto em fluoroscopia, radiologia intervencionista, tomografia computadorizada e radiologia odontológica extraoral (Artigo 83).
6.6.1. O sistema de controle da duração da exposição deve possibilitar a interrupção da exposição a qualquer momento (parágrafo único).
7. Disposições finais e transitórias (Cap. V):
7.1. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 12 (doze) meses contados da data de sua publicação para adequação ao disposto nessa Resolução (Artigo 84);
7.2. O descumprimento do disposto nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis (Artigo 85);
7.3. Ficam revogadas a Portaria n453, de 1 de junho de 1998 e a Resolução Anvisa/ RE n 1016, de 3 de abril de 2006 (Artigo 86);
7.4. Essa resolução entra em vigor na data de sua publicação [20 de dezembro de 2019] (Artigo 87).
8. Das disposições iniciais (Cap I):
8.1. Do Objetivo e da abrangência (Seção I):
8.1.1. Esta Resolução tem como objetivos (Artigo 1):
8.1.1.1. I. Estabelecer os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista
8.1.1.2. II. Regulamentar o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.
8.1.2. Esta Resolução aplica-se a todas as pessoas jurídicas ou físicas, de direito privado ou público, civis ou militares, envolvidas com (Artigo 2):
8.1.2.1. I. Prestação de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionistas;
8.1.2.2. II. fabricação e comercialização de equipamentos para utilização em radiologia diagnóstica ou intervencionista, bem como seus componentes e acessórios; e
8.1.2.3. III. utilização de radiações em atividades de pesquisa e de ensino em saúde humana.
8.2. Das Definições (Seção II):
8.2.1. Para efeitos desta resolução, são adotadas as seguintes definições (Artigo 3):
8.2.1.1. I. atenção primária: estratégia de organização da atenção à saúde voltada para responder de forma regionalizada, continua e sistematizada à maior parte das necessidades de saúde de uma população, integrando ações preventivas e curativas, bem como a atenção a indivíduos e comunidades;
8.2.1.2. II. atenção secundária: formada pelos serviços especializados em nível ambulatorial e hospitalar, com densidade tecnológica intermediária entre a atenção primária e a terciária, historicamente interpretada como procedimentos de m´pedia complexidade. Esse nível compreende serviços médicos especializados, de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como, atendimento de urgência e emergência;
8.2.1.3. III. atenção terciária: conjunto de terapias e procedimentos de elevada especialização. Organiza procedimentos que envolvem alta tecnologia e/ou alto ciusto, como, por exemplo, oncologia, cardiologia, transplantes, traumato-ortopedia e neurocirurgia. Entre os procedimentos ambulatoriais de alta complexidade estão a radioterapia, a ressonância magnética e a medicina nuclear, por exemplo;
8.2.1.4. IV. levantamento radiométrico: avaliação de níveis de radiação nas áreas de uma instalação. Os resultados devem ser expressos para as condições de carga de trabalho máxima semanal. também chamada de monitoração de área.
8.2.1.5. V. níveis de restrição: condição do serviço de saúde ou de seus produtos para saúde que impõe restrições ao funcionamento do serviço ou à utilização dos seus produtos para saúde;
8.2.1.6. VI. profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior ou técnica com suas competências atribuídas por lei, e que cumpre todos os requisitos legais para o exercício da profissão;
8.2.1.7. VII. procedimento radiológico: exame diagnóstico ou utilização intervencionista de radiações em seres humanos;
8.2.1.8. VIII. serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista: contemplam os serviços de radiodiagnóstico médico, serviços de diagnóstico por imagem, serviços de radiologia intervencionista e de hemodinâmica. Incluem os serviços de radiologia médica e odontológica, de mamografia, de fluoroscopia, de ultrassonografia e de ressonância magnética nuclear.
8.2.1.9. IX. responsável legal: pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica;
8.2.1.10. X. serviço de saúde: atividade em que há a prestação de assistência ao indivíduo ou à população humana que possa alterar o seu estado de saúde, objetivando a prevenção e o diagnóstico de doenças, o tratamento, a recuperação, a estética ou a reabilitação, realizada obrigatoriamente por profissional de saúde ou sob sua supervisão;
8.2.1.11. XI. teste de aceitação: conjunto de medidas e verificações, realizadas após a montagem do equipamento na sala, para atestar a conformidade com as características de projeto e de desempenho declaradas pelo fabricante, bem como com os requisitos desta Resolução e das demais normativas aplicáveis. deve confirmar que o equipamento, quando operado como desejado, fornece imagem com a qualidade requerida, mediante a menor dose possível para o paciente; e
8.2.1.12. XII. teste de constância: avaliação rotineira dos parâmetros técnicos e de desempenho de instrumentos e equipamentos de determinada instalação.
8.2.1.12.1. As definições adotadas de área controlada, área livre, área supervisionada, carga de trabalho, dose, dose efetiva, dose equivalente, equivalente de dose ambiente, exposição, exposição acidental, exposição médica, exposição normal, exposição ocupacional, fator de ocupação, fator monitoração da área, nível de investigação, nível de referência de diagnóstico, nível de registro, otimização prática, proteção radiológica, radiação ionizante e símbolo internacional da radiação ionizante são as estabelecidas pela Comissão Nacional de Energia Nuclear.