1. Biossimilares
1.1. anticorpos monoclonais ou policlonais, enzimas, hormônios, vacinas etc., também são produtos comparáveis em termos de qualidade, eficácia e segurança aos produtos de referência.
1.1.1. A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a RDC nº 5515, segundo a qual devem ser apresentados, entre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico
2. Os nanomedicamentos
2.1. Aplicações da nanotecnologia na área de saúde têm possibilitado significativo avanço na liberação/disponibilidade de fármacos no organismo40
2.1.1. , a utilização desses nanomateriais em terapêutica
2.1.2. exige sua caracterização, além do conhecimento de suas
2.1.3. propriedades físico-químicas, imunológicas e citotóxicas, bem
2.1.4. como de seus perfis de absorção, distribuição, metabolismo,
2.1.5. excreção e toxicidade. Essas características exigem a realização
2.1.6. de análises físico-químicas e biológicas43.
3. Drogas complexas e não biológicas
3.1. são constituídas por
3.2. múltiplas estruturas que não podem ser isoladas, caracterizadas e
3.3. descritas por meio de suas propriedades físico-químicas
3.4. São exemplos dessas substâncias os lipossomas, que contêm
3.5. dispersão de ouro coloidal, os glatiarmoides, produtos contendo
3.6. uma mistura de copolímeros de quatro aminoácidos (alanina,
3.7. tirosina, lisina e ac. glutâmico), obtidos por polimerização seguida
3.8. de hidrólise (por exemplo, o Copaxone), e os complexos coloidais
3.9. de ferro e carboidratos (dispersão de nanopartículas de ferro
3.10. (III)-oxo-hidróxido polinucleares, cobertas por uma camada de
3.11. carboidratos com estrutura final ainda não totalmente esclarecida)48.
4. Genérico Lei nº 9.787 de 1999
4.1. Esses medicamentos são entendidos pelos órgãos de registro
4.2. como substitutos perfeitos aos medicamentos de referência,
4.3. pois possuem a mesma substância farmacologicamente ativa,
4.4. nas mesmas concentrações e formulação quase idênticas a este.
4.5. Entretanto, devidos a essas pequenas modificações em suas
4.6. formulações, os medicamentos genéricos não são idênticos aos
4.7. de referência. Por isso, devem passar por testes comparativos
4.8. quanto à bioequivalência e à equivalência farmacêutica. Esses
4.9. testes buscam avaliar se o comportamento farmacocinético e
4.10. farmacodinâmico das duas formulações (genérico e de referência)
4.11. é semelhante.
5. Medicamentos similares
5.1. Existem diferenças entre
5.2. Os produtos genéricos e os similares, além de distinções entre
5.3. Essas duas categorias para os medicamentos de referência
5.3.1. A comprovação da similaridade ou da comparatividade é feita por análises físico-químicas e biológicas. Nesse aspecto, o Food and Drug Administration (FDA) recomenda que a deteminaçãode três propriedades deva ser feita para entendimento do comportamento de drogas macromoleculares.