Esterilização: processo utilizado na indústria farmacêutica que visa a neutralização de microrga...

1. Fatores que afetam a seleção do processo de esterilização

1.1. Composição do produto

1.2. Quantidade de produto

1.3. Embalagem do produto

2. Radiação

2.1. Radiação Bacqueral (B)

2.1.1. Mede a atividade de uma fonte de radiação

2.1.2. Utiliza altos níveis de energia por aplicação de potenciais de alta tensão

2.1.3. Baixa energia emitida. Menos penetração que raios G

2.2. Radiação Gray (G)

2.2.1. Mede o efeito da radiação em tecido vivo

2.2.2. Fonte de raios é o cobalto 60

2.2.3. Altamente penetrante, não gera aquecimento considerável, não agrega radioatividade ao produto

2.3. Afeta materiais como teflon, polietileno, borracha de silicone, polipropileno e soluções aquosas

2.4. Pode causar aumento da temperatura e possível superaquecimento em grandes cargas de produto

3. Filtração

3.1. Esterilização não terminal

3.2. Rigorosas condições assépticas

3.3. Utilizado para preparações que não podem ser esterilizadas por um processo terminal ou para as quais um agente é adicionado após a esterilização

3.4. Usada em soluções aquosas, óleos e soluções orgânicas, bem como ar e outros gases

4. Validação do processo de esterilização

4.1. Aplicação de um processo de produção validado

4.2. Garantir a eficácia e a integridade do produto

4.3. São usados indicadores biológicos, químicos e controles físicos

5. Vapor (sob pressão)

5.1. Método mais utilizado, confiável e versátil

5.2. Combina vapor (15 min de ebulição), temperatura (121ºC) e pressão (15 psi)

5.3. Mata os microrganismos por contato direto, desnaturando enzimas e proteínas da estrutura da célula

5.4. Exemplo: Autoclave

6. Gases Esterilizantes

6.1. Mais complexo de manipular

6.2. Utiliza óxido de etileno

6.2.1. Gás inflamável e tóxico

6.2.2. Necessário colocar o produto em quarentena para sair todo o gás

6.3. Utilizado em escala comercial em cateteres, equipos, seringas, próteses e alguns recipientes de plástico e pós

6.4. Pode-se usar formaldeído

6.5. Exemplo: Câmara pressurizada de gás de etileno

7. Calor Seco

7.1. Método mais comum

7.2. Menos cara do que o vapor

7.3. Eficaz contra pirógenos de recipientes, embalagens

7.4. Ciclos mais longos que por vapor, 2 horas a 160ºC

7.5. Pode causar dano a produtos com sensibilidade ao calor e umidade

7.6. Atenção ao tempo de exposição do produtos

7.6.1. Cozimento ou carbonização de materiais orgânico

7.6.2. Derretimento de borrachas, plásticos

7.6.3. Queima de papéis e tecidos

7.7. Exemplo: Estufa