1. Água para Injetáveis (API)
1.1. Água para Injetáveis é utilizada como excipiente na preparação de produtos farmacêuticos parenterais de pequeno e grande volume, na fabricação de princípios ativos de uso parenteral, de produtos estéreis, demais produtos que requeiram o controle de endotoxinas e não são submetidos à etapa posterior de remoção, bem como na limpeza e preparação de processos, equipamentos e componentes que entram em contato com as formas parenterais na produção de fármacos
1.1.1. O processo de purificação de primeira escolha é a destilação, em equipamento cujas paredes internas sejam fabricadas em metal apropriado, como o aço inox AISI 316L, vidro neutro ou quartzo Alternativamente, a API, também, pode ser obtida por processo equivalente ou superior à destilação para a remoção de contaminantes químicos e micro-organismos, desde que seja validado e monitorado quanto aos parâmetros estabelecidos.
1.2. Essa modalidade engloba, também, a água esterilizada para injeção, utilizada na administração parenteral e a água estéril para injeção, que é embalada em frasco hermético e esterilizada por tratamento de calor
1.2.1. A água para injetáveis deve atender aos ensaios físico químicos preconizados para a água purificada, além dos testes de contagem total de bactérias < 10 UFC/ 100 mL, esterilidade, particulados e de endotoxinas bacterianas, cujo valor máximo é de 0,25 UI de endotoxina/mL
2. Água reagente
2.1. É produzida por um ou mais processos, como destilação simples, deionização, filtração, descloração ou outro, adequados às características específicas de seu uso. Geralmente a água reagente é empregada na limpeza de materiais e de alguns equipamentos e na fase final da síntese de ingredientes ativos e de excipientes.
2.2. Devem ser adotadas medidas para evitar a proliferação microbiana nos pontos de circulação, distribuição e armazenamento
2.3. Os principais parâmetros que caracterizam a água reagente são: condutividade de 1,0 a 5,0 mS/cm (resistividade > 0,2 MW-cm) e carbono orgânico total (COT) < 0,20 mg/L.
3. Essa é obtida por tratamento da água retirada de mananciais, por meio de processos adequados para atender às especificações da legislação brasileira relativa aos parâmetros físicos, químicos, microbiológicos e radioativos, para um determinado padrão de potabilidade.
3.1. No entanto, a maioria das aplicações requer tratamento adicional da água potável, seja por destilação, deionização, troca iônica, osmose reversa, isolados ou acoplados, ou outro processo adequado para produzir a água purificada, livre da interferência de contaminantes que possam afetar a qualidade dos medicamentos produzidos.
4. Água purificada (AP)
4.1. A água purificada é produzida a partir da água potável ou da água reagente e deve atender às especificações estabelecidas na respectiva monografia
4.2. Não contém qualquer outra substância adicionada
4.3. É obtida por uma combinação de sistemas de purificação, em uma sequência lógica, tais como múltipla destilação; troca iônica; osmose reversa; eletrodeionização; ultra filtração, ou outro processo capaz de atender, com a eficiência desejada, aos limites especificados para os diversos contaminantes.
4.3.1. Necessita monitoramento de contagem do total de organismos aeróbicos viáveis, na produção e estocagem, visto que não possui nenhum inibidor de crescimento adicionado. Minimamente, é caracterizada por condutividade de 0,1 a 1,3 mS/cm a 25,0 °C (resistividade > 1,0 MW-cm) e COT < 0,50 mg/L, endotoxinas < 0,25 UI de endotoxina/mL e contagem total de bactérias < 100 UFC/mL, a não ser que especificado de forma diferente. Todo o sistema de obtenção; armazenamento e distribuição deve ser devidamente validado e monitorado quanto aos parâmetros de condutividade e contagem microbiana.
5. Água Potavél
5.1. Como diretriz fundamental, o ponto de partida para qualquer processo de purificação de água para fins farmacêuticos é a água potável
5.1.1. O controle deve ser periódico para garantir que o sistema de purificação utilizado esteja apropriado para as condições da fonte de alimentação e que não houve alteração na qualidade da água fornecida.
6. Água ultrapurificada (AUP)
6.1. A água ultrapurificada possui baixa concentração iônica, baixa carga microbiana e baixo nível de COT
6.2. Essa modalidade de água é requerida em aplicações mais exigentes, principalmente em laboratórios de ensaios, para diluição de substâncias de referência, em controle de qualidade e na limpeza final de equipamentos e utensílios utilizados em processos que entrem em contato direto com a amostra que requeira água com esse nível de pureza
6.2.1. A água ultrapurificada caracteriza-se por condutividade de 0,055 a 0,1 a mS/cm a 25,0 o C ± 0,5 o C (resistividade > 18,0 MW-cm), COT < 0,05 mg/L (alguns casos < 0,03 mg/L), endotoxinas < 0,03 UI de endotoxina/mL e contagem total de bactérias < 1 UFC/100 mL.