1. Vigilância Sanitária
2. ANVISA
3. Revalidação
3.1. Mudanças na síntese da substância ativa
3.2. Mudanças na composição do produto acabado
3.3. Mudanças no procedimento analítico
4. Exclusão
4.1. Métodos gerais compendiais básicos como medida de pH, perda por secagem, cinzas sulfatadas, umidade, desintegração, entre outros, e os métodos analíticos descritos em monografias individuais compendiais de insumos farmacêuticos não ativos
5. RDC 301
5.1. Art 174
5.1.1. Deve-se reforçar Boas Práticas de Fabricação
5.2. Art 257
5.2.1. Testes devem ser registrados
5.2.1.1. Nome do material
5.2.1.2. Forma Farmacêutica
5.2.1.3. Numero do Lote
5.2.1.4. Fabricante/fornecedor
5.2.1.5. Ref. as especificações
5.2.1.6. Procedimento teste
5.2.1.7. Resultado de testes
5.2.1.8. Data dos testes
5.2.1.9. Identificação idealizador do tete
5.2.1.10. Identificação verificador de teste
5.2.1.11. Declaração de laudo
5.2.1.12. Ref. dos equipamentos
6. Validação Analítica Completa
6.1. RDC 166/2017
6.1.1. Parâmetros de validação
6.1.1.1. Seletividade
6.1.1.1.1. Capacidade do método de medir com exatidão o analito de interesse na matriz
6.1.1.2. Lineariedade
6.1.1.2.1. Parâmetro onde as repostas analíticas devem ser diretamente proporcionais ao analito da amostra
6.1.1.2.2. A partir de uma concetração separa-se 5 concetrações (de 80 a 120% no caso de analise de teor) e se tira os valores esperados.
6.1.1.3. Intervalo
6.1.1.3.1. É a faixa entre os limites de quantificação do maior ao menor do método analítico, para ser aplicado precisa que o método apresente exatidão, precisão e linearidade dentro da amostra do intervalo de tempo
6.1.1.4. Limite de Detecção
6.1.1.4.1. É a menor concentração do analito em uma amostra, que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada
6.1.1.5. Limite de Quantificação
6.1.1.5.1. É a menor concentração do analito que pode ser quantificado na amostra com exatidão e precisão diante das condições experimentais admitidas
6.1.1.6. Precisão Intermediária
6.1.1.6.1. Mostra a precisão do teste sob efeitos aleatórios dentro do mesmo laboratorio, tais como diferente analista, equipamento e com no mínimo 2 dias de diferença
6.1.1.7. Exatidão
6.1.1.7.1. O Grau de concordância entre resultados individuais e por metodos de estudo em relação a valor de referência aceito como verdadeiro, podendo ser feito o teste tanto para Insumos Farmacêuticos Ativos, quanto para Produtos Terminados
6.1.1.8. Repetitividade
6.1.1.8.1. Expressa a precisão nas mesmas condições de operação (equipamento, analista, reagentes, dia e mesmas condições ambientais) em pequeno espaço de tempo
7. Validação Analítica Parcial
7.1. RDC 166
7.1.1. Exatidão
7.1.1.1. Grau de concordância entre os resultados individuais, obtidos pelo método em estudo, em relação a um valor de referência aceito como verdadeiro
7.1.1.1.1. Para IFA
7.1.1.1.2. Para produto terminado
7.1.2. Precisão
7.1.2.1. A precisão pode ser expressa com desvio padrão ou desvio padrão relativo
7.1.2.1.1. Repetitividade (Intra-corrida)
7.1.2.1.2. Reprodutibilidade (Inter-Laboratorial)
7.1.2.1.3. Precisão Intermediaria (Inter-Corrida)
7.1.3. Seletividade
7.1.3.1. A seletividade é a capacidade do método em medir com exatidão e detectar o analito de interesse em uma matriz complexa
7.1.3.1.1. Métodos cromatográficos
7.1.3.1.2. Métodos não intrumentais de identificação
7.1.3.2. Um dos primeiros parâmetros a serem validados