Mapa mental: RESOLUÇÃO RDC Nº 166, DE 24 DE JULHO DE 2017

1. Art. 1° Esta Resolução estabelece critérios para a validaçãode métodos analíticos.

1.1. Não cumprindo qualquer norma dentro desta resolucação, estárá em analise com ANVISA.

2. CAPÍTULO I- DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

2.1. Seção I - Objetivo

2.2. Seção II - Abrangência

2.2.1. Art. 2° Esta Resolução é aplicável a métodos analíticos empregadosem insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicosem todas as suas fases de produção.

2.3. Seção III- Definições

2.3.1. Art. 3° Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

2.3.1.1. Amostra

2.3.1.2. analito

2.3.1.3. caracterização de substância química

2.3.1.4. corrida analítica

2.3.1.5. efeito matriz:

2.3.1.6. ensaio

2.3.1.7. ensaio limite

2.3.1.8. fator resposta:

2.3.1.9. fator resposta relativo:

2.3.1.10. Gestão da qualidade

2.3.1.11. impurezas

3. VALIDAÇÃO ANALITICA

3.1. Os metodos de controle devem ser validados antes serem adotados na rotina

4. 1º As medidas de aprovação e seus específicos criterios do analito e da natureza do método. 2º Métodos analíticos aplicados aos produtos sob investigação utilizados em ensaios clínicos devem manter de acordo com esta Resolução na fase de desenvolvimento. I - O procedimento deve ser baseado em referências científicas reconhecidas. 3º È aprovado apresentar a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos,como ensaios biológicos e imunológicos § 4º Estão excluídos desta Resolução os métodos microbiológicos, somente com a justificatia tecnica e de acordo com a farmacopeia Brasileira ou oficialmente reconhecido pela Anvisa.