1. Robustez
1.1. indica a sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações das condições analíticas.
2. Exatidão
2.1. Grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
3. Precisão
3.1. Avaliação da proximidade dos resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.
3.1.1. Repetibilidade (precisão intra-corrida).
3.1.2. Precisão intermediária (precisão inter-corridas).
3.1.3. Reprodutibilidade (precisão inter-laboratorial).
3.1.4. Pode ser expressa como desvio padrão relativo (DPR) ou coeficiente de variação (CV%).
3.1.4.1. DPR = DPx100/CMD
4. Limite de Quantificação
4.1. É a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.
4.1.1. LQ = 10.DPb/IC
5. Ação documentada. Os documentos apresentados devem descrever os procedimentos, os parâmetros analíticos, os critérios de aceitação e os resultados, com detalhamento suficiente para possibilitar sua reprodução e, quando aplicável, sua avaliação estatística.
6. Garantia da Qualidade
7. RDC 116/2007
7.1. Estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção.
8. Seletividade ou Especificidade
8.1. Capacidade de medir o analito de interesse, com exatidão, na presença de outros componentes que possam estar presentes na matriz da amostra.
8.1.1. Métodos Cromatográficos
8.1.2. Métodos de Identificação
8.1.3. Métodos Quantitativos e Ensaio Limite
9. Linearidade
9.1. Capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra.
9.1.1. Deve-se utilizar, no mínimo, 5 (cinco) concentrações diferentes da SQR para as soluções preparadas em, no mínimo, triplicata.
9.1.2. A homocedasticidade dos dados deve ser investigada para a utilização do modelo adequado.
9.1.3. Nos testes estatísticos, deve ser utilizado um nível de significância de 5%.
9.1.4. Coeficiente de correlação acima de 0,990.
9.1.5. Coeficiente angular diferente de zero.
10. Intervalo
10.1. É a faixa entre os limites de quantificação superior e inferior do método analítico. A faixa de trabalho deve ser estabelecida a partir dos estudos de linearidade, juntamente com os resultados de precisão e exatidão.
10.1.1. Para teor: de 80% a 120%
10.1.2. Para uniformidade do conteúdo: de 70% a 130%
10.1.3. Para teste de dissolução: de -20% a +20%
10.1.4. Para determinação de impurezas: do limite de quantificação até 120%
10.1.5. Para determinação simultânea de teor e impurezas pelo procedimento de normalização de área: do limite de quantificação (LQ) até 120%
11. Limite de Detecção
11.1. É a menor concentração do analito presente em uma amostra, que pode ser detectado, mas não necessariamente quantificado.
11.1.1. LD = 3 DPb/IC