PROCESSO DE VALIDAÇÃO
por Maria Vitória Lima
1. RDC 166 (24/07/2017)
1.1. Estabelece critérios para a (validação) de critérios analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e insumos biológicos.
2. OBJETIVOS
2.1. Garantia de Qualidade
2.2. Controle de Qualidade
2.3. Responsável Técnico
3. DESENVOLVIMENTO
3.1. Qualificação
3.2. Plano de Mestre de Validação
3.3. Protocolo de Validação
3.4. Validação
3.5. Relatório de Validação
4. EVIDÊNCIAS DOCUMENTADAS
4.1. Quantificação de Impurezas
4.2. Estudos Laboratorial
5. CRITÉRIOS DE VALIDAÇÃO
5.1. Efeito Matriz
5.1.1. Impurezas
5.1.2. Análito
5.1.3. Componentes da Matriz
5.1.4. Diluintes
5.1.5. Substâncias Químicas de Referência
5.2. Faixa de Trabalho
5.3. Precisão
5.3.1. Independente
5.3.2. Reprodutividade
5.3.3. DRP é igual DP
5.4. Exatidão
5.4.1. Recuperação
5.4.2. CME/CTx 100