REQUISITOS DE SEGURANÇA E PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PARA SERVIÇOS DE MEDICINA NUCLEAR
1. Art. 63 O gerenciamento dos rejeitos radioativos deve obedecer ao disposto em resolução específica da CNEN e incluir, no mínimo, as seguintes informações: I - descrição dos rejeitos gerados no que tange às suas características físicas, químicas, biológicas e radiológicas; II - o volume gerado e respectiva atividade; III - a existência, quando aplicável, de outros riscos associados, tais como: putrescibilidade, patogenicidade e inflamabilidade;
2. Seção III Do Responsável Técnico pelo Serviço de Medicina Nuclear
2.1. Seção IV Do Supervisor de Proteção Radiológica
2.2. Art. 13 O Indivíduo Ocupacionalmente Exposto que manipula ou administra radiofármaco deve: I - armazenar corretamente os radionuclídeos e radiofármacos, de acordo com as orientações do Serviço de Medicina Nuclear; II - preparar e fracionar o radiofármaco em conformidade com os protocolos estabelecidos pelo Serviço de Medicina Nuclear; e IV - antes de administrar o radiofármaco ao Paciente Injetado, verificar: a) a realização e registro do controle de qualidade dos radiofármacos; c) a identificação inequívoca do Paciente Injetado.
2.2.1. Art. 5° O responsável técnico do Serviço de Medicina Nuclear deve ser médico com título de especialista em Medicina Nuclear outorgado por seu órgão de classe específico. §1° O responsável técnico do Serviço de Medicina Nuclear deve possuir registro na CNEN. §2º O responsável técnico poderá responder por até dois Serviços de Medicina Nuclear.
2.3. Art. 6° O responsável técnico pelo Serviço de Medicina Nuclear e seu substituto eventual devem ser médicos nucleares. Parágrafo único. Para fins de aplicação desta resolução, entende-se como substituto eventual o trabalhador que exerce as funções de outro, na ausência ou impedimento deste, por um tempo determinado e previsível, tais como: fruição das férias, afastamentos por motivos de saúde e viagens com duração programada.
3. Art. 40 Sempre que forem atingidos os níveis de notificação, mensal ou acumulado anual, o titular e o Supervisor de Proteção Radiológica, além de realizar as ações constantes no art. 39, devem: I - comunicar o ocorrido à CNEN, em um prazo máximo de 24 horas, a contar da data de ciência; II - assegurar que o Indivíduo Ocupacionalmente Exposto seja avaliado clinicamente por médico do trabalho em complemento às análises laboratoriais; e III - submeter relatório detalhado à CNEN, quando solicitado
4. Seção III Da Manipulação e Administração de Radiofármacos
4.1. Art. 35 O Indivíduo Ocupacionalmente Exposto que manipula ou administra radiofármacos deve: I - usar luvas descartáveis e jaleco de manga longa; II - utilizar monitor individual de corpo inteiro, posicionado no tórax; e III - utilizar monitor individual de extremidade. Parágrafo único. Os monitores individuais devem: I - estar armazenados em área livre, devidamente descrita no Plano de Proteção Radiológica; II - ser de uso exclusivo do Serviço de Medicina Nuclear e do Indivíduo Ocupacionalmente Exposto; III - ser de uso específico para a prática de medicina nuclear; e IV - ser trocados mensalmente.
4.2. Art. 36 A atividade do radiofármaco a ser administrada aoPaciente Injetado, na forma líquida ou sólida, deve ser previamente aferida no medidor de atividade. Parágrafo único. A geometria adequada deve ser considerada no procedimento para aferição do radiofármaco no medidor de atividade.
5. CAPITULO I DOS DEVERES DE UM SERVIÇO DE MEDICINA NUCLEAR
5.1. Seção I Dos Recursos Humanos Mínimos
5.1.1. Art. 1° Esta Norma foi aprovada pela Comissão Deliberativa da Comissão Nacional de Energia Nuclear conforme expresso na Resolução CNEN/CD nº 159, de 17 de dezembro de 2013.
5.1.2. Art. 2° O Serviço de Medicina Nuclear deve ser constituído de, no mínimo:
5.1.2.1. I - titular, responsável legal pelo Serviço de Medicina Nuclear junto à CNEN;
5.1.2.2. II - médico nuclear, responsável técnico pelo Serviço de Medicina Nuclear;
5.1.2.3. III - supervisor de proteção radiológica, responsável técnico pela proteção radiológica do Serviço de
5.1.2.4. Medicina Nuclear, com qualificação específica para Medicina Nuclear e certificado vigente, concedido
5.1.2.5. pela CNEN; e
5.1.2.6. IV - quantidade necessária e suficiente de profissionais de nível superior e médio, devidamente
5.1.2.7. qualificados para o exercício de suas funções.
5.1.2.8. Parágrafo único. Em caso de alteração na composição da equipe de profissionais listados nos incisos I, II e III: I - o Serviço de Medicina Nuclear, representado legalmente pelo seu titular, deve comunicar formalmente à CNEN sobre os novos profissionais designados e comprovar seus vínculos profissionais junto ao Serviço de Medicina Nuclear, em um prazo máximo de trinta dias depois de ocorrida a alteração; e II - os novos profissionais devem se comprometer, formalmente, a implementar o estabelecido no Plano de Proteção Radiológica existente ou submeter um novo à CNEN.
5.1.3. Seção II Do Titular do Serviço de Medicina Nuclear
5.1.3.1. Art. 3° O titular do Serviço de Medicina Nuclear é o principal responsável pela aplicação das resoluções da CNEN e pela segurança e proteção radiológica dos Pacientes Injetados, dos Indivíduos Ocupacionalmente Expostos (IOE) e dos indivíduos do público.
5.1.3.1.1. Parágrafo único. Para fins de aplicação desta resolução, entende-se como Paciente Injetado o indivíduo ao qual foi administrado radiofármaco
5.1.3.2. Art. 4° O titular do Serviço de Medicina Nuclear deve:
5.1.3.2.1. II - manter registros relativos às práticas autorizadas e ao cumprimento de suas responsabilidades, de acordo com as disposições desta e de outras Resoluções da CNEN; III - apresentar quaisquer informações que se façam necessárias, quando solicitado pela CNEN; IV - designar formalmente os seguintes profissionais para compor o quadro funcional do Serviço de Medicina Nuclear: a) o responsável técnico pelo Serviço de Medicina Nuclear e seu substituto eventual; e b) o Supervisor de Proteção Radiológica; V - estabelecer e submeter um Plano de Proteção Radiológica à CNEN; VI - submeter à CNEN um novo Plano de Proteção Radiológica, ou complementação do Plano de Proteção Radiológica já aprovado, previamente à introdução de quaisquer modificações em projetos ou procedimentos que possam alterar as condições de proteção radiológica do Serviço de Medicina Nuclear; VII - adquirir instrumentos de medição e dispositivos necessários para o controle da qualidade dos equipamentos do Serviço de Medicina Nuclear;
5.2. Art. 32 As embalagens contendo fontes radioativas que chegam ao Serviço de Medicina Nuclear devem ser inspecionadas quanto à integridade do volume e de seu conteúdo, assim como quanto à existência de contaminação de superfície externa
5.3. Seção V Do Indivíduo Ocupacionalmente Exposto
5.3.1. Art. 12 O Indivíduo Ocupacionalmente Exposto, além das responsabilidades citadas em outras resoluções da CNEN, deve: I - informar ao Supervisor de Proteção Radiológica e a seus superiores qualquer evento que, no seu entender, possa influir nos níveis de exposição, risco de ocorrência de acidente ou comprometimento da proteção radiológica; II - receber treinamento inicial em boas práticas de proteção radiológica em medicina nuclear, laboratório e radiofarmácia abrangendo os tópicos mínimos descritos no Anexo I; III - participar dos treinamentos periódicos oferecidos pelo Serviço de Medicina Nuclea
6. CAPITULO II DOS REQUISITOS OPERACIONAIS DE UM SERVIÇO DE MEDICINA NUCLEAR
6.1. Seção I Das Instalações Físicas
6.1.1. §1º O laboratório de manipulação e armazenamento de fontes radioativas em uso deve possuir: I - bancadas com superfícies impermeáveis, lisas, livres de rachaduras, feitas de materiais que não promovam o desprendimento de partículas e que permitam a fácil descontaminação;
6.1.2. II - não haja circulação nem presença de Pacientes Injetados nas instalações do Serviço de Medicina Nuclear durante a realização desses exames; IV - a circulação desses pacientes seja limitada exclusivamente à sala de exame e seus acessos. §1° Para fins de aplicação desta resolução, entende-se como Sistemas Híbridos ou Equipamentos Híbridos os sistemas que reúnem em um único equipamento mais de um dispositivo para formação de imagens.
6.1.3. Art. 19 Procedimentos médicos que permitem a realização de diagnóstico por câmara cintilográfica transportável ou a identificação intraoperatória de lesão ou de estrutura anatômica por meio de sondas portáteis sensíveis à radiação devem ser realizados sob responsabilidade do Serviço de Medicina Nuclear, podendo ocorrer externamente às suas instalações, desde que sejam atendidos os seguintes requisitos: I - devem estar detalhadamente descritos no Plano de Proteção Radiológica: a) o local de administração e os procedimentos médicos a serem adotados; b) as ações de monitoração e eventual realização da descontaminação do local de administração do radiofármaco após a realização dos procedimentos médicos;
6.2. Seção II Dos Instrumentos de Medição da Radiação e Equipamentos de Diagnóstico
6.2.1. Art. 20 O Serviço de Medicina Nuclear deve possuir, no mínimo, os seguintes materiais e instrumentos de medição da radiação: I - equipamentos de proteção individual (EPI) e equipamentos de proteção coletiva (EPC): a) luvas descartáveis; b) jalecos de manga longa; c) transportadores blindados de frasco e seringa; d) pinças com dimensões adequadas ao tipo de manipulação; e e) blindagem para manipulação, transporte e armazenamento de fontes radioativas e rejeitos; III - monitor de taxa de dose, principal e reserva, com resolução de escala suficiente para a prática autorizada;
6.3. Seção III Dos Testes de Aceitação e de Controle da Qualidade
6.3.1. Art. 21 O titular do Serviço de Medicina Nuclear deve garantir que: I - os testes de aceitação e os de controle da qualidade dos instrumentos de medição de radiação e equipamentos de diagnóstico sejam conduzidos ou realizados por profissionais devidamente qualificados; II - estejam disponíveis dispositivos específicos e necessários para a realização dos testes de aceitação e os de controle da qualidade dos instrumentos de medição de radiação e equipamentos de diagnóstico
6.3.2. Art. 23 Todos os testes descritos nesta resolução devem ser realizados antes dos instrumentos de medição de radiação e equipamentos de diagnóstico entrarem em operação no Serviço de Medicina Nuclear. §1° Sempre que os instrumentos de medição de radiação e equipamentos de diagnóstico sofrerem reparos ou apresentarem suspeita de funcionamento irregular, o Supervisor de Proteção Radiológica deve determinar a execução dos testes pertinentes às funcionalidades do equipamento potencialmente impactadas
6.3.3. Art. 28 Nos sistemas de formação de imagens constituídos de detectores semicondutores, os testes de aceitação e de controle da qualidade devem seguir as recomendações de seus fabricantes, além daquelas específicas indicadas pelos usuários ou seus representantes competentes, devendo incluir, pelo menos: I - resolução energética, semestralmente; II - resolução espacial, com e sem espalhamento, semestralmente; III - sensibilidade do sistema, semestralmente; IV - taxa máxima de contagem e desempenho de taxa de contagem, semestralmente; V - teste de desempenho do sistema, semestralmente; e VI - fração de espalhamento, semestralmente.
7. CAPITULO III DOS REQUISITOS DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA EM UM SERVIÇO DE MEDICINA NUCLEAR
7.1. Seção I Dos Requisitos Fundamentais
7.1.1. Art. 30 Os requisitos desta resolução devem ser considerados em adição àqueles especificados nas resoluções da CNEN para otimização médica da proteção radiológica.
7.2. Seção IV Da Monitoração Individual e dos Níveis de Notificação para Indivíduo Ocupacionalmente Exposto
7.2.1. Art. 31 Qualquer ação envolvendo a prática de medicina nuclear somente poderá ser realizada em conformidade com os requisitos de proteção radiológica estabelecidos nesta resolução
7.2.2. Art. 38 O Serviço de Medicina Nuclear, representado legalmente pelo seu titular, deve definir níveis operacionais de dose efetiva e equivalente, inferiores aos limites de dose efetiva e equivalente, considerando: I - o número de instalações nas quais o Indivíduo Ocupacionalmente Exposto atua e esteja exposto à radiação ionizante; II - os níveis de investigação definidos pelas Resoluções da CNEN; e III - demais fatores que impliquem no aumento da dose do Indivíduo Ocupacionalmente Exposto.
7.3. Seção II Do Recebimento das Fontes Radioativas
7.4. Seção V Da Monitoração de Taxa de Dose e da Contaminação de Superfícies
7.4.1. Art. 42 Deve ser realizado e registrado um levantamento radiométrico, com periodicidade máxima quinzenal, considerando todos os pontos de abrigo de fontes radioativas e o valor da radiação de fundo em área livre
7.4.2. Art. 43 Deve ser realizada e registrada, diariamente e sempre que houver suspeita de contaminação, a monitoração: I - do corpo e vestimentas passíveis de contaminação; e II - de superfícies passíveis de contaminação, levando-se em conta o valor de referência obtido em área livr
7.5. Seção VI Das Exposições Médicas
7.5.1. Art. 44 O titular e o responsável técnico pelo Serviço de Medicina Nuclear devem garantir o estabelecimento e a utilização de protocolos dos procedimentos médicos e níveis de referência de diagnóstico
7.5.2. Art. 45 O titular, o responsável técnico pelo Serviço de Medicina Nuclear e o Supervisor de Proteção Radiológica devem definir medidas preventivas para que mulheres grávidas, ou com suspeita de gravidez, e pacientes pediátricos não sejam submetidos a procedimentos médicos
7.5.3. Art. 46 O titular, o responsável técnico pelo Serviço de Medicina Nuclear e o Supervisor de Proteção Radiológica, na ocorrência de incidente ou acidente envolvendo procedimento médico ou na eventualidade que resulte em exposição médica diferente da pretendida
7.6. Seção VII Do Preparo e Administração de Radiofármacos para Terapia
7.6.1. Art. 47 A dose terapêutica em forma líquida deve ser manipulada no laboratório de manipulação e armazenamento de fontes radioativas. Art. 48 A administração de dose terapêutica em Paciente Injetado que requer internação. 14 desta resolução. Parágrafo único. O radiofármaco, quando líquido, deve estar armazenado em recipiente descartável e devidamente blindado. Art. 49 As medidas de proteção radiológica necessárias no preparo e administração de radiofármacos.
8. CAPITULO IV DO GERENCIAMENTO DE REJEITOS
8.1. Seção I Das Generalidade
8.2. Seção II Do Local de Armazenamento Provisório de Rejeitos Radioativos
8.2.1. Art. 64 O local de armazenamento provisório de rejeitos radioativos deve: I - estar sinalizado e localizado dentro da mesma edificação do Serviço de Medicina Nuclear que gerou os rejeitos; II - possuir acesso controlado
8.3. Seção III Da Dispensa de Rejeitos Radioativos
8.3.1. Art. 65 O gerenciamento de rejeitos radioativos deve descrever os seguintes procedimentos: I - dispensa de rejeitos radioativos sólidos no sistema de coleta de resíduo urbano; II - dispensa de rejeitos radioativos líquidos na rede de esgoto;
8.4. Seção IV Dos Registros e Inventários
8.4.1. Art. 66 O titular deve garantir que o registro dos rejeitos radioativos seja mantido no Serviço de Medicina Nuclea