1. a) área ou sala para as atividades administrativas; b) área ou sala de armazenamento; c) área ou sala de controle de qualidade; d) sala ou local de pesagem de matérias-primas; e) sala (s) de manipulação; f) área de dispensação; g) vestiário; h) sala de paramentação; i) sanitários; j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem; k) depósito de material de limpeza.
2. Infraestrutura
2.1. Todos os sistemas de climatização de ambientes devem ser mantidos em condições adequadas de limpeza, conservação, manutenção, operação e controle, de acordo com norma específica.
3. Manipulação
3.1. A farmácia deve possuir Livro de Receituário, informatizado ou não, e registrar as informações referentes à prescrição de cada medicamento manipulado.
3.2. Nas salas de manipulação, qualquer pessoa deve seguir os procedimentos de higiene pessoal e paramentação, independente de estar manipulando de fato.
3.3. O estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas deve monitorar o processo de manipulação.
3.4. Seguir a risca procedimentos operacionais que eliminem a possibilidade de contaminação cruzada.
3.5. As salas de manipulação devem ser mantidas com temperatura e umidade compatíveis com as substâncias manipuladas. As condições de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas.
4. Grupos de Atividades
4.1. GRUPO I: Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal.
4.2. GRUPO II: Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico
4.3. GRUPO III: Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial.
4.4. GRUPO IV: Manipulação de produtos estéreis
4.5. GRUPO V: Manipulação de medicamentos homeopáticos
4.6. GRUPO VI Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde
5. Controle de Qualidade
5.1. Os aspectos relativos à qualidade, conservação e armazenamento das matérias-primas e materiais de embalagem, devem ser mantidos sempre de acordo com o estabelecido neste Regulamento.
5.1.1. A área ou sala destinada ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal suficiente e estar equipada para realizar as análises legalmente estabelecidas.
5.1.1.1. Deve haver instalações, instrumentos e equipamentos adequados, procedimentos operacionais padrão aprovados para a realização de amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e dos materiais de embalagem, além do monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas no processo.
5.2. Para assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, a farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ que incorpore as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), documentado e monitorado.
5.3. Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas.
6. Documentação
6.1. POP's
6.2. Licenças para funcionamento
6.3. Arquivamento de documentos
6.3.1. Documentos de inspeções e análises de materiais utilizados e matérias primas,
6.3.1.1. Documentos específicos da manipulação
7. Recursos Humanos
7.1. A farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Técnico.
7.1.1. Fornecimento de EPIs
7.1.2. O farmacêutico é responsável pela supervisão da manipulação e de garantir que as boas práticas estão sendo seguidas
7.1.3. Oferecer programas de treinamento
8. Requisitos Mínimos
8.1. a) estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente, conforme legislação vigente; b) atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que forem aplicáveis; c) possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação; d) possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislação vigente; e) possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial.
9. Equipamentos
9.1. A farmácia deve dispor de equipamentos, utensílios e vidraria em quantidade suficiente para atender à demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado.
9.2. Os equipamentos de segurança para combater incêndios devem atender à legislação específica.
9.2.1. Assim como as tubulações expostas devem estar identificadas, de acordo com norma específica.
9.3. Calibração:
9.3.1. As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição devem ser executadas por empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, no mínimo uma vez ao ano ou, em função da freqüência de uso do equipamento. Deve ser mantido registro das calibrações realizadas dos equipamentos, instrumentos e padrões.
9.3.2. A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do próprio estabelecimento, antes do início das atividades diárias, empregando procedimentos escritos e padrões de referência, com orientação específica, mantidos os registros.
9.4. A farmácia deve possuir pelo menos uma balança em cada laboratório com capacidade/sensibilidade compatíveis com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de pesagem onde as balanças estarão instaladas, devendo ser adotados procedimentos que impeçam a contaminação cruzada e microbiana.
9.5. Manutenção:
9.5.1. Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com um programa formal e, quando necessário, corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos manuais dos fabricantes.