1. RDC 67 OUT 2007
1.1. A responsabilidade que incide sobre as farmácias que manipulam medicamentos é gigantesca. Garantir a qualidade e segurança dos remédios produzidos é mais do que uma forma de alcançar conceito positivo para farmácia ou até mesmo vender mais, trata-se de assegurar um direito do cliente que compra e consome o produto vendido. Além disso, um simples erro na composição, higiene e preparação do remédio pode causar danos irreparáveis tanto a quem produz — o farmacêutico — quanto a quem o ingere.
2. As boas práticas em farmácia de manipulação são os requisitos mínimos que a ANVISA estabelece para a manipulação, conservação, dispensação de preparações magistrais e de outros produtos de interesse da saúde. Além disso, enquadram-se também a essas práticas os critérios para aquisição de matérias-primas e materiais de embalagem, utilizados para a formulação de remédios. Portanto, em resumo, dentre os requisitos de boas práticas podemos mencionar: Infra-estrutura física adequada às atividades que serão desenvolvidas; Prezar pela qualidade e efetividade dos manipulados; Regularização dos funcionários: incluindo o uso e troca adequados de uniformes, EPIs e equipamentos; Treinamentos e capacitações de toda a equipe envolvida nas atividades da farmácia.
3. Boas práticas de fabricação em farmácias de manipulação
3.1. Estabelecer os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) a serem observados na manipulação, conservação e dispensação de preparações magistrais, oficinais, bem como para aquisição de matérias-primas e materiais de embalagem.
3.1.1. A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta.
3.1.2. A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica (quando aplicável) de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação.
4. Recursos humanos
4.1. Organograma
4.1.1. A farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Técnico.
4.2. Responsabilidades descritas formalmente
4.2.1. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreensíveis a todos os empregados, investidos de autoridade suficiente para desempenhá-las, não podendo existir sobreposição de atribuições e responsabilidades na aplicação das BPMF.
5. Importância e responsabilidade do farmacêutico no âmbito da manipulação
5.1. Garantir a aplicação do manual de Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias
6. Infraestrutura
6.1. Determina qual deve ser a estrutura física adequada
6.1.1. A farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada, com uma infra-estrutura adequada às atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo: a) área ou sala para as atividades administrativas; b) área ou sala de armazenamento; c) área ou sala de controle de qualidade; d) sala ou local de pesagem de matérias-primas; e) sala (s) de manipulação; f) área de dispensação; g) vestiário; h) sala de paramentação; i) sanitários; j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem; k) depósito de material de limpeza.
7. Anexo I
8. Materiais, equipamentos e utensílios
8.1. Materiais essenciais
8.1.1. Refrigerador
8.1.2. Sistema de purificação de água
8.1.3. Balanças de precisão
8.1.4. Vidrarias
8.1.5. Termohigrômetro
8.1.6. Lixeira com tampa e pedal
8.2. Calibração
8.2.1. Realizada por empresa certificada
8.2.2. Rede brasileira de calibração
8.3. Verificação
8.3.1. Pode ser feita pelo setor desde que seja registrada
8.3.2. BPF
9. Limpeza e sanitização
9.1. Procedimentos operacionais e materiais devem ser de fácil acesso
9.2. Equipamentos e utensílios devem ser mantidos em boas condições de limpeza
10. Matérias-primas e embalagens
10.1. Especificações técnicas
10.1.1. Nome da MP (DCB,DCI ou CAS)
10.1.2. Para MP vegetal
10.1.2.1. Nome popular, nome científico e parte utilizada
10.1.3. Limites de aceitação
10.1.3.1. Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação
10.1.4. Armazenamento
10.1.4.1. Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de análise e referência utilizada nos procedimentos de controle.
10.2. Quarentena
10.2.1. Aprovada
10.2.1.1. Armazenamento
10.2.2. Reprovada
10.2.2.1. Segregada e devolvida ao fornecedor
11. Manipulação
11.1. POPs
11.1.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para manipulação das diferentes formas farmacêuticas preparadas na farmácia.
11.2. Registros
11.2.1. Livro de Receituário
11.2.1.1. A farmácia deve manter ainda os seguintes registros na ordem de manipulação: a) Número de ordem do Livro de Receituário; b) Descrição da formulação contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentrações; c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada; d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação; e) Visto do farmacêutico; f) Data da manipulação; g) No caso da forma farmacêutica “cápsulas” deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cápsula utilizada.
11.3. Paramentação
11.4. Procedimentos de prevenção a contaminação
11.4.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a prevenção de contaminação cruzada
11.5. Controle ambiente de umidade e temperatura
12. Controles de qualidade
12.1. Tipos
12.1.1. Microbiológico
12.1.2. Físico-químico
12.2. Preparações
12.2.1. Sólidas
12.2.1.1. Descrição, aspecto, características organolépticas, PM
12.2.2. Semissólidas
12.2.2.1. Descrição, aspecto, características organolépticas, PM, pH
12.2.3. Líquidas Estéreis
12.2.3.1. Descrição, aspecto, características organolépticas, PM, peso ou volume antes do envase, pH
13. Dispensação
13.1. Orientar o paciente
13.1.1. O farmacêutico deve prestar orientação farmacêutica necessárias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos.
13.2. Carimbar todas as receitas aviadas
13.2.1. Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela farmácia, com identificação do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação, de forma a comprovar o aviamento.
14. Anexo II
15. Garantia de qualidade
15.1. Padrão de qualidade
15.1.1. Sistema de garantia de qualidade totalmente documentado e monitorado
15.2. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos.
16. Substâncias com baixo Índice Terapêutico
16.1. A manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêutico somente será permitida às farmácias que cumprirem as condições estabelecidas neste anexo, no Regulamento Técnico e no Anexo I.
16.2. . Para prescrição de substância sujeita a controle especial, devem ser atendidas as disposições da Portaria SVS/MS 344/98 e suas atualizações.
17. Dupla checagem na pesagem
17.1. Na pesagem para diluição deve haver dupla checagem - operador e farmacêutico, com registro dessa operação.
18. Armazenamentos em local restrito
18.1. O armazenamento das matérias-primas contempladas neste anexo, deve ser realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacêutico, com especificação de cuidados especiais de armazenamento que garantam suas especificações e integridade. O armazenamento de substâncias sujeitas a controle especial deve seguir as disposições da regulamentação específica.
18.1.1. Aos cuidados do farmacêutico responsável
19. Anexo III
19.1. Este anexo fixa os requisitos mínimos exigidos para a manipulação de medicamentos à base de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e no ANEXO I.
19.1.1. Hormônios, antibióticos, Citostáticos e substancias sujeitas a controle especial.
19.1.2. RDC 21
19.1.2.1. Altera o item 2.7
19.1.3. Tipos de salas
19.1.3.1. Presença de antessala e pressão negativa
19.1.3.2. exaustão 100% de partículas e gazes
20. Anexo IV
20.1. Produtos estéreis
20.2. Terapia antineoplásica
20.2.1. RDC 220
20.2.1.1. Para a manipulação de produtos usados em terapia antineoplásica devem ser obedecidas as disposições da RDC no 220 de setembro de 2004, contempladas neste Anexo, ou qualquer outra que venha alterá-la ou substituí-la.
20.3. Terapia de Nutrição Parenteral
20.3.1. Portaria SVS/MS 272
20.4. Este anexo destina-se ainda à reconstituição, transferência, incorporação e fracionamento de qualquer medicamento estéril destinado à utilização em serviços de saúde.
20.4.1. Para a manipulação de produtos utilizados em Terapia de Nutrição Parenteral devem ser obedecidas as disposições da Portaria SVS/MS n° 272, de 08 de abril de 1998 ou qualquer outra que venha complementá-la, alterá-la ou substituí-la.
21. Anexo V
21.1. Este Anexo fixa os requisitos mínimos relativos à manipulação de preparações homeopáticas em Farmácias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico e no Anexo I.
21.2. Homeopáticos
21.3. Sala de manipulação
21.3.1. Equipamentos anexo I
21.3.2. Alcoômetro de Gay-Lussac
21.3.3. Balança de uso exclusivo
22. Anexo VI
22.1. Dose unitária e Unitarização de doses de medicamento em serviços de saúde
22.1.1. Dose Unitária - adequação da FF à quantidade correspondente à dose prescrita
22.1.2. Dose Unitarizada - adequação da FF em doses previamente selecionadas para atendimento a prescrições o serviço de saúde
23. Anexo VII
23.1. Roteiro de inspeção para a farmácia
23.1.1. O anexo VII da RDC 67/07 trata-se de uma ficha com diversos campos para serem preenchidos. Este fichamento é denominado “roteiro de inspeção para farmácia” e em outras palavras pode ser compreendido enquanto instrumento que norteia a inspeção realizada pela vigilância sanitária em farmácias manipuladoras de medicamentos.
23.1.2. O roteiro é um fichamento de inspeção, criado para verificação das boas práticas em farmácias de manipulação que já atuam no setor ou estão iniciando as atividades.
23.1.3. A ANVISA desenvolveu este documento para que o mesmo sirva de padrão para análise e/ou fiscalização de pontos como: infra-estrutura, controle de qualidade, recursos humanos, higiene e limpeza, utensílios e equipamentos, matérias-primas, atividades e substâncias manipuladas, entre outros.
24. Anexo VIII
24.1. Padrão mínimo para informações ao paciente
24.1.1. Este anexo preconiza as informações mínimas que o cliente precisa receber sobre o medicamento, orientações e todo detalhe que possa fazer diferença ao tratamento e a saúde do paciente.