ÉTICA EM PESQUISA: RESOLUÇÃO Nº 466

1. ASPECTOS ÉTICOS

1.1. Respeito ao participante

1.2. Ponderar os riscos e benefícios da pesquisa

1.3. Garantir que danos sejam evitados

1.4. Ser adequada aos princípios científicos

1.5. Estar fundamentada em fatos científicos

1.6. Utilizar os métodos adequados

1.7. Garantir o bem-estar do participante da pesquisa

1.8. Respeitar sempre os valores, hábitos e costumes dos participantes

1.9. Nas pesquisas em mulheres em idade fértil ou grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências

1.10. Ser descontinuada somente após análise e manifestação, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que a aprovou

2. SISTEMA CEP/CONEP

2.1. CEP: COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA

2.1.1. Defender interesses dos participantes

2.2. CONEP: COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA

2.2.1. Indicação de um cep para proceder à análise da pesquisa

3. DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

3.1. Referenciais da bioética

3.2. Direitos e deveres aos participantes, a comunidade e ao estado

4. TERMOS E DEFINIÇÕES

4.1. - Achados da pesquisa: informações importantes para participantes

4.2. - Assentimento livre e esclarecido: aceitação do participante e esclarecimento sobre a natureza da pesquisa

4.3. - Assistências: são prestadas aos participantes da pesquisa

4.4. - Dano: associado ou decorrente da pesquisa

4.5. - Indenização: para cobertura de danos

4.6. - Instituição proponente de pesquisa: organização , à qual o pesquisador responsável está vinculado

4.7. - Instituição coparticipante de pesquisa: organização na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve

4.8. - Participante da pesquisa: Indivíduo que aceita ser pesquisado

4.9. - Patrocinador: apoiadores das pesquisas

4.10. - Pesquisa em reprodução humana: serão considerados “participantes da pesquisa” todos os que forem afetados pelos procedimentos dela

4.11. - Pesquisa envolvendo seres humanos: tenha como participante o ser humano

4.12. - Pesquisador: integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa

4.13. - Pesquisador responsável: coordenação da pesquisa e integridade e bem-estar dos participantes

4.14. - Protocolo de pesquisa: documentos e informações relativas aos participantes da pesquisa

4.15. - Provimento material prévio: compensação material para despesas de transporte e alimentação

4.16. - Relatório final: apresenta o resultado da pesquisa

4.17. - Relatório parcial: apresentado durante a pesquisa

4.18. - Risco da pesquisa: possibilidade de danos em qualquer pesquisa

4.19. - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável lega

4.19.1. 1º ETAPA: Esclarecimento ao participante

4.19.1.1. Linguagem clara e acessível

4.19.2. 2ª ETAPA: Apresentar o TCLE

4.19.2.1. Justificativa, objetivos e procedimentos

4.19.2.2. Possíveis riscos e desconfortos

4.19.2.3. Forma de acompanhamento e assistência

4.19.2.4. Garantia de indenização

4.19.2.5. Garantia de ressarciamento e despesas cobertas

4.19.3. SER APROVADO PELO CEP E PELO CONEP

4.19.4. ELABORADO EM 2 VIAS RUBRICADAS EM TODAS AS PÁGINAS E ASSINADA