1. A estabilidade de medicamentos indica que o fármaco não sofreu alterações durante sua produção e armazenamento, que implica em mudanças das suas características farmacológicas, tais como: aspecto, cor, odor, sabor, aparecimento de cristais, dureza ou friabilidade em comprimidos, separação de fases em emulsões, entre outras.
1.1. A estabilidade dos produtos farmacêuticos depende de vários fatores, dentre eles podemos destacar: temperatura, umidade, luz, propriedades físicas, químicas, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e o tipo de propriedade do material da embalagem.
1.1.1. A estabilidade divide-se em física, química, microbiológica, terapêutica e toxicológica. E os ensaios de estabilidade dividem-se em estudo acelerado, de acompanhamento e de longa duração.
2. Estabilidade Fisica
2.1. Determina as características físicas dos medicamentos, principalmente a solubilidade e biodisponibilidade (eficácia e segurança). Os principais fatores são : vibrações e impactos, flutuações de temperatura e umidade.
3. Estabilidade Quimica
3.1. A estabilidade química refere-se à capacidade do fármaco em manter a identidade molecular e conformação espacial, é a mais importante e de mais fácil avaliação. Os principais fatores são : temperatura, umidade, luz e pH.
4. Estabilidade Microbiologica
4.1. A estabilidade microbiológica refere-se apenas para preparações aquosas e a estabilidade toxicológica traduz por uma decomposição, de substância ativa ou excipiente, capaz de gerar maior toxicidade.
5. Estabilidade Toxicológica
5.1. A estabilidade toxicológica traduz-se por uma decomposição capaz de originar produtos possuindo maior toxicidade. Podem torna-se tóxicos tanto derivados da substância ativa, como do excipiente
6. Fatores que afetam a estabilidade
6.1. FATORES EXTRÍNSECOS:
6.1.1. Temperatura
6.1.1.1. A temperatura é o fator mais importante envolvido na degradação dos produtos farmacêuticos, com o aumento da temperatura, aumenta a degradação química. Essa influência pode ser diminuída com o correto armazenamento: congelamento, refrigeração, controle da temperatura em todo processo.
6.1.2. Umidade
6.1.2.1. A aderência da água na superfície do produto farmacêutico pode alterar o seu estado físico e afetar sua reatividade, gerando uma degradação indireta
6.1.3. Luz
6.1.3.1. A interferência da luz pode desencadear reações de degradações como: redução e oxidação. O efeito da luz (intensidade e comprimento de onda) sobre os produtos farmacêuticos podem afetar a velocidade da reação. Utilizar recipiente âmbar e acondicionar em locais correto pode ajudar a diminuir a influencia deste fator.
6.2. FATORES INTRÍNSECOS:
6.2.1. Hidrólise
6.2.1.1. se caracteriza pela quebra de uma molécula por causa da água. Pode-se diminuir este efeito trocando o solvente por glicerina, método que nem sempre é possível e utilizar dessecantes nas embalagens ou materiais impermeáveis.
6.2.2. Oxidação
6.2.2.1. A reação de oxidação são catalisadas tanto pela luz como pela temperatura, gerando a degradação de fármacos. Evitando contato com a luz, com o oxigênio e usando oxidantes podemos diminuir este efeito.