1. Sistema de Qualidade
1.1. O profissional que atua com o controle da qualidade de medicamentos na indústria farmacêutica também precisa estar atento à questão da qualificação.
1.1.1. Na indústria o controle de qualidade começa a atuar desde análise dos insumos e materiais de embalagens que serão empregados, passando pelos produtos intermediários da produção. A análise também é feita depois que o produto está finalizado e ajuda na escolha do transporte e do armazenamento adequado para garantir a segurança, eficácia e a qualidade dos produtos até o consumo do mesmo pelo o paciente. Com ajuda do controle de qualidade na indústria farmacêutica ficou mais fácil identificar possíveis problemas como desvio de processos, e a determinação de mudanças que devem ser feitas ou até mesmo interromper a fabricação.
2. Procedimentos e Hierarquia da Documentação
2.1. O controle de qualidade na indústria farmacêutica atua desde a análise dos insumos de materiais de embalagens que serão utilizados, a até os produtos intermediários da produção. Quando um produto é finalizado também é aplicada uma análise para que haja a garantia de um transporte e armazenamento de qualidade do mesmo.Até que um produto seja consumido pelo paciente, este precisa ter a garantia de que estará embalado e será transportado com segurança e eficácia. Problemas como desvios de processos, mudanças que devem ser aplicadas ou, a interrupção da fabricação de determinados produtos, passou a ser muito mais fácil de ser aplicados e resolvidos com a ajuda do controle de qualidade de medicamentos na Indústria Farmacêutica.
2.1.1. A indústria farmacêutica antes de começar a produção dos medicamentos precisa está regulamentada. A regulamentação é bastante rigorosa e isso faz com que as indústrias sejam fiscalizadas pela ANVISA. A fiscalização visa inspecionar as boas práticas da fabricação dos medicamentos como se fosse uma parte integrante do controle de qualidade, visando sempre garantir que os produtos serão distribuídos dentro dos requisitos estabelecidos cumprindo a finalidade a que se propõe que pode ser dividido em controle de qualidade físico-químico e microbiológico. Essas características são importantes para determinar a qualidade, segurança e eficácia terapêutica dos produtos. Os produtos avaliados por estes parâmetros estão à dose, pureza, perfil de dissolução e desintegração e perfil microbiológico.
2.1.1.1. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão regulador responsável por definir as normas em torno da indústria farmacêutica. A partir das resoluções publicadas, são estabelecidos os critérios de controle de qualidade na fabricação de medicamentos, entre outros aspectos. Em 2019, a RDC nº 301 atualizou as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, definindo o Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF) como forma de garantir as boas práticas determinadas na legislação, através da melhoria contínua dos processos. Além disso, outras resoluções como a RDC 430 (boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos) e a RDC 257 também impactam no processo de controle de qualidade. Internacionalmente, a OMS também possui um guia para laboratórios de controle de qualidade de medicamentos. No documento, estão previstos todos os itens que permeiam as boas práticas de fabricação dos produtos farmacêuticos, exceto os envolvidos na análise de produtos biológicos, como vacinas e hemoderivados.
3. Inspeção
3.1. O controle de qualidade de medicamentos na indústria farmacêutica é responsável pela aprovação ou reprovação dos lotes de medicamentos.
3.1.1. Quando uma decisão vai ser tomada, existem uma série de fatores que devem ser levados em consideração, com base por exemplo em algumas atividades como: * Avaliações e testes de matérias-primas * Análises laboratoriais * Inspeção de amostras * Controle de qualidade do processo produtivo * Registro de testes, processos e métodos
4. Avaliação
4.1. De acordo com a IN 47/2019 da Anvisa, a validação de processo é "a evidência documentada de que um processo, operado dentro dos parâmetros pré-estabelecidos, pode desempenhar suas funções efetivamente e reprodutivamente para a produção de um medicamento dentro de suas especificações e atributos de qualidade pré-estabelecidos". É o mesmo tipo de abordagem da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da European Medicines Agency (EMA), ao enfatizar que o processo, quando operado dentro de limites estabelecidos, funciona de forma efetiva e reprodutível, de modo a obter produto que esteja em conformidade com as especificações pré-determinadas e com os atributos de qualidade previstos.
4.1.1. Na mesma linha dessas organizações, a agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA), em seu “Guidance for industry”, destaca ainda que a obtenção dos dados é iniciada já no estágio do desenvolvimento do produto e perdura ao longo dos lotes comerciais, fornecendo evidências científicas que demonstram que um processo é capaz de liberar de forma consistente produtos de qualidade. A FDA vai além: a validação de processo está associada à obtenção e avaliação crítica dos dados durante a vida de um produto. “Além de avaliar a rotina da produção, a validação analisa especialmente os pontos mais cruciais, buscando os limites do processo”, assinala Azi Maurício.
4.1.1.1. “A validação de processo é aplicada nas etapas mais sensíveis da produção, que são aquelas que podem comprometer todas as demais fases”, adiciona Luciana Colli, professora de Garantia da Qualidade do ICTQ e da FGV, citando o que pode ocorrer caso haja comprometimento de algum item do processo. “Na mistura de pós, por exemplo, caso ela não fique adequadamente homogênea, o comprimido posteriormente fabricado não terá uniformidade de conteúdo dentro da faixa esperada, gerando problemas de qualidade do produto final.”