1. tecno vigilancia
1.1. La Tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente la tecnología durante su uso, a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada. La Tecnovigilancia hace parte de la fase postmercado de la vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación de la efectividad y seguridad real de los dispositivos médicos y una herramienta para la evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su utilización representa para la salud de un paciente.
1.1.1. objetivos
1.1.1.1. El objetivo principal del programa de Tecnovigilancia es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios
1.1.1.2. Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población
1.1.1.3. Identificar y evaluar los factores de riesgo asociados al uso de dispositivos médicos que pueden generar la aparición de incidentes adversos.
2. DISPOSITIVOS MÉDICOS
2.1. Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano,
2.1.1. CLASES
2.1.1.1. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por ejemplo, sonda para gastrostomía, ecocardiógrafos, ecoencefalógrafos, encefaloscopios, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos/topográficos, entre otros, etc
2.1.1.2. nvestigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos, etc.)
3. TECNOLOGÍA BIOMEDICA
3.1. La tecnología biomédica es actualmente una de las piezas claves de los sistemas de salud, teniendo implicaciones importantes en el costo y la calidad de los servicios. Es por esto que las organizaciones de salud están interesadas en fórmulas que les permitan mejorar los servicios y en lo posible reducir los costos. A nivel de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) se requiere de una planeación en tecnología mediante un proceso racional de adquisición y utilización que beneficie a éstas, a los usuarios y al sistema en general. En este sentido se propone adoptar metodologías de adquisición, prevenir el desbordamiento de los costos que puede producir la compra indiscriminada de alta tecnología y realizar esfuerzos regionales y nacionales en este sentido.
4. licitacion y clases
4.1. La licitación es una invitación para proveedores distintos para proporcionar un bien o servicio al licitante (organización que realiza la solicitud). Donde el comprador (licitante) establece las bases para la participación (requisitos de la organización como: establecimiento del proveedor reglamentado, declaraciones de impuestos al corriente, capacidad para proporcionar lo que se licita, etc) asi convoca y establece por medio de los requerimientos para cumplir con lo que esta solicitando aqui puede incluir descripción del producto o servicio, cantidad, fechas de entrega, consignaciones a distintos puntos de entrega, ect. regidos regularmente por la Ley de Adquisiones.
4.1.1. ¿cuales son sus bases?
4.1.1.1. Materia: Procedimiento licitatorio. Referencia: artículo 36 de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público y 38 de la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con las Mismas. El organismo convocante al adjudicar el contrato respectivo siempre debe verificar en principio los requisitos de forma y después analizar las propuestas en cuanto a su contenido o fondo, de acuerdo a las reglas que se hayan fijado en las bases de la licitación.
4.1.1.1.1. clases de licitacion
4.1.1.2. Razones: La celebración de los contratos que regulan la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público y la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con las Mismas, está precedida de un procedimiento específico que se le denomina "Licitación" que, además de constituir un requisito legal para la formación del acuerdo contractual, servirá para seleccionar al licitante cuya propuesta reúna las condiciones legales, técnicas y económicas solicitadas en las bases del concurso.
5. equipos biomedicos y clases
5.1. Las disposiciones contempladas en la presente resolución se aplicaran a todas las entidades públicas y privadas, personas naturales y jurídicas que conformen el sector salud, y a todas aquellas que estén vinculadas con la importación o adquisición y evaluación de tecnología biomédica en salud.
5.1.1. TECNOLOGÍA BIOMÉDICA: La aplicación de las conocimientos científicos representados en los medicamentos, equipos, dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención en Salud y los sistemas de administración y apoyo por medio de los cuales se proporciona esta atención.
5.1.1.1. clases
5.1.1.1.1. DISPOSITIVO o EQUIPO INVASIVO. Producto que penetra parcial o completamente en el interior del Cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de a superficie corporal.
5.1.1.1.2. DISPOSITIVO o EQUIPO INVASIVO DE TIPO QUIRÚRGICO: Producto invasivo que penetra en el interior el cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica. Los productos Instintos a los aludidos en el párrafo anterior y cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos serán considerados productos invasivos de tipo quirúrgico.
5.1.1.1.3. DISPOSITIVO EQUIPO IMPLAN TABLE: Cualquier producto diseñado: para ser implantado totalmente en I. 1 cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante ntervención quirúrgica
5.1.1.1.4. INSTRUMENTO QUIRÚRGICO REUTILIZABLE. Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares.
5.1.1.1.5. DISPOSITIVO o EQUIPO BIOMEDICO PARA DIAGNÓSTICO. Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, el controlo el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud de enfermedades o de malformaciones congénitas
6. proveedores
6.1. Persona física o jurídica que suministra productos o servicios (subcontratista) que deben satisfacer unas especificaciones de calidad y requisitos fijados.
6.1.1. proceso de compra
6.1.1.1. Evaluar los modelos de compra de los dispositivos médico quirúrgicos en quince Instituciones de II, III y IV grado de complejidad en la ciudad de Pereira y Dosquebradas, para diseñar e implementar un Manual protocolario durante el mes de mayo del año 2008-octubre del 2009.
6.1.1.1.1. LICITACIONES PÚBLICAS QUE ACOMPAÑAN LOS PROCESOS DE COMPRA DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD.
7. barrera de seguridad
7.1. Seguridad del Paciente La seguridad del paciente es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención en salud o de mitigar sus consecuencias. La Política de Seguridad del Paciente, expedida en junio de 2008 por el Ministerio de la Protección Social, es transversal a los cuatro componentes del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad. La orientación hacia la prestación de servicios de salud más segura, requiere que la información sobre Seguridad del Paciente esté integrada para su difusión, despliegue y generación de conocimiento con el fin de estimular a los diferentes actores al desarrollo de las acciones definidas en las líneas de acción y el logro del objetivo propuesto.
7.1.1. Los eventos adversos por definición son alteraciones que afectan a personas en forma directa, a la economía, a los sistemas sociales y al medio ambiente. Que pueden estar originados por causas naturales, por intervención humana o por combinación de ambas (alteraciones al ecosistema); que demanda una respuesta inmediata por parte de la comunidad afectada. La capacidad de responder por parte de la capacidad afectada determinará la situcación
7.1.1.1. tipos de eventos adversos
7.1.1.1.1. No intencionalidad Un segundo elemento que es parte del concepto de evento adverso es la no intencionalidad. Claramente, implica un daño involuntario. Cualquier análisis de evento adverso debe partir de la base de que nadie en el equipo de salud ni en la institución tiene la intención de hacerle daño al paciente. El propósito de los profesionales, de los equipos y de las instituciones de salud es mantener, recuperar o mejorar las condiciones de salud de los pacientes, y bajo el principio hipocrático, al menos no hacer daño.
7.1.1.1.2. Evento adverso evitable El ejemplo anterior es útil para presentar un concepto clave en la definición del evento adverso. ¿Se trata de un evento adverso evitable? El deterioro del pronóstico, ciertamente, es un evento adverso, como ya se explicó;pero lo importante es determinar si el deterioro del pronóstico del ejemplo hubiera sido evitable. ¿Cómo establecerlo? Para identificar si un evento adverso es evitable o no es necesario abordar la presencia o no de un error en la atención