1. Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.
2. Capítulo I
2.1. DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 2º Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando à segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.
2.1.1. Seção II Abrangência Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização - CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde.
2.1.1.1. Parágrafo único. Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de assistência veterinária.
2.1.1.2. Seção III
2.1.1.3. Definições Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
2.1.1.4. I - barreira técnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas;
2.1.1.5. II - carga de maior desafio: carga utilizada na qualificação de desempenho dos equipamentos, cujo desafio represente o pior cenário na rotina do serviço;
2.1.1.6. III - centro de material e esterilização - CME: unidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde;
2.1.1.6.1. VII - data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido em cada instituição, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na resistência das embalagens, eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), condições de umidade e temperatura, segurança da selagem e rotatividade do estoque armazenado;
2.1.1.6.2. VIII - desinfecção de alto nível: processo físico ou químico que destrói a maioria dos microrganismos de artigos semicríticos, inclusive micobactérias e fungos, exceto um número elevado de esporos bacterianos;
2.1.1.6.3. IX - desinfecção de nível intermediário: processo físico ou químico que destrói microrganismos patogênicos na forma vegetativa, micobactérias, a maioria dos vírus e dos fungos, de objetos inanimados e superfícies;
2.1.1.6.4. X - detergentes: produto destinado a limpeza de artigos e superfícies por meio da diminuição da tensão superficial, composto por grupo de substâncias sintéticas, orgânicas, líquidas ou pós solúveis em água que contêm agentes umectantes e emulsificantes que suspendem a sujidade e evitam a formação de compostos insolúveis ou espuma no instrumento ou na superfície;
3. Capítulo III
3.1. DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 112 Os serviços de saúde e as empresas processadoras abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 24 (vinte e quatro) meses contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias a este Regulamento Técnico.
3.1.1. Art. 113 O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 114 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
4. Capítulo II
4.1. Seção I
4.1.1. Art. 5º CME passam a ser classificados em CME Classe I e CME Classe II
4.1.1.1. Classe I
4.1.1.1.1. Aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento.
4.1.1.2. Classe II
4.1.1.2.1. Aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde nãocríticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento.
4.2. Seção V
4.2.1. Da Recepção dos produtos para saúde
4.2.1.1. Art. 62 Deve ser realizada a conferência e o registro de entrada de todos os produtos para saúde recebidos para processamento. Parágrafo único. A empresa processadora deve registrar todos os produtos para saúde recebidos para processamento, na área de recepção da empresa.
4.2.1.1.1. Art. 63 O responsável pelo CME Classe II, em situações de comprovada urgência, pode receber produtos para saúde não definidos pelo Comitê de Processamento de Produtos para Saúde, devendo proceder ao registro e, posteriormente, comunicar o fato ao Comitê. Art. 64 Não é permitido o recebimento ou circulação na sala de recepção e limpeza da CME de têxteis limpos provenientes da unidade de processamento de roupas e que necessitam ser esterilizados antes da sua utilização.
4.3. Seção II
4.3.1. Recursos humanos
4.3.1.1. Art. 27 Todas as etapas do processamento de produtos para saúde devem ser realizadas por profissionais para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus conselhos de classe.
4.3.1.1.1. Art. 28 O CME e a empresa processadora devem possuir um Profissional Responsável de nível superior, para a coordenação de todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para a saúde.
4.4. Seção III
4.4.1. Equipamentos
4.4.1.1. Art. 37 Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual.
4.4.1.1.1. Art. 40 Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes das intervenções técnicas realizadas devem ser arquivadas para cada equipamento, contendo, no mínimo:
4.5. Seção VI
4.5.1. Dos processos de Limpeza dos produtos para saúde
4.5.2. Art. 65 Os produtos para saúde passíveis de processamento, independente da sua classificação de risco, inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgião, devem ser submetidos ao processo de limpeza, dentro do próprio CME do serviço de saúde ou na empresa processadora, antes de sua desinfecção ou esterilização. Parágrafo único. A limpeza de produtos para saúde não críticos pode ser realizado em outras unidades do serviço de saúde desde que de acordo com Procedimento Operacional Padronizado – POP definido pelo CME.
4.5.2.1. Art. 66 Na limpeza manual, a fricção deve ser realizada com acessórios não abrasivos e que não liberem partículas. Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada. Parágrafo único. Para produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente.
4.5.2.1.1. Art. 68 O enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica. Parágrafo único. O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados em cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas deve ser realizado com água purificada. Art. 69 O CME Classe II e a empresa processadora devem utilizar pistola de água sob pressão para limpeza manual de produtos com lúmen e ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo para secagem dos produtos.
4.6. Seção VII
4.6.1. Inspeção, Preparo e Acondicionamento dos produtos para saúde
4.6.1.1. Art.76 Limpeza manual e automatizada
4.6.1.1.1. Art. 77 embalagens que garantam a manutenção da esterilidade do conteúdo, bem como a sua transferência sob técnica asséptica.
4.7. Desinfecção química
4.7.1. Art. 86 O CME que realize desinfecção química deve dispor de uma sala exclusiva
4.7.1.1. Art. 88 O transporte de produtos para saúde submetidos à desinfecção de alto nível no CME deve ser feito em embalagem ou recipiente fechado.
4.8. Esterilização
4.8.1. Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros.
4.8.1.1. Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde.
4.8.1.1.1. Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia
4.9. Da segurança e do trabalho
4.9.1. Art. 30 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar vestimenta privativa, touca e calçado fechado em todas as áreas técnicas e restritas.
4.9.2. Art. 31 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar os seguintes Equipamentos de Proteção Individual (EPI) de acordo com a sala/área, conforme anexo desta resolução.
4.9.2.1. § 1º Para a descarga de secadoras e termodesinfetadoras e carga e descarga de autoclaves é obrigatória a utilização de luvas de proteção térmica impermeável.
4.9.2.2. § 2º Na sala de recepção e limpeza, o protetor facial pode substituir o uso de máscara e óculos
4.9.2.3. § 3º Quando não especificado, o equipamento de proteção deve ser compatível com o risco inerente à atividade.
4.10. Seção X
4.10.1. Do monitoramento do processo de esterelização: trata da frequencia e como conferir se o produto esta realmente esteril. todo monitoramento deve ser registrado.
4.10.1.1. Seção XI
4.10.1.1.1. Do armazenamento: o local deve ser limpo com o minimo de manipulação. È nescessario regras para manter a integridade dos produdos.
5. I - Sala de recepção e limpeza (setor sujo); II - Sala de preparo e esterilização (setor limpo); III - Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo); IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e V - Sala de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo).
5.1. Parágrafo único. A empresa processadora não poderá utilizar a desinfecção química líquida por imersão como processo de desinfecção. Art. 48 Para o CME Classe II e na empresa processadora é obrigatória a separação física da área de recepção e limpeza dos produtos para saúde das demais áreas. Art. 49 A área para recepção dos produtos para saúde do CME Classe II deve estar localizada dentro da sala de recepção e limpeza.
5.1.1. recebe para processamento instrumental cirúrgico e produtos consignados, deve existir uma área exclusiva, dimensionada de acordo com o volume de trabalho desenvolvido, para recepção, conferência e devolução destes único. Essa área deve dispor de uma bancada com dimensões que permitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do processo.
5.1.1.1. Sistema de climatização: I - Manter temperatura ambiente entre 18º e 22º C; II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2; III - Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa; e IV - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação.
5.1.1.1.1. Art. 53 A sala de preparo e esterilização: I - Equipamento para transporte com rodízio, em quantitativo de acordo com o volume de trabalho; II - Secadora de produtos para saúde e pistolas de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo; III - Seladoras de embalagens; e IV - Estações de trabalho e cadeiras ou bancos ergonômicos com altura regulável.
5.1.1.1.2. Art. 54 O sistema de climatização da sala de preparo e esterilização do CME: I - Manter temperatura ambiente entre 20 e 24º C; II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2; III - Manter um diferencial de pressão positivo entre os ambientes adjacentes, com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa.
5.1.1.1.3. Art. 55 A sala de desinfecção química deve conter bancada com uma cuba para limpeza e uma cuba para enxágue com profundidade e dimensionamento que permitam a imersão completa do produto ou equipamento, mantendo distanciamento mínimo entre as cubas de forma a não permitir a transferência acidental de líquidos.
5.1.1.1.4. Art. 56 O sistema de climatização da sala de desinfecção química. I - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2; II - Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa; e III - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação. Parágrafo único. O ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes vizinhos, exceto da área suja.
5.1.1.1.5. Art. 57 A área de esterilização de produtos para saúde deve ser dimensionada de acordo com o quantitativo e dimensão dos equipamentos para esterilização. Art. 58 A sala de armazenamento e distribuição deve possuir: I - Equipamento de transporte com rodízio; II - Escadas, se necessário; e III - Prateleiras ou cestos aramados.